Badanie fazy 1 MDX-1401 u pacjentów z CD30-dodatnim opornym/nawracającym chłoniakiem Hodgkina (MDX1401-01)
5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, otwarte, wielodawkowe badanie z eskalacją dawki MDX-1401 podawanego co tydzień przez 4 tygodnie pacjentom z CD30-dodatnim opornym/nawracającym chłoniakiem Hodgkina
Ustalenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji MDX-1401 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (HL).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- ClinWorks Cancer Research Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CD30-dodatniego HL za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej
- Musiało dojść do niepowodzenia lub nawrotu po chemioterapii drugiego rzutu lub radioterapii albo niepowodzenia/nawrotu po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
- Choroba dwumierzalna
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
- Spełnij wszystkie przesiewowe wartości laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym przeciwciałem anty-CD30
- Historia przeszczepu allogenicznego
- Każda zmiana nowotworowa o średnicy większej lub równej 10 cm
- Każda aktywna lub przewlekła istotna infekcja
- Podstawowy stan medyczny, który sprawi, że podawanie MDX-1401 będzie niebezpieczne
- Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, chemioterapii, leków badawczych, innych leków biologicznych przeciw HL lub radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MDX-1401
MDX-1401 iv w różnych dawkach
|
IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 50
|
Dzień 50
|
|
Ocena odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDX1401-01
- CA213-001 (Inny identyfikator: BMS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .