Suuriannoksinen metotreksaatti Leucovorin Rescue kanssa glukarpidaasin kanssa tai ilman sitä osteosarkoomassa
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: BTG International Inc.
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu koe suuriannoksisesta metotreksaatista leukovoriinirescue (HDMTX-LV) kanssa glukarpidaasin kanssa tai ilman sitä osteosarkoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, helpottaako glukarpidaasin käyttö seuraavan kemoterapiajakson antamista aikataulun mukaisesti ja parantaako LV:n kanssa annetun HDMTX:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osteosarkooma
- kelvollinen vastaanottamaan 2 peräkkäistä HDMTX-LV-jaksoa
Poissulkemiskriteerit:
- ennen glukarpidaasin antamista
- taudin etenemistä edellisen MTX-hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
HDMTX-LV glukarpidaasin kanssa
|
IV-annos painon mukaan, kaksi annosta 5 minuutin ajan 24 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
HDMTX-LV lumelääkkeellä
|
IV tai po 6 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C
erityiskäyttöryhmä hengenvaarallisen toksisuuden hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi MTX:n viivästyneen eliminoitumisen ja/tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
|
IV-annos painon mukaan, kaksi annosta 5 minuutin ajan 24 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, jotka etenevät seuraavaan kemoterapiasykliin
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR001-CLN-pro012
- MDACC #2006-0246
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .