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トゥレット病における皮質機能に対するドーパミン作動性効果 (レボドパプロトコル) (TSfMRI)

2018年2月8日 更新者:Washington University School of Medicine
ワシントン大学のケビン J. ブラック博士は、MRI スキャンを使用して脳内のドーパミン機能をテストできるかどうか、およびトゥレット症候群 (TS) で脳が記憶タスクを異なる方法で実行するかどうかを判断できるかどうかを調べる研究を行っています。 TS は、音声チック (音) と運動チック (動き) を特徴とする運動障害です。 記憶課題中やレボドパ服用後の脳活動の変化を磁気共鳴画像法(MRI)スキャンで測定します。 レボドパは、まったく異なる運動障害であるパー​​キンソン病 (PD) の治療に一般的に使用される薬です。

調査の概要

詳細な説明

臨床観察によると、TS では脳の運動系に異常な機能があり、ドーパミンを操作することで修正することができます。 私の同僚と私は、非運動脳系もドーパミン感受性の機能異常を示す可能性があるという仮説を立てました. 最近、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用してこの仮説をテストしました。 作業記憶 (WM) を含む認知課題は、コントロールと比較して TS 被験者のいくつかの脳領域の過剰な活性化を引き起こしましたが、この過剰な活性化はドーパミン前駆体レボドパの投与後に正常化しました (Hershey et al, 2004)。

以下の焦点を絞った仮説と、対応する特定の目的を述べることができます。

(1) TS では、作業記憶 (WM) タスク中の正常なパフォーマンスは、対照被験者よりも特定の脳領域 (頭頂葉皮質、内側前頭皮質、および視床) のより大きな活性化を必要とし、この過剰な fMRI 応答は外因性によって減少 (改善) されます。レボドパ。 (2) TS におけるこれらの fMRI の結果は、特に WM、TS、およびドーパミン受容体活性化に関連しており、認知課題の非 WM コンポーネント、併存症、プラセボ効果、または他の交絡には関連していません。

具体的な目的 1. fMRI の予備的な結果が、より大規模で代表的な TS の成人サンプルに一般化されるかどうかをテストします。

特定の目的 2. TS 被験者と対照群で観察される WM タスクおよびレボドパに対する異なる fMRI 応答を生成するために相互作用する変数を明らかにします。

2a.タスク コンポーネント。 タスクの非 WM コンポーネントを制御し、fMRI 応答に対する WM 負荷の影響について「用量応答」曲線を描きます。

2b.臨床変数。 予備データのfMRI結果が、併存疾患、治療歴、人口統計学的変数、または現在のチックの重症度/チック抑制などの状態変数ではなく、TS自体に関連しているかどうかをテストします。

2c。薬理学。 レボドパ投与後の WM 関連 fMRI 信号の変化が、(練習効果、プラセボ効果、または時間の経過ではなく) レボドパ血漿濃度に特異的に関連し、非選択的ドーパミン受容体アゴニストまたはドーパミン D2/D3/によって複製されるかどうかをテストします。 D4 アゴニスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Universisty School of Medicine,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳。
  • チック患者は、慢性チック障害の DSM-IV-TR 基準を満たす必要があります。
  • コントロールは、年齢 (4 年以内)、性別、利き手 (右利き、非右利き)、学歴 (2 年以内)、および可能であれば人種と民族性について照合されます。

除外基準:

  • 適格なインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 授乳、妊娠または妊娠の可能性。
  • -MRIの禁忌(ペースメーカー、重要な金属異物、重大な閉所恐怖症)。
  • -レボドパまたはカルビドパに対する禁忌(既知のアレルギー)。
  • 重大な神経疾患(チック障害を除く)。
  • -研究への参加の安全性を低下させる現在の腎臓、心臓、または肝臓の病気。
  • 5分以上の意識喪失または神経学的後遺症を伴う頭部外傷。
  • -深刻な生涯の精神病理または薬物乱用の生涯歴。 (特定の除外は: 精神遅滞の生涯診断、自閉症、精神病、躁病、身体化障害、パニック障害、社会恐怖症 [神経遮断薬で治療された場合にのみ現れる症状を除く]、神経性食欲不振または過食症、薬物またはアルコール依存症、反社会性人格障害、または認知症、または現在の大うつ病)。
  • -過去6か月のデポ神経弛緩薬。
  • 過去2週間以内の他の抗精神病薬。
  • 過去2週間のOCD sxのチックに対する行動療法。
  • 各診断グループの被験者の半分: 過去 2 週間以内の脳活性薬。 残りの被験者の場合:SSRI、α-2アゴニスト、ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、またはクロナゼパム以外の過去2週間の神経活性薬。
  • コントロールの追加除外: チック障害、OCD または ADHD の病歴はありません。 25 歳未満の場合、第一度近親者にチック症の人はいません。 過去 1 年間、神経弛緩薬への暴露はなく、1 週間を超える期間はまったく暴露されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:点滴用レボドパ溶液 2mg/ml使用する
Black et al 2003 の「最終プロトコル」に従って投与された、生理食塩水中のレボドパ溶液。
通常の生理食塩水で 2 mg/mL
他の名前:
  • L-ドーパ
  • L-3,4-ジヒドロキシフェニルアラニン
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
生理食塩水
他の名前:
  • 水中のNaCl 0.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BOLD (血中酸素レベル依存) fMRI (機能的磁気共鳴画像法) 作業記憶課題に対する反応
時間枠:点滴開始から約30~120分後
点滴開始から約30~120分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清プロラクチン濃度
時間枠:点滴開始から約2時間後
点滴開始から約2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin J Black, MD、Washington Universisty School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

バイタル サイン IPD は、Siddiqi SH、Creech ML、Black KJ で共有されています。 レボドパの静脈内投与による起立安定性。 PeerJ. 2015 年 8 月 27 日;3:e1198。 ドイ: 10.7717/peerj.1198. eコレクション 2015. PubMed ID: 26336641 他の IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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