Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af MDX-1401 hos patienter med CD30-positivt refraktært/tilbagefaldende Hodgkins lymfom (MDX1401-01)

5. december 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering, multidosis undersøgelse af MDX-1401 administreret ugentligt i 4 uger hos patienter med CD30-positivt refraktært/tilbagefaldende Hodgkins lymfom

At etablere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for MDX-1401 hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom (HL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • ClinWorks Cancer Research Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CD30-positiv HL ved immunhistokemi eller flowcytometri
  • Skal have svigtet eller fået tilbagefald efter anden linje kemoterapi eller stråling eller mislykkedes/tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation
  • Bi-målbar sygdom
  • ECOG Performance Status på 0 - 2
  • Opfyld alle screeningslaboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert andet anti-CD30 antistof
  • Historie om allogen transplantation
  • Enhver tumorlæsion større end eller lig med 10 cm i diameter
  • Enhver aktiv eller kronisk signifikant infektion
  • Underliggende medicinsk tilstand, som vil gøre administrationen af ​​MDX-1401 farlig
  • Samtidige kortikosteroider, kemoterapi, forsøgsmidler, andre anti-HL biologiske midler eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDX-1401
MDX-1401 iv i forskellige doser
Biologisk: MDX-1401
IV ugentligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 50
Dag 50
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX1401-01
  • CA213-001 (Anden identifikator: BMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDX-1401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner