- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00634556
뚜렛의 피질 기능에 대한 도파민 효과(레보도파 프로토콜) (TSfMRI)
연구 개요
상세 설명
임상 관찰은 TS에서 도파민을 조작하여 수정할 수 있는 뇌의 운동 시스템에 비정상적인 기능이 있음을 시사합니다. 동료들과 나는 비운동성 뇌 시스템이 도파민에 민감한 기능 이상을 보일 수도 있다는 가설을 세웠습니다. 최근에 우리는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 이 가설을 테스트했습니다. 작업 기억(WM)을 포함하는 인지 작업은 대조군과 비교하여 TS 피험자에서 여러 뇌 영역의 과도한 활성화를 생성했지만, 이 과도한 활성화는 도파민 전구체 레보도파를 투여한 후 정상화되었습니다(Hershey et al, 2004).
우리는 다음과 같은 집중된 가설과 이에 상응하는 구체적인 목표를 말할 수 있습니다.
(1) TS에서 작업 기억(WM) 작업 중 정상적인 수행은 대조군보다 특정 뇌 영역(두정엽 피질, 내측 전두엽 피질 및 시상)의 더 큰 활성화를 필요로 하며 이러한 과도한 fMRI 반응은 외인성에 의해 감소(개선)됩니다. 레보도파. (2) TS에서의 이러한 fMRI 결과는 인지 과제, 동반이환, 위약 효과 또는 기타 교란의 비-WM 구성 요소보다는 구체적으로 WM, TS 및 도파민 수용체 활성화와 관련이 있습니다.
특정 목표 1. 예비 fMRI 결과가 TS가 있는 성인의 더 크고 대표적인 샘플로 일반화되는지 테스트합니다.
구체적인 목표 2. TS 피험자 대 대조군에서 관찰된 WM 작업 및 레보도파에 대한 차등 fMRI 반응을 생성하기 위해 상호 작용하는 변수를 명확히 합니다.
2a. 작업 구성 요소. 작업의 비 WM 구성 요소를 제어하고 fMRI 응답에 대한 WM 부하의 영향에 대한 "용량-반응" 곡선을 묘사합니다.
2b. 임상 변수. 예비 데이터의 fMRI 결과가 동반 질환, 치료 이력, 인구 통계학적 변수 또는 현재 틱 심각도/틱 억제와 같은 상태 변수가 아닌 TS 자체와 연관되어 있는지 테스트합니다.
2c. 약리학. WM 관련 fMRI 신호의 레보도파 후 변화가 (연습 효과, 위약 효과 또는 시간 경과가 아닌) 레보도파 혈장 농도와 구체적으로 관련되어 있고 비선택적 도파민 수용체 작용제 또는 도파민 D2/D3/ D4 작용제.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Universisty School of Medicine,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세.
- 틱 피험자는 만성 틱 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족해야 합니다.
- 컨트롤은 연령(4년 이내), 성별, 손(오른손잡이, 오른손잡이 아님), 학력(2년 이내), 가능한 경우 인종 및 민족에 따라 일치합니다.
제외 기준:
- 유능한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 수유, 임신 또는 임신 가능성.
- MRI에 대한 금기(페이스메이커, 사소하지 않은 금속성 이물질, 상당한 밀실공포증).
- levodopa 또는 carbidopa에 대한 금기(알려진 알레르기).
- 심각한 신경계 질환(틱 장애는 포함되지 않음).
- 연구 참여를 덜 안전하게 만드는 현재의 신장, 심장 또는 간 질환.
- 5분 이상의 의식 상실 또는 신경학적 후유증을 동반한 두부 손상.
- 심각한 평생 정신병리 또는 약물 남용의 평생 이력. (구체적인 제외 사항은 다음과 같습니다: 정신 지체, 자폐증, 정신병, 조증, 신체화 장애, 공황 장애, 사회 공포증[신경이완제로 치료할 때만 나타나는 증상은 제외], 신경성 식욕 부진 또는 폭식증, 약물 또는 알코올 의존, 반사회적 성격 장애의 평생 진단 , 또는 치매 또는 현재 주요 우울증.)
- 지난 6개월 동안 신경이완제를 보관하십시오.
- 지난 2주 이내의 기타 항정신병약.
- 지난 2주 동안 OCD sx의 Tics에 대한 행동 요법.
- 각 진단 그룹의 피험자 절반에 대해: 지난 2주 이내에 뇌 활성 약물. 나머지 피험자: 지난 2주 동안 SSRI, 알파-2 작용제, 노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 클로나제팜 이외의 신경 활성 약물.
- 컨트롤에 대한 추가 제외: 틱 장애, OCD 또는 ADHD의 병력이 없습니다. 25세 미만인 경우 틱 장애가 있는 직계 가족이 없어야 합니다. 지난 1년 동안 신경이완제에 노출되지 않았으며 일주일을 초과하는 기간 동안 전혀 노출되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: i.v.용 레보도파 용액 2mg/ml 사용하다
Black et al 2003의 "최종 프로토콜"에 따라 투여된 식염수에 레보도파 용액을 정맥 주사합니다.
|
정상 식염수에서 2mg/mL
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
일반 식염수 i.v.
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생리 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작업 기억 작업에 대한 BOLD(혈액 산소 수준 의존적) fMRI(기능적 자기 공명 영상) 반응
기간: 주입 시작 후 약 30~120분
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주입 시작 후 약 30~120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 프로락틴 농도
기간: 주입 시작 약 2시간 후
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주입 시작 약 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin J Black, MD, Washington Universisty School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hershey T, Black KJ, Hartlein JM, Barch DM, Braver TS, Carl JL, Perlmutter JS. Cognitive-pharmacologic functional magnetic resonance imaging in tourette syndrome: a pilot study. Biol Psychiatry. 2004 May 1;55(9):916-25. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.01.003.
- Black KJ, Carl JL, Hartlein JM, Warren SL, Hershey T, Perlmutter JS. Rapid intravenous loading of levodopa for human research: clinical results. J Neurosci Methods. 2003 Jul 15;127(1):19-29. doi: 10.1016/s0165-0270(03)00096-7.
- Campbell M, Koller J, Shipley E, Creech M, Hershey T, Black K. Dopaminergic modulation of working memory in Tourette's syndrome [abstract]. J Neuropsychiatry Clin Neurosci 20(2):232, 2008. http://neuro.psychiatryonline.org/article.aspx?articleid=103362
- Black KJ, Campbell MC, Koller JM, Schneider B, Hershey T. Dopaminergic modulation of working-memory-related cortical activity in Tourette syndrome. Annual meeting, Society for Neuroscience, Chicago, 20 Oct 2009. http://www.sfn.org/
- Siddiqi SH, Creech ML, Black KJ. Orthostatic stability with intravenous levodopa. PeerJ. 2015 Aug 27;3:e1198. doi: 10.7717/peerj.1198. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-0832
- R01MH073856-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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