Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 MDX-1401 u pacientů s CD30-pozitivním refrakterním/recidivujícím Hodgkinovým lymfomem (MDX1401-01)

5. prosince 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, vícedávková studie s eskalací dávky MDX-1401 podávaného týdně po dobu 4 týdnů u pacientů s CD30-pozitivním refrakterním/recidivujícím Hodgkinovým lymfomem

Stanovit profil bezpečnosti a snášenlivosti MDX-1401 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (HL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • ClinWorks Cancer Research Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CD30-pozitivního HL pomocí imunohistochemie nebo průtokové cytometrie
  • Musí selhat nebo relabovat po chemoterapii nebo ozařování druhé linie nebo selhat/recidivovat po autologní transplantaci kmenových buněk
  • Oboustranně měřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2
  • Splnit všechny screeningové laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoliv jinou anti-CD30 protilátkou
  • Historie alogenní transplantace
  • Jakákoli nádorová léze větší nebo rovna 10 cm v průměru
  • Jakákoli aktivní nebo chronická významná infekce
  • Základní zdravotní stav, kvůli kterému bude podávání MDX-1401 nebezpečné
  • Souběžné podávání kortikosteroidů, chemoterapie, zkoumaných látek, jiných anti-HL biologických léků nebo radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDX-1401
MDX-1401 iv v různých dávkách
Biologický: MDX-1401
IV týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Den 50
Den 50
Hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDX1401-01
  • CA213-001 (Jiný identifikátor: BMS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDX-1401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit