Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av MDX-1401 hos patienter med CD30-positivt refraktärt/återfallande Hodgkins lymfom (MDX1401-01)

5 december 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, öppen, dosökning, flerdosstudie av MDX-1401 administrerat varje vecka i 4 veckor hos patienter med CD30-positivt refraktärt/återfallande Hodgkins lymfom

Att fastställa säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för MDX-1401 hos patienter med återfall eller refraktärt Hodgkins lymfom (HL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • ClinWorks Cancer Research Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CD30-positiv HL genom immunhistokemi eller flödescytometri
  • Måste ha misslyckats eller återfallit efter andra linjens kemoterapi eller strålning eller misslyckats/återfallit efter autolog stamcellstransplantation
  • Bi-mätbar sjukdom
  • ECOG-prestandastatus på 0 - 2
  • Uppfyll alla screeninglaboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon annan anti-CD30-antikropp
  • Historik om allogen transplantation
  • Varje tumörskada som är större än eller lika med 10 cm i diameter
  • Varje aktiv eller kronisk signifikant infektion
  • Underliggande medicinskt tillstånd som kommer att göra administrering av MDX-1401 farlig
  • Samtidiga kortikosteroider, kemoterapi, undersökningsmedel, andra anti-HL biologiska läkemedel eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDX-1401
MDX-1401 iv i olika doser
Biologisk: MDX-1401
IV varje vecka i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil
Tidsram: Två år
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Dag 50
Dag 50
Tumörresponsbedömning
Tidsram: Två år
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDX1401-01
  • CA213-001 (Annan identifierare: BMS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MDX-1401

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera