Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования MDX-1401 у пациентов с CD30-положительной рефрактерной/рецидивирующей лимфомой Ходжкина (MDX1401-01)

5 декабря 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы, многодозовое исследование MDX-1401, вводимого еженедельно в течение 4 недель у пациентов с CD30-положительной рефрактерной/рецидивирующей лимфомой Ходжкина

Установить профиль безопасности и переносимости MDX-1401 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (ЛХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • ClinWorks Cancer Research Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика CD30-положительного HL с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии
  • Должна быть неудача или рецидив после химиотерапии второй линии или лучевой терапии или неудача/рецидив после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
  • Би-измеримое заболевание
  • Статус производительности ECOG 0–2
  • Соответствие всем лабораторным показателям скрининга

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым другим антителом против CD30
  • История аллогенной трансплантации
  • Любое опухолевое поражение, превышающее или равное 10 см в диаметре.
  • Любая активная или хроническая значимая инфекция
  • Основное заболевание, которое сделает прием MDX-1401 опасным.
  • Сопутствующие кортикостероиды, химиотерапия, исследуемые препараты, другие биопрепараты против HL или лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MDX-1401
MDX-1401 в/в в различных дозах
Биологический: MDX-1401
В/в еженедельно в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности и переносимости
Временное ограничение: Два года
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: День 50
День 50
Оценка ответа опухоли
Временное ограничение: Два года
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX1401-01
  • CA213-001 (Другой идентификатор: BMS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MDX-1401

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться