Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane, 12-tygodniowe badanie albuterolu HFA w porównaniu z aktywną kontrolą, Proventil®-HFA u pacjentów z astmą

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo albuterolu HFA w porównaniu z aktywną kontrolą, Proventil®-HFA u dorosłych i młodzieży chorych na astmę

To 12-tygodniowe badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu HFA (Albuterol-HFA lub: A004), proponowanej przez firmę Armstrong formuły HFA w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu (leczenie T), w porównaniu z:

  1. Kontrola placebo: (tylko propelent HFA, leczenie P); I
  2. Aktywna kontrola: 3M/Key's Proventil-HFA (Leczenie R).

Zabiegi będą podawane w postaci inhalacji doustnych do samodzielnego stosowania u dorosłych i młodzieży z astmą łagodną do umiarkowanej przez 12 tygodni. Schemat dawkowania w trakcie 12-tygodniowego badania to dwie dawki cztery razy dziennie (QID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe badanie z udziałem młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Albuterol-HFA MDI firmy Armstrong w porównaniu z kontrolą placebo i aktywną kontrolą Proventil-HFA. Podczas gdy Albuterol-HFA (leczenie T) i placebo (leczenie P) będą podwójnie zaślepione zarówno dla badanych, jak i personelu badawczego, aktywny lek porównawczy, Proventil-HFA (leczenie R), może być jedynie zaślepiony przez oceniającego, ze względu na: (1) jego wygląd fizyczny różni się od wyglądu urządzeń T i P; oraz (2) niedostępność placebo Proventil-HFA, które w przeciwnym razie zostałoby użyte w projekcie podwójnego manekina. Wszystkie badane leki będą miały zamaskowane pojemniki i cały tekst lub grafikę identyfikującą produkt (np. wytłoczony tekst na aktywatorze), aby nie można było zidentyfikować leczenia. Żaden uczestnik w żadnej grupie badawczej nie otrzyma żadnych informacji, które mogłyby ujawnić charakter zastosowanego leczenia. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać ani nie omawiać badanych leków z personelem badania ani innymi uczestnikami. Wyznaczeni ewaluatorzy badania, którzy przeprowadzają wizyty kliniczne oraz oceniają bezpieczeństwo i skuteczność oraz przeprowadzają rejestrację i transkrypcję danych, nie będą wiedzieć o badanych lekach.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania i zostaną losowo przydzieleni do następujących trzech grup terapeutycznych metodą podwójnie ślepej próby (w przypadku leczenia T i P) lub zaślepionej przez oceniającego (w przypadku leczenia R):

Traktowanie T (Albuterol-HFA, N=200): 216 µg siarczanu albuterolu (co odpowiada 180 µg zasady albuterolu), QID; Traktowanie R (Proventil-HFA, N=50): 216 µg siarczanu albuterolu (co odpowiada 180 µg zasady albuterolu), QID; Leczenie P (Placebo-HFA, N=50): dwie dawki placebo, QID.

Randomizację uzyskuje się w blokach po sześciu (6), z czterema (4) pacjentami otrzymującymi Albuterol-HFA na każdego (1) pacjenta otrzymującego Proventil-HFA i każdego (1) otrzymującego Placebo-HFA. Podczas każdej wizyty klinicznej, która odbywa się co 3 tygodnie, podwójnie zaślepione (T, P) lub zaślepione przez oceniającego (R) badane leki będą dystrybuowane w zamykanych saszetkach maskujących wśród pacjentów z każdego ramienia.

Dodatkowym celem badania jest ocena wpływu cotygodniowego czyszczenia na skuteczność kliniczną urządzenia Albuterol-HFA MDI podczas czterech 3-tygodniowych cykli leczenia urządzenia, zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami FDA.

Ramiona:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania i zostaną losowo przydzieleni do następujących trzech grup terapeutycznych metodą podwójnie ślepej próby (w przypadku leczenia T i P) lub zaślepionej przez oceniającego (w przypadku leczenia R):

Traktowanie T (Albuterol-HFA, N=200): 216 µg siarczanu albuterolu (co odpowiada 180 µg zasady albuterolu), QID; Traktowanie R (Proventil-HFA, N=50): 216 µg siarczanu albuterolu (co odpowiada 180 µg zasady albuterolu), QID; Leczenie P (Placebo-HFA, N=50): dwie dawki placebo, QID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Wheatridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Valrico, Florida, Stany Zjednoczone, 33594
        • Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montant Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 25231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Allergy and Asthma Associates of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvania Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety chorzy na astmę w wieku od 12 do 75 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Udokumentowana historia astmy łagodnej do umiarkowanej, trwająca co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wymagająca wziewnych agonistów receptora B2, z doustnymi kortykosteroidami wziewnymi lub bez, w celu leczenia astmy.
  • Spełniające kryteria stabilizacji astmy, zdefiniowane jako brak hospitalizacji lub wizyt w nagłych wypadkach związanych z astmą oraz brak istotnych zmian w leczeniu astmy, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem zamiany długo działających agonistów receptora B2 na krótko działające).
  • Może tolerować wstrzymanie leczenia wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela i innymi dozwolonymi lekami przez minimalne okresy wymywania wskazane w Załączniku II przed podstawowym badaniem przesiewowym FEV1.
  • Posiadanie podstawowego testu przesiewowego FEV1, który mieści się w zakresie 50-90% przewidywanych wartości.
  • Odwracalność dróg oddechowych PFT podczas badania przesiewowego powinna wykazywać większy niż 12% wzrost FEV1 po 30 minutach inhalacji 2 dawek Ventolin-HFA (180 mcg zasady albuterolu).
  • Zademonstrowanie zadowalających technik korzystania z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) i ręcznego miernika szczytowego przepływu.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i nie karmią piersią podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz stosują akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Prawidłowo wyraził zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety chorzy na astmę w wieku od 12 do 75 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Udokumentowana historia astmy łagodnej do umiarkowanej, trwająca co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wymagająca wziewnych agonistów receptora B2, z doustnymi kortykosteroidami wziewnymi lub bez, w celu leczenia astmy.
  • Spełniające kryteria stabilizacji astmy, zdefiniowane jako brak hospitalizacji lub wizyt w nagłych wypadkach związanych z astmą oraz brak istotnych zmian w leczeniu astmy, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem zamiany długo działających agonistów receptora B2 na krótko działające).
  • Może tolerować wstrzymanie leczenia wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela i innymi dozwolonymi lekami przez minimalne okresy wymywania wskazane w Załączniku II przed podstawowym badaniem przesiewowym FEV1.
  • Posiadanie podstawowego testu przesiewowego FEV1, który mieści się w zakresie 50-90% przewidywanych wartości.
  • Odwracalność dróg oddechowych PFT podczas badania przesiewowego powinna wykazywać większy niż 12% wzrost FEV1 po 30 minutach inhalacji 2 dawek Ventolin-HFA (180 mcg zasady albuterolu).
  • Zademonstrowanie zadowalających technik korzystania z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) i ręcznego miernika szczytowego przepływu.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i nie karmią piersią podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz stosują akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Prawidłowo wyraził zgodę na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T
albuterol HFA 180 mcg QID
Lek: albuterol HFA (Armstronga)
180 mcg QID 12 tygodni
Aktywny komparator: R
180 mcg QID 12 tygodni
Lek: albuterol HFA (Proventil HFA)
180 mcg QID 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Proventil HFA
Komparator placebo: P
2 dawki QID 12 tygodni lub do czasu zastosowania leku doraźnego
Lek: Placebo HFA
2 dawki QID 12 tygodni lub do czasu zastosowania leku doraźnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest działanie rozszerzające oskrzela wyrażone jako średnie pole pod krzywą (AUC) FEV1 (procentowa zmiana FEV1 w dniu wyjściowym tego samego dnia) w funkcji czasu.
Ramy czasowe: Równocześnie z każdą wizytą
Równocześnie z każdą wizytą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza porównawcza AUC FEV1 (procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej tego samego dnia) w funkcji czasu dla działania rozszerzającego oskrzela (między albuterolem-HFA i proventilem-HFA).
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
AUC krzywej FEV1-czas (zmiany rzeczywistych objętości od linii bazowej tego samego dnia).
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Czas do wystąpienia działania rozszerzającego oskrzela, określony przez interpolację liniową jako punkt czasowy, w którym FEV1 po raz pierwszy osiąga 12% w stosunku do linii bazowej tego samego dnia.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Szczytowa odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela, zdefiniowana jako maksymalna wartość FEV1 (procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych tego samego dnia) po podaniu dawki.
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Czas do szczytowego efektu FEV1, mierzony jako punkt czasowy szczytowej odpowiedzi, jak zdefiniowano (4) powyżej.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Czas trwania działania rozszerzającego oskrzela, zdefiniowany jako całkowity czas, w którym FEV1 utrzymuje się na poziomie 12% powyżej odpowiednich wartości wyjściowych tego samego dnia (punkty czasowe obliczone za pomocą interpolacji liniowej).
Ramy czasowe: Równolegle z każdą wizytą
Równolegle z każdą wizytą
Odsetek osób z pozytywną odpowiedzią, w tym tych, u których FEV1 przekracza linię bazową tego samego dnia o 12% w ciągu 30 minut po podaniu dawki (osoby z szybką odpowiedzią) i w ciągu całych 6 godzin po podaniu dawki (osoby z ogólną odpowiedzią).
Ramy czasowe: Równocześnie z wizytą
Równocześnie z wizytą
Liczba inhalacji z inhalatorów ratunkowych.
Ramy czasowe: Równolegle z każdą wizytą
Równolegle z każdą wizytą
Globalna ocena Ogólnych Punktów Kontroli Astmy przez badaczy.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Całkowita punktacja objawów astmy w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Wyniki dotyczące zaburzeń snu w nocy.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Poranne szczytowe natężenie przepływu wydechowego przed podaniem dawki (PEF).
Ramy czasowe: Równolegle z każdą wizytą
Równolegle z każdą wizytą
Skuteczność kliniczna Albuterolu-HFA MDI w reprezentatywnej pierwszej, środkowej i ostatniej jednej trzeciej użytecznego etapu życia jest porównywana ze sobą, a także porównywana z aktywną kontrolą, Proventil-HFA.
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Ocenione zostanie działanie in vitro Albuterolu-HFA MDI.
Ramy czasowe: Równolegle z każdą wizytą
Równolegle z każdą wizytą
Objawy czynności życiowych (SBP/DBP i częstość akcji serca) będą monitorowane podczas wizyty klinicznej 1, 3 i 5, na początku badania (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz 90+/-15 min i 360+/-30 min, po podaniu.
Ramy czasowe: równolegle z wizytami studyjnymi, jak zaznaczono
równolegle z wizytami studyjnymi, jak zaznaczono
12-odprowadzeniowe EKG (dla odstępów HR, QT i QTc) zostanie zarejestrowane podczas wizyty przesiewowej oraz na początku badania (w ciągu 30 minut) przed podaniem dawki i 90+/-15 minut po podaniu dawki (przewidywany czas maksymalnego efektu) .
Ramy czasowe: Wizyty kliniczne 1 i 5
Wizyty kliniczne 1 i 5
Dane dla CBC, panelu chemii krwi (8 godzin na czczo) i analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie badania
Badanie przesiewowe i zakończenie badania
Zgodność badania i dzienniki zostaną zweryfikowane
Ramy czasowe: na wszystkich wizytach klinicznych
na wszystkich wizytach klinicznych
Równoczesne leki zostaną sprawdzone i zarejestrowane
Ramy czasowe: każdą wizytę studyjną
każdą wizytę studyjną
Zdarzenia niepożądane/skutki uboczne zaobserwowane przez badaczy lub zgłoszone przez uczestników będą dokumentowane, oceniane, monitorowane i leczone, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
Ramy czasowe: równolegle z każdą wizytą studyjną
równolegle z każdą wizytą studyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-A004-CLN-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj