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Estudo de Fase 1 de MDX-1401 em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Refratário/Recidivante CD30-positivo (MDX1401-01)

5 de dezembro de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose, multidose de MDX-1401 administrado semanalmente por 4 semanas em pacientes com linfoma de Hodgkin refratário/recidivante CD30-positivo

Estabelecer o perfil de segurança e tolerabilidade do MDX-1401 em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário (LH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • ClinWorks Cancer Research Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LH CD30 positivo por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo
  • Deve ter falhado ou recaído após quimioterapia ou radiação de segunda linha ou falhado/recaída após transplante autólogo de células-tronco
  • Doença bimensurável
  • Status de desempenho ECOG de 0 - 2
  • Conheça todos os valores laboratoriais de triagem

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com qualquer outro anticorpo anti-CD30
  • História do transplante alogênico
  • Qualquer lesão tumoral maior ou igual a 10 cm de diâmetro
  • Qualquer infecção significativa ativa ou crônica
  • Condição médica subjacente que tornará a administração de MDX-1401 perigosa
  • Corticosteroides concomitantes, quimioterapia, agentes em investigação, outros agentes biológicos anti-LH ou radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MDX-1401
MDX-1401 iv em várias doses
Biológico: MDX-1401
IV semanalmente por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dia 50
Dia 50
Avaliação da resposta tumoral
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDX1401-01
  • CA213-001 (Outro identificador: BMS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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