Hoge dosis methotrexaat met leucovorine-redding met of zonder glucarpidase bij osteosarcoom
9 september 2014 bijgewerkt door: BTG International Inc.
Gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie van hoge dosis methotrexaat met leucovorine-rescue (HDMTX-LV) met of zonder glucarpidase bij osteosarcoom
Het doel van deze studie is om aan te tonen of het gebruik van glucarpidase de toediening van de volgende chemokuur zoals gepland vergemakkelijkt en de veiligheid en verdraagbaarheid verbetert van HDMTX gegeven met LV
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- osteosarcoom
- in aanmerking komen voor 2 opeenvolgende cycli HDMTX-LV
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande toediening van glucarpidase
- ziekteprogressie tijdens eerdere MTX-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
HDMTX-LV met glucarpidase
|
IV-dosis op basis van gewicht, twee doses gegeven gedurende 5 minuten, met een tussenpoos van 24 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
HDMTX-LV met placebo
|
IV of po elke 6 uur gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C
'compassionate use'-groep om levensbedreigende toxiciteit te behandelen of te voorkomen in het geval van vertraagde eliminatie van MTX en/of nierinsufficiëntie
|
IV-dosis op basis van gewicht, twee doses gegeven gedurende 5 minuten, met een tussenpoos van 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënten die doorgaan naar de volgende chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
1 week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pete Anderson, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR001-CLN-pro012
- MDACC #2006-0246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .