Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Methotrexat med Leucovorin Rescue med eller uden glucarpidase i osteosarkom

9. september 2014 opdateret af: BTG International Inc.

Randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg med højdosis methotrexat med Leucovorin Rescue (HDMTX-LV) med eller uden glucarpidase i osteosarkom

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, om brugen af ​​glucarpidase letter administrationen af ​​den næste kemoterapicyklus som planlagt og forbedrer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HDMTX givet med LV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • osteosarkom
  • kvalificeret til at modtage 2 sekventielle cyklusser af HDMTX-LV

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående administration af glucarpidase
  • sygdomsprogression under tidligere MTX-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
HDMTX-LV med glucarpidase
Medicin: glucarpidase
IV dosis baseret på vægt, to doser givet i 5 minutter med 24 timers mellemrum
Andre navne:
  • Voraxaze, caboxypeptidase G2, CPG2
Aktiv komparator: B
HDMTX-LV med placebo
Medicin: leukovorin
IV eller po givet hver 6. time
Andre navne:
  • LV
Eksperimentel: C
medfølende brugsgruppe til at behandle eller forebygge livstruende toksicitet i tilfælde af forsinket eliminering af MTX og/eller nedsat nyrefunktion
Medicin: glucarpidase
IV dosis baseret på vægt, to doser givet i 5 minutter med 24 timers mellemrum
Andre navne:
  • Voraxaze, caboxypeptidase G2, CPG2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter, der går videre til næste kemoterapicyklus
Tidsramme: 1 uge efter intervention
1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTG International Inc.

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR001-CLN-pro012
  • MDACC #2006-0246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner