Estudo controlado de 12 semanas de Albuterol HFA versus o controle ativo, Proventil(R)-HFA em pacientes asmáticos
Estudo randomizado, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Albuterol HFA versus o controle ativo, Proventil(R)-HFA em pacientes asmáticos adultos e adolescentes
Este estudo clínico de 12 semanas avalia a segurança e a eficácia do aerossol de inalação de sulfato de albuterol HFA (Albuterol-HFA, ou: A004), a formulação de HFA proposta por Armstrong para inalador de dose medida (MDI) de albuterol (tratamento T), em comparação com:
- Controle placebo: (somente propelente HFA, Tratamento P); e
- Controle ativo: Proventil-HFA da 3M/Key (Tratamento R).
Os tratamentos serão administrados como inalações orais auto-administradas em pacientes adultos e adolescentes com asma leve a moderada, por 12 semanas. O regime de dosagem ao longo do estudo de 12 semanas é de duas atuações quatro vezes ao dia (QID).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, paralelo, multicêntrico, de 12 semanas em pacientes adolescentes e adultos com asma leve a moderada, para avaliar a eficácia e segurança do Albuterol-HFA MDI de Armstrong, em comparação com um controle placebo e um controle ativo de Proventil-HFA. Enquanto o Albuterol-HFA (Tratamento T) e o Placebo (Tratamento P) serão duplo-cegos tanto para os sujeitos quanto para a equipe de investigação, o medicamento comparador ativo, Proventil-HFA (Tratamento R), só pode ser avaliador-cego, devido a: (1) sua aparência física difere da dos dispositivos T e P; e (2) indisponibilidade de um placebo Proventil-HFA que, de outra forma, seria usado para um projeto duplo simulado. Todos os medicamentos do estudo terão os frascos e todos os textos ou gráficos de identificação do produto (por exemplo, texto moldado no atuador) mascarados para que os tratamentos não possam ser identificados. Nenhum sujeito em qualquer braço do estudo receberá qualquer informação que possa revelar a natureza do tratamento dado. Todos os sujeitos do estudo serão instruídos a não revelar ou discutir os medicamentos do estudo para a equipe do estudo ou outros sujeitos. O(s) avaliador(es) do estudo designado(s), que conduzem as visitas clínicas e as avaliações de segurança e eficácia e realizam o registro e a transcrição dos dados, não terão conhecimento dos medicamentos do estudo.
Todos os indivíduos serão selecionados para inscrição e serão randomizados nos três grupos de tratamento a seguir de maneira duplo-cega (para os tratamentos T e P) ou cega para o avaliador (para o tratamento R):
Tratamento T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg de sulfato de albuterol (equivalente a 180 mcg de base de albuterol), QID; Tratamento R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg de sulfato de albuterol (equivalente a 180 mcg de base de albuterol), QID; Tratamento P (Placebo-HFA, N=50): duas aplicações de placebo, QID.
A randomização é obtida com blocos de seis (6), com quatro (4) pacientes recebendo Albuterol-HFA para cada um (1) paciente recebendo Proventil-HFA e cada um (1) recebendo Placebo-HFA. Em cada Visita Clínica que ocorre a cada 3 semanas, os medicamentos do estudo duplo-cego (T, P) ou avaliador-cego (R) serão distribuídos em bolsas de mascaramento que podem ser fechadas novamente para os indivíduos de cada braço.
Um objetivo adicional do estudo é avaliar o efeito da limpeza semanal no desempenho clínico do dispositivo Albuterol-HFA MDI durante os quatro ciclos de tratamento de vida útil do dispositivo de 3 semanas, em conformidade com os requisitos específicos do FDA.
Braços:
Todos os indivíduos serão selecionados para inscrição e serão randomizados nos três grupos de tratamento a seguir de maneira duplo-cega (para os tratamentos T e P) ou cega para o avaliador (para o tratamento R):
Tratamento T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg de sulfato de albuterol (equivalente a 180 mcg de base de albuterol), QID; Tratamento R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg de sulfato de albuterol (equivalente a 180 mcg de base de albuterol), QID; Tratamento P (Placebo-HFA, N=50): duas aplicações de placebo, QID.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinical Trials of Orange County
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Waterbury Pulmonary Research
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
-
Valrico, Florida, Estados Unidos, 33594
- Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Massachusetts
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N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Group
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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-
Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montant Medical Research
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Asthma and Allergy Center, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Integrated Medical Research
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Allergy & Asthma Research Group
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Allergy Associates Research Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 25231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Allergy and Asthma Associates of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Clinical Trials of North Houston
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvania Research Associates
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes asmáticos masculinos e femininos com idades entre 12 e 75 anos, com boa saúde geral.
- Uma história documentada de asma leve a moderada, por pelo menos 6 meses antes da triagem, requerendo agonistas B2-adrenérgicos inalatórios, com ou sem corticosteroides inalatórios por via oral, para tratamento da asma.
- Critérios satisfatórios de estabilidade da asma, definidos como nenhuma hospitalização relacionada à asma ou visitas de emergência e nenhuma mudança significativa na terapia da asma, mais de 4 semanas antes da triagem (com exceção da mudança de agonistas B2 de ação longa para ação curta).
- Pode tolerar a suspensão do tratamento com broncodilatadores inalatórios e outros medicamentos permitidos durante os períodos mínimos de washout indicados no Apêndice II antes do teste FEV1 de linha de base de triagem.
- Ter um teste de VEF1 de linha de base de triagem que caia entre 50-90% dos valores previstos.
- Reversibilidade das vias aéreas PFT na triagem deve demonstrar um aumento superior a 12% no VEF1 em 30 minutos de inalação de 2 aplicações de Ventolin-HFA (180 mcg de base de albuterol).
- Demonstrar técnicas satisfatórias no uso de inalador dosimetrado (MDIs) e um medidor de pico de fluxo manual.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não grávidas e não lactantes na triagem e ao longo do estudo, e usando um método aceitável de contracepção durante o estudo.
- Aceitou devidamente a participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes asmáticos masculinos e femininos com idades entre 12 e 75 anos, com boa saúde geral.
- Uma história documentada de asma leve a moderada, por pelo menos 6 meses antes da triagem, requerendo agonistas B2-adrenérgicos inalatórios, com ou sem corticosteroides inalatórios por via oral, para tratamento da asma.
- Critérios satisfatórios de estabilidade da asma, definidos como nenhuma hospitalização relacionada à asma ou visitas de emergência e nenhuma mudança significativa na terapia da asma, mais de 4 semanas antes da triagem (com exceção da mudança de agonistas B2 de ação longa para ação curta).
- Pode tolerar a suspensão do tratamento com broncodilatadores inalatórios e outros medicamentos permitidos durante os períodos mínimos de washout indicados no Apêndice II antes do teste FEV1 de linha de base de triagem.
- Ter um teste de VEF1 de linha de base de triagem que caia entre 50-90% dos valores previstos.
- Reversibilidade das vias aéreas PFT na triagem deve demonstrar um aumento superior a 12% no VEF1 em 30 minutos de inalação de 2 aplicações de Ventolin-HFA (180 mcg de base de albuterol).
- Demonstrar técnicas satisfatórias no uso de inalador dosimetrado (MDIs) e um medidor de pico de fluxo manual.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não grávidas e não lactantes na triagem e ao longo do estudo, e usando um método aceitável de contracepção durante o estudo.
- Aceitou devidamente a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T
albuterol HFA 180 mcg QID
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180 mcg QID 12 semanas
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Comparador Ativo: R
180 mcg QID 12 semanas
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180 mcg QID 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: P
2 acionamentos QID 12 semanas ou até uso de medicamento de resgate
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2 acionamentos QID 12 semanas ou até uso de medicamento de resgate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é o efeito broncodilatador expresso como a área média sob a curva (AUC) do FEV1 (% de variação do FEV1 basal no mesmo dia) versus tempo.
Prazo: Concomitante a cada visita
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Concomitante a cada visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A análise comparativa da AUC do VEF1 (% de alteração da linha de base do mesmo dia) versus tempo, para efeito broncodilatador (entre Albuterol-HFA e Proventil-HFA).
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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AUC da curva FEV1-tempo (alterações dos volumes reais da linha de base do mesmo dia).
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Tempo até o início do efeito broncodilatador, determinado por interpolação linear como o ponto de tempo em que o FEV1 atinge pela primeira vez 12% em relação à linha de base no mesmo dia.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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O pico de resposta ao broncodilatador, definido como o VEF1 máximo (% de variação desde a linha de base do mesmo dia) pós-dose.
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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O tempo para atingir o pico do efeito FEV1, medido como o ponto de tempo da resposta de pico, conforme definido (4) acima.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Duração do efeito broncodilatador, definida como o período total de tempo em que o VEF1 é mantido 12% acima dos respectivos valores iniciais do mesmo dia (pontos de tempo calculados com interpolação linear).
Prazo: Simultaneamente a cada visita
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Simultaneamente a cada visita
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Porcentagem de respondedores positivos, incluindo aqueles cujo VEF1 excedeu a linha de base do mesmo dia em 12% dentro de 30 minutos após a dose (respostas rápidas) e durante todas as 6 horas após a dose (respostas gerais).
Prazo: Simultaneamente à visita
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Simultaneamente à visita
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Número de inalações dos inaladores de resgate realizados.
Prazo: Simultaneamente a cada visita
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Simultaneamente a cada visita
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Avaliação global das pontuações gerais de controle da asma por investigadores.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Escores totais de sintomas de asma durante o dia.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Escores de distúrbios do sono noturno.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Taxa de fluxo expiratório máximo (PFE) pré-dose matinal.
Prazo: Simultaneamente a cada visita
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Simultaneamente a cada visita
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Os desempenhos clínicos do Albuterol-HFA MDI no primeiro, meio e último terço representativo do estágio de vida útil são comparados entre si e também comparados aos do controle ativo, Proventil-HFA.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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O desempenho in vitro do Albuterol-HFA MDI será avaliado.
Prazo: Simultaneamente a cada visita
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Simultaneamente a cada visita
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Os sinais vitais (PAS/PAD e frequência cardíaca) serão monitorados nas Visitas Clínicas 1, 3 e 5, na linha de base (dentro de 30 minutos antes da dosagem), e 90+/-15 min e 360+/-30 min, pós-dose.
Prazo: concomitante com as visitas de estudo, conforme observado
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concomitante com as visitas de estudo, conforme observado
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Um ECG de 12 derivações (para intervalos de FC, QT e QTc) será registrado na visita de triagem e na linha de base (dentro de 30 min) pré-dose e 90+/-15 min pós-dose (tempo previsto de efeito de pico) .
Prazo: Visitas clínicas 1 e 5
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Visitas clínicas 1 e 5
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Dados para hemograma completo, painel de bioquímica sanguínea (jejum de 8 horas) e urinálise.
Prazo: Triagem e fim do estudo
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Triagem e fim do estudo
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A adesão ao estudo e os diários serão revisados
Prazo: em todas as visitas clínicas
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em todas as visitas clínicas
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Os medicamentos concomitantes serão revisados e registrados
Prazo: cada visita de estudo
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cada visita de estudo
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Os eventos adversos/efeitos colaterais observados pelos investigadores ou relatados pelos sujeitos serão documentados, avaliados, acompanhados e tratados, se necessário.
Prazo: concomitante com cada visita de estudo
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concomitante com cada visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- API-A004-CLN-C
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