喘息患者におけるアルブテロール HFA 対アクティブ コントロールの Proventil(R)-HFA の 12 週間の対照研究
成人および思春期の喘息患者におけるアルブテロール HFA の有効性と安全性を実薬対照の Proventil(R)-HFA と比較して評価するための無作為化、プラセボ対照、並行、多施設、12 週間の研究
この 12 週間の臨床試験では、硫酸アルブテロール HFA 吸入エアロゾル (アルブテロール-HFA、または: A004)、アルブテロールの定量吸入器 (MDI) のアームストロング提案の HFA 製剤 (治療 T) の安全性と有効性を以下と比較して評価します。
- プラセボ コントロール: (HFA 噴射剤のみ、治療 P);と
- アクティブ コントロール: 3M/Key の Proventil-HFA (Treatment R)。
治療は、成人および思春期の軽度から中等度の喘息患者に、12週間、自己投与による経口吸入として行われます。 12 週間の試験中の投与計画は、1 日 4 回 (QID) 2 回の作動です。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の喘息の思春期および成人患者を対象に、アームストロングのアルブテロール-HFA MDI の有効性と安全性を、プラセボ コントロールおよびアクティブ コントロールと比較して評価するための、無作為化、並行、多施設、12 週間の研究です。 Proventil-HFA。 Albuterol-HFA (治療 T) とプラセボ (治療 P) は、被験者と治験スタッフの両方に対して二重盲検となりますが、実際の比較薬である Proventil-HFA (治療 R) は、以下の理由により、評価者による盲検のみとなります。 (1) T および P デバイスとは物理的な外観が異なります。 (2) Proventil-HFA プラセボが入手できず、そうでなければ二重ダミー デザインに使用されます。 すべての治験薬には、キャニスターとすべての製品識別テキストまたはグラフィックス (アクチュエーターの成形テキストなど) がマスクされているため、治療法を識別できません。 どの研究群の被験者にも、与えられた治療の性質を明らかにする可能性のある情報は与えられません。 すべての研究被験者は、研究スタッフまたは他の被験者に研究薬を明らかにしたり話し合ったりしないように指示されます。 臨床訪問および安全性と有効性の評価を実施し、データの記録と転記を行う指定された研究評価者は、研究薬について知らされません。
すべての被験者は登録のためにスクリーニングされ、二重盲検法（治療TおよびPの場合）または評価者盲検法（治療Rの場合）で次の3つの治療グループに無作為化されます。
治療 T (アルブテロール-HFA、N=200): 216 mcg 硫酸アルブテロール (180 mcg アルブテロール塩基に相当)、QID;治療 R (Proventil-HFA、N=50): 216 mcg 硫酸アルブテロール (180 mcg アルブテロール塩基に相当)、QID;治療 P (プラセボ-HFA、N=50): プラセボの 2 回の作動、QID。
無作為化は 6 人のブロックで達成され、4 人の患者が Proventil-HFA を投与され、1 人がプラセボ-HFA を投与されるごとに Albuterol-HFA が投与されます。 3週間ごとに行われる各臨床訪問で、二重盲検（T、P）または評価者盲検（R）の治験薬が、再封可能なマスキングパウチに入れて各アームの被験者に配布されます。
この研究の追加の目的は、FDA の特定の要件に準拠して、週 1 回の洗浄が Albuterol-HFA MDI デバイスの臨床性能に与える影響を、3 週間のデバイス寿命の 4 回の治療サイクル全体で評価することです。
武器:
すべての被験者は登録のためにスクリーニングされ、二重盲検法（治療TおよびPの場合）または評価者盲検法（治療Rの場合）で次の3つの治療グループに無作為化されます。
治療 T (アルブテロール-HFA、N=200): 216 mcg 硫酸アルブテロール (180 mcg アルブテロール塩基に相当)、QID;治療 R (Proventil-HFA、N=50): 216 mcg 硫酸アルブテロール (180 mcg アルブテロール塩基に相当)、QID;治療 P (プラセボ-HFA、N=50): プラセボの 2 回の作動、QID。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Allergy & Asthma Care Center
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- Clinical Trials of Orange County
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Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Wheatridge、Colorado、アメリカ、80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Waterbury Pulmonary Research
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
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Valrico、Florida、アメリカ、33594
- Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
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Georgia
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Massachusetts
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N. Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Group
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center, LLC
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Clinical Research Group of Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montant Medical Research
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Asthma and Allergy Center, PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Integrated Medical Research
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Eugene、Oregon、アメリカ、97504
- Allergy & Asthma Research Group
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、25231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Allergy and Asthma Associates of Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Clinical Trials of North Houston
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvania Research Associates
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- ASTHMA, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12 ～ 75 歳の男性および女性の喘息患者で、一般的に健康です。
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の軽度から中等度の喘息の記録された病歴、喘息治療のための経口吸入コルチコステロイドの有無にかかわらず、吸入B2アドレナリンアゴニストが必要。
- -喘息関連の入院または緊急訪問がなく、喘息治療に有意な変化がないこととして定義される、スクリーニングの4週間前の喘息安定性の条件を満たす基準（長時間作用型B2アゴニストから短時間作用型B2アゴニストへの切り替えを除く）。
- -スクリーニングベースラインFEV1テストの前に、付録IIに示されている最小ウォッシュアウト期間、吸入気管支拡張剤およびその他の許可された薬物による治療の差し控えに耐えることができます。
- 予測値の 50 ～ 90% 以内に収まるスクリーニング ベースライン FEV1 テストがある。
- スクリーニング時の気道可逆性 PFT は、ベントリン-HFA (180 mcg アルブテロール ベース) の 2 回の吸入の 30 分で FEV1 の 12% を超える増加を示す必要があります。
- 定量吸入器 (MDI) とハンドヘルド ピーク フロー メーターの使用における満足のいく技術のデモンストレーション。
- -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時および研究全体で妊娠および授乳中でなく、研究中に許容される避妊方法を使用しています。
- -この研究への参加に適切に同意した。
除外基準:
- 12 ～ 75 歳の男性および女性の喘息患者で、一般的に健康です。
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の軽度から中等度の喘息の記録された病歴、喘息治療のための経口吸入コルチコステロイドの有無にかかわらず、吸入B2アドレナリンアゴニストが必要。
- -喘息関連の入院または緊急訪問がなく、喘息治療に有意な変化がないこととして定義される、スクリーニングの4週間前の喘息安定性の条件を満たす基準（長時間作用型B2アゴニストから短時間作用型B2アゴニストへの切り替えを除く）。
- -スクリーニングベースラインFEV1テストの前に、付録IIに示されている最小ウォッシュアウト期間、吸入気管支拡張剤およびその他の許可された薬物による治療の差し控えに耐えることができます。
- 予測値の 50 ～ 90% 以内に収まるスクリーニング ベースライン FEV1 テストがある。
- スクリーニング時の気道可逆性 PFT は、ベントリン-HFA (180 mcg アルブテロール ベース) の 2 回の吸入の 30 分で FEV1 の 12% を超える増加を示す必要があります。
- 定量吸入器 (MDI) とハンドヘルド ピーク フロー メーターの使用における満足のいく技術のデモンストレーション。
- -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時および研究全体で妊娠および授乳中でなく、研究中に許容される避妊方法を使用しています。
- -この研究への参加に適切に同意した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T
アルブテロール HFA 180 mcg QID
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180 mcg QID 12 週間
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アクティブコンパレータ：R
180 mcg QID 12 週間
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180 mcg QID 12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：P
2 回の作動 QID 12 週間またはレスキュー ドラッグの使用まで
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2 回の作動 QID 12 週間またはレスキュー ドラッグの使用まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、時間に対する FEV1 (同日のベースライン FEV1 からの変化率 %) の平均曲線下面積 (AUC) として表される気管支拡張効果です。
時間枠：各訪問と同時に
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各訪問と同時に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管支拡張効果（アルブテロール-HFAとプロベンチル-HFAとの間）に対するFEV1のAUC（同日ベースラインからの％変化）対時間の比較分析。
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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FEV1 時間曲線の AUC (同日ベースラインからの実際の量の変化)。
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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FEV1 が同日のベースラインの 12% に最初に達する時点として線形補間によって決定される、気管支拡張効果の発現までの時間。
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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投与後の最大 FEV1 (同日のベースラインからの変化 %) として定義される気管支拡張薬の最大反応。
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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上記 (4) で定義されているように、ピーク応答の時点として測定された、FEV1 効果がピークになるまでの時間。
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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気管支拡張効果の持続時間。FEV1 がそれぞれの同日のベースライン値 (線形補間で計算された時点) の 12% を超えて維持される合計時間として定義されます。
時間枠：各訪問と同時に
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各訪問と同時に
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投与後 30 分以内に FEV1 が同日のベースラインを 12% 超えるもの (迅速なレスポンダー)、および投与後 6 時間全体 (全体的なレスポンダー) を含む陽性レスポンダーの割合。
時間枠：訪問と同時に
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訪問と同時に
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レスキュー吸入器の吸入回数。
時間枠：各訪問と同時に
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各訪問と同時に
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研究者による全体的な喘息コントロールスコアのグローバル評価。
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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日中の喘息症状スコアの合計。
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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夜間の睡眠障害スコア。
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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朝の投与前の最大呼気流量 (PEF)。
時間枠：各訪問と同時に
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各訪問と同時に
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使用可能なライフ ステージの代表的な最初、中間、および最後の 3 分の 1 での Albuterol-HFA MDI の臨床成績を相互に比較し、アクティブ コントロールの Proventil-HFA の成績とも比較します。
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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Albuterol-HFA MDI の in vitro 性能が評価されます。
時間枠：各訪問と同時に
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各訪問と同時に
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バイタル サイン (SBP/DBP、および心拍数) は、臨床来院 1、3、および 5、ベースライン (投与前 30 分以内)、および 90+/-15 分、および 360+/-30 分で監視されます。投与後。
時間枠：記載されている研究訪問と同時に
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記載されている研究訪問と同時に
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12リードECG（HR、QTおよびQTc間隔用）は、スクリーニング訪問時、およびベースライン（30分以内）の投与前および投与後90 +/- 15分（ピーク効果の予測時間）に記録されます.
時間枠：臨床訪問1および5
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臨床訪問1および5
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CBC、血液化学パネル (8 時間絶食)、および尿検査のデータ。
時間枠：スクリーニングと研究終了
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スクリーニングと研究終了
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研究のコンプライアンスと日誌が見直されます
時間枠：すべての臨床訪問で
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すべての臨床訪問で
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併用薬はレビューされ、記録されます
時間枠：各研究訪問
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各研究訪問
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有害事象/副作用は、研究者によって観察されたか、被験者によって報告されたかにかかわらず、記録され、評価され、フォローアップされ、必要に応じて治療されます.
時間枠：各研究訪問と同時に
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各研究訪問と同時に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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