MDX-1401:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on CD30-positiivinen refraktaarinen/relapsoitunut Hodgkinin lymfooma (MDX1401-01)
keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, annoksen nosto, moniannostutkimus MDX-1401:stä annettuna viikoittain 4 viikon ajan potilaille, joilla on CD30-positiivinen refraktaarinen/relapsoitunut Hodgkinin lymfooma
MDX-1401:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma (HL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- ClinWorks Cancer Research Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD30-positiivisen HL:n diagnoosi immunohistokemialla tai virtaussytometrialla
- on täytynyt epäonnistua tai uusiutunut toisen linjan kemoterapian tai säteilyn jälkeen tai epäonnistunut/relapsoitunut autologisen kantasolusiirron jälkeen
- Kaksinkertaisesti mitattava sairaus
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Täytä kaikki seulontalaboratorion arvot
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa muulla anti-CD30-vasta-aineella
- Allogeenisen siirron historia
- Mikä tahansa kasvainleesio, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 cm
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen merkittävä infektio
- Taustalla oleva sairaus, joka tekee MDX-1401:n antamisesta vaarallista
- Samanaikainen kortikosteroidi, kemoterapia, tutkimusaineet, muut anti-HL-biologiat tai sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDX-1401
MDX-1401 iv eri annoksina
|
IV viikoittain 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 50
|
Päivä 50
|
|
Kasvainvasteen arviointi
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
|
Kaksivuotinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDX1401-01
- CA213-001 (Muu tunniste: BMS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .