Estudio de fase 1 de MDX-1401 en pacientes con linfoma de Hodgkin refractario/recidivante CD30 positivo (MDX1401-01)
5 de diciembre de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis y multidosis de MDX-1401 administrado semanalmente durante 4 semanas en pacientes con linfoma de Hodgkin refractario/recidivante CD30-positivo
Establecer el perfil de seguridad y tolerabilidad de MDX-1401 en pacientes con linfoma de Hodgkin (HL) recidivante o refractario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- ClinWorks Cancer Research Center
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LH CD30 positivo por inmunohistoquímica o citometría de flujo
- Debe haber fallado o recaído después de la quimioterapia o radiación de segunda línea o fallado/recaído después del trasplante autólogo de células madre
- Enfermedad bimedible
- Estado de rendimiento ECOG de 0 - 2
- Cumple con todos los valores de laboratorio de detección
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier otro anticuerpo anti-CD30
- Historia de trasplante alogénico
- Cualquier lesión tumoral mayor o igual a 10 cm de diámetro
- Cualquier infección significativa activa o crónica
- Condición médica subyacente que hará que la administración de MDX-1401 sea peligrosa
- Corticosteroides concomitantes, quimioterapia, agentes en investigación, otros productos biológicos anti-HL o radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MDX-1401
MDX-1401 iv en varias dosis
|
IV semanalmente durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Día 50
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Día 50
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Evaluación de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Dos año
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Dos año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDX1401-01
- CA213-001 (Otro identificador: BMS)
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