CD30 양성 불응성/재발성 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 한 MDX-1401의 1상 연구 (MDX1401-01)
2012년 12월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
CD30 양성 불응성/재발성 Hodgkin 림프종 환자에서 4주 동안 매주 MDX-1401을 투여한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 다중 용량 연구
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL) 환자에서 MDX-1401의 안전성 및 내약성 프로파일을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- ClinWorks Cancer Research Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역조직화학 또는 유세포 분석에 의한 CD30 양성 HL의 진단
- 2차 화학요법 또는 방사선 치료 후 실패 또는 재발했거나 자가 줄기 세포 이식 후 실패/재발했어야 함
- 이중 측정 가능한 질병
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태
- 모든 스크리닝 실험실 값 충족
제외 기준:
- 다른 항-CD30 항체를 사용한 이전 치료
- 동종 이식의 역사
- 직경 10cm 이상의 모든 종양 병변
- 모든 활동성 또는 만성 중대한 감염
- MDX-1401의 투여를 위험하게 만드는 근본적인 의학적 상태
- 병용 코르티코스테로이드, 화학요법, 연구용 제제, 기타 항HL 생물학적 제제 또는 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDX-1401
다양한 용량의 MDX-1401 iv
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4주 동안 매주 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성 프로필
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 50일
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50일
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종양 반응 평가
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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