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Étude de phase 1 sur le MDX-1401 chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin réfractaire/récidivant CD30 positif (MDX1401-01)

5 décembre 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, en ouvert, à doses croissantes, à doses multiples sur le MDX-1401 administré chaque semaine pendant 4 semaines chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin réfractaire/récidivant CD30 positif

Établir le profil d'innocuité et de tolérabilité du MDX-1401 chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin (LH) récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • ClinWorks Cancer Research Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du LH CD30 positif par immunohistochimie ou cytométrie en flux
  • Doit avoir échoué ou rechuté après une chimiothérapie ou une radiothérapie de deuxième ligne ou avoir échoué / rechuté après une greffe de cellules souches autologues
  • Maladie bi-mesurable
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Conforme à toutes les valeurs de laboratoire de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout autre anticorps anti-CD30
  • Antécédents de greffe allogénique
  • Toute lésion tumorale supérieure ou égale à 10 cm de diamètre
  • Toute infection importante active ou chronique
  • Condition médicale sous-jacente qui rendra l'administration de MDX-1401 dangereuse
  • Corticostéroïdes concomitants, chimiothérapie, agents expérimentaux, autres agents biologiques anti-LH ou radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDX-1401
MDX-1401 iv à diverses doses
Biologique: MDX-1401
IV hebdomadaire pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité et de tolérabilité
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jour 50
Jour 50
Évaluation de la réponse tumorale
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX1401-01
  • CA213-001 (Autre identifiant: BMS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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