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Phase-1-Studie zu MDX-1401 bei Patienten mit CD30-positivem refraktärem/rezidiviertem Hodgkin-Lymphom (MDX1401-01)

5. Dezember 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-1-Mehrfachdosisstudie mit Dosissteigerung von MDX-1401, das 4 Wochen lang wöchentlich an Patienten mit CD30-positivem refraktärem/rezidiviertem Hodgkin-Lymphom verabreicht wird

Ermittlung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von MDX-1401 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • ClinWorks Cancer Research Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CD30-positivem HL durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie
  • Muss nach einer Zweitlinien-Chemotherapie oder Bestrahlung fehlgeschlagen sein oder einen Rückfall erlitten haben oder nach einer autologen Stammzelltransplantation fehlgeschlagen/rückfällig geworden sein
  • Bi-messbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  • Erfüllen Sie alle Screening-Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem anderen Anti-CD30-Antikörper
  • Geschichte der allogenen Transplantation
  • Jede Tumorläsion mit einem Durchmesser von mindestens 10 cm
  • Jede aktive oder chronische signifikante Infektion
  • Grunderkrankung, die die Verabreichung von MDX-1401 gefährlich macht
  • Begleitende Kortikosteroide, Chemotherapie, Prüfpräparate, andere Anti-HL-Biologika oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDX-1401
MDX-1401 iv in verschiedenen Dosen
Biologisch: MDX-1401
IV wöchentlich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tag 50
Tag 50
Beurteilung der Tumorreaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX1401-01
  • CA213-001 (Andere Kennung: BMS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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