MDX-1401 在 CD30 阳性难治性/复发性霍奇金淋巴瘤患者中的 1 期研究 (MDX1401-01)
2012年12月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
MDX-1401 在 CD30 阳性难治性/复发性霍奇金淋巴瘤患者中每周给药 4 周的第 1 期、开放标签、剂量递增、多剂量研究
确定 MDX-1401 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者中的安全性和耐受性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- ClinWorks Cancer Research Center
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过免疫组织化学或流式细胞术诊断 CD30 阳性 HL
- 必须在二线化疗或放疗后失败或复发，或在自体干细胞移植后失败/复发
- 双可测量疾病
- ECOG 性能状态 0 - 2
- 满足所有筛选实验室值
排除标准：
- 以前用任何其他抗 CD30 抗体治疗
- 同种异体移植的历史
- 任何直径大于或等于 10 厘米的肿瘤病灶
- 任何活动性或慢性显着感染
- 使 MDX-1401 给药危险的潜在医疗条件
- 伴随皮质类固醇、化学疗法、研究药物、其他抗 HL 生物制剂或放射疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MDX-1401
不同剂量的 MDX-1401 iv
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每周静脉注射 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性概况
大体时间：两年
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 50 天
|
第 50 天
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肿瘤反应评估
大体时间：两年
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月7日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月5日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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