Altas dosis de metotrexato con rescate de leucovorina con o sin glucarpidasa en el osteosarcoma
9 de septiembre de 2014 actualizado por: BTG International Inc.
Ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo de dosis altas de metotrexato con rescate de leucovorina (HDMTX-LV) con o sin glucarpidasa en osteosarcoma
El propósito de este estudio es demostrar si el uso de glucarpidasa facilita la administración del próximo ciclo de quimioterapia según lo programado y mejora la seguridad y tolerabilidad de HDMTX administrado con LV
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteosarcoma
- elegible para recibir 2 ciclos secuenciales de HDMTX-LV
Criterio de exclusión:
- administración previa de glucarpidasa
- progresión de la enfermedad durante el tratamiento previo con MTX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
HDMTX-LV con glucarpidasa
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Dosis IV basada en el peso, dos dosis administradas durante 5 minutos, con 24 horas de diferencia
Otros nombres:
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Comparador activo: B
HDMTX-LV con placebo
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IV o po dado cada 6 horas
Otros nombres:
|
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Experimental: C
grupo de uso compasivo para tratar o prevenir la toxicidad potencialmente mortal en caso de eliminación tardía de MTX y/o insuficiencia renal
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Dosis IV basada en el peso, dos dosis administradas durante 5 minutos, con 24 horas de diferencia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pacientes que progresan al siguiente ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
|
1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR001-CLN-pro012
- MDACC #2006-0246
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