Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av MDX-1401 hos pasienter med CD30-positiv refraktær/residiverende Hodgkins lymfom (MDX1401-01)

5. desember 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åpen, doseøkende, flerdosestudie av MDX-1401 administrert ukentlig i 4 uker hos pasienter med CD30-positivt refraktært/residiverende Hodgkins lymfom

For å etablere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til MDX-1401 hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom (HL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • ClinWorks Cancer Research Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CD30-positiv HL ved immunhistokjemi eller flowcytometri
  • Må ha sviktet eller fått tilbakefall etter andrelinjekjemoterapi eller stråling eller mislyktes/tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon
  • Bi-målbar sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
  • Oppfyll alle screeningslaboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med andre anti-CD30 antistoffer
  • Historie om allogen transplantasjon
  • Enhver tumorlesjon større enn eller lik 10 cm i diameter
  • Enhver aktiv eller kronisk signifikant infeksjon
  • Underliggende medisinsk tilstand som vil gjøre administrering av MDX-1401 farlig
  • Samtidige kortikosteroider, kjemoterapi, undersøkelsesmidler, andre anti-HL biologiske midler eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDX-1401
MDX-1401 iv i forskjellige doser
Biologisk: MDX-1401
IV ukentlig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 50
Dag 50
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX1401-01
  • CA213-001 (Annen identifikator: BMS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere