CD30陽性難治性/再発性ホジキンリンパ腫患者を対象としたMDX-1401の第1相試験 (MDX1401-01)
2012年12月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
CD30陽性難治性/再発性ホジキンリンパ腫患者を対象にMDX-1401を4週間毎週投与する第1相非盲検、用量漸増、複数回投与試験
再発性または難治性のホジキンリンパ腫 (HL) 患者における MDX-1401 の安全性と忍容性プロファイルを確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- ClinWorks Cancer Research Center
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫組織化学またはフローサイトメトリーによるCD30陽性HLの診断
- 2次化学療法または放射線療法後に失敗または再発したか、または自家幹細胞移植後に失敗または再発した必要があります
- 二重測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- すべてのスクリーニング検査値を満たしている
除外基準:
- 他の抗CD30抗体による以前の治療歴
- 同種移植の歴史
- 直径10cm以上の腫瘍病変
- 活動性または慢性の重大な感染症
- MDX-1401の投与を危険にする基礎疾患
- 併用コルチコステロイド、化学療法、治験薬、他の抗HL生物製剤、または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDX-1401
さまざまな用量の MDX-1401 iv
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4週間毎週点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：50日目
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50日目
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腫瘍反応の評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月5日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。