Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы метотрексата с лейковорином спасения с глюкарпидазой или без нее при остеосаркоме

9 сентября 2014 г. обновлено: BTG International Inc.

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование высоких доз метотрексата с лейковорином спасения (HDMTX-LV) с глюкарпидазой или без нее при остеосаркоме

Цель этого исследования — продемонстрировать, облегчает ли использование глюкарпидазы проведение следующего цикла химиотерапии в соответствии с графиком и улучшает ли безопасность и переносимость HDMTX, назначаемого с LV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • остеосаркома
  • право на получение 2 последовательных циклов HDMTX-LV

Критерий исключения:

  • предварительное введение глюкарпидазы
  • прогрессирование заболевания на фоне предыдущего лечения метотрексатом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
HDMTX-LV с глюкарпидазой
Лекарство: глюкарпидаза
Внутривенная доза в зависимости от веса, две дозы в течение 5 минут с интервалом 24 часа.
Другие имена:
  • Вораксаза, карбоксипептидаза G2, CPG2
Активный компаратор: Б
HDMTX-LV с плацебо
Лекарство: лейковорин
Внутривенно или перорально каждые 6 часов
Другие имена:
  • LV
Экспериментальный: С
группа сострадательного использования для лечения или предотвращения опасной для жизни токсичности в случае отсроченной элиминации метотрексата и/или почечной недостаточности
Лекарство: глюкарпидаза
Внутривенная доза в зависимости от веса, две дозы в течение 5 минут с интервалом 24 часа.
Другие имена:
  • Вораксаза, карбоксипептидаза G2, CPG2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациенты, переходящие на следующий цикл химиотерапии
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
1 неделя после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BTG International Inc.

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR001-CLN-pro012
  • MDACC #2006-0246

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться