Méthotrexate à haute dose avec sauvetage de leucovorine avec ou sans glucarpidase dans l'ostéosarcome
9 septembre 2014 mis à jour par: BTG International Inc.
Essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo sur le méthotrexate à haute dose avec sauvetage de leucovorine (HDMTX-LV) avec ou sans glucarpidase dans l'ostéosarcome
Le but de cette étude est de démontrer si l'utilisation de la glucarpidase facilite l'administration du prochain cycle de chimiothérapie comme prévu et améliore la sécurité et la tolérabilité de HDMTX administré avec LV
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ostéosarcome
- éligible pour recevoir 2 cycles séquentiels de HDMTX-LV
Critère d'exclusion:
- administration préalable de glucarpidase
- progression de la maladie lors d'un précédent traitement au MTX
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
HDMTX-LV avec glucarpidase
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Dose IV basée sur le poids, deux doses administrées pendant 5 minutes, à 24 heures d'intervalle
Autres noms:
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Comparateur actif: B
HDMTX-LV avec placebo
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IV ou po administré toutes les 6 heures
Autres noms:
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Expérimental: C
groupe d'usage compassionnel pour traiter ou prévenir une toxicité potentiellement mortelle en cas d'élimination retardée du MTX et/ou d'insuffisance rénale
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Dose IV basée sur le poids, deux doses administrées pendant 5 minutes, à 24 heures d'intervalle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Patients progressant vers le prochain cycle de chimiothérapie
Délai: 1 semaine après intervention
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1 semaine après intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2008
Première publication (Estimation)
13 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR001-CLN-pro012
- MDACC #2006-0246
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