Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná 12týdenní studie albuterolu HFA versus aktivní kontrola, Proventil®-HFA u astmatických pacientů

11. července 2013 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Albuterolu HFA versus aktivní kontrola, Proventil®-HFA u dospělých a dospívajících astmatických pacientů

Tato 12týdenní klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost inhalačního aerosolu Albuterol Sulfate HFA (Albuterol-HFA, nebo: A004), Armstrongem navrhované HFA inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) Albuterolu (Léčba T), ve srovnání s:

  1. Placebo kontrola: (pouze hnací látka HFA, léčba P); a
  2. Aktivní kontrola: 3M/Key's Proventil-HFA (ošetření R).

Léčba bude podávána formou perorálních inhalací u dospělých a dospívajících pacientů s mírným až středně těžkým astmatem po dobu 12 týdnů. Dávkovací režim během 12týdenní studie jsou dvě aktivace čtyřikrát denně (QID).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, paralelní, multicentrická, 12týdenní studie u dospívajících a dospělých pacientů s mírným až středně těžkým astmatem, která má zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Armstrong Albuterol-HFA MDI ve srovnání s placebem a aktivní kontrolou Proventil-HFA. Zatímco Albuterol-HFA (Léčba T) a Placebo (Léčba P) budou dvojitě zaslepené jak pro subjekty, tak pro výzkumný personál, aktivní srovnávací lék, Proventil-HFA (Léčba R), může být zaslepen pouze z důvodu: (1) jeho fyzický vzhled se liší od vzhledu zařízení T a P; a (2) nedostupnost placeba Proventil-HFA, které by jinak bylo použito pro návrh dvojité figuríny. Všechny studované léky budou mít kanystry a veškerý text nebo grafiku identifikující produkt (např. tvarovaný text na aktuátoru) maskované tak, aby nebylo možné identifikovat léčbu. Žádnému subjektu v žádném studijním rameni nebudou poskytnuty žádné informace, které by mohly odhalit povahu podávané léčby. Všechny subjekty studie budou instruovány, aby neodhalovaly ani neprobíraly studijní medikace personálu studie nebo jiným subjektům. Určení hodnotitelé studie, kteří provádějí klinické návštěvy a hodnocení bezpečnosti a účinnosti a provádějí záznam a přepis dat, budou vůči studovaným lékům zaslepeni.

Všichni jedinci budou podrobeni screeningu pro zařazení a budou randomizováni do následujících tří léčebných skupin dvojitě zaslepeným (pro léčbu T a P) nebo zaslepeným hodnotitelem (pro léčbu R):

Léčba T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg albuterol sulfát (ekvivalent 180 mcg albuterolové báze), QID; Léčba R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg albuterol sulfát (ekvivalent 180 mcg báze albuterolu), QID; Léčba P (Placebo-HFA, N=50): dvě aktivace placeba, QID.

Randomizace je dosažena bloky po šesti (6), se čtyřmi (4) pacienty dostávající Albuterol-HFA na každého (1) pacienta užívajícího Proventil-HFA a každého (1) dostávajícího placebo-HFA. Při každé klinické návštěvě, která se koná každé 3 týdny, budou dvojitě zaslepená (T, P) nebo hodnocená zaslepená (R) studovaná léčiva distribuována v uzavíratelných maskovacích sáčcích subjektům každé paže.

Dalším cílem studie je vyhodnotit účinek týdenního čištění na klinický výkon zařízení Albuterol-HFA MDI během čtyř 3týdenních léčebných cyklů životnosti zařízení v souladu se specifickými požadavky FDA.

Zbraně:

Všichni jedinci budou podrobeni screeningu pro zařazení a budou randomizováni do následujících tří léčebných skupin dvojitě zaslepeným (pro léčbu T a P) nebo zaslepeným hodnotitelem (pro léčbu R):

Léčba T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg albuterol sulfát (ekvivalent 180 mcg albuterolové báze), QID; Léčba R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg albuterol sulfát (ekvivalent 180 mcg báze albuterolu), QID; Léčba P (Placebo-HFA, N=50): dvě aktivace placeba, QID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Wheatridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Valrico, Florida, Spojené státy, 33594
        • Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montant Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 25231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Allergy and Asthma Associates of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvania Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s astmatem muži a ženy ve věku 12 - 75 let, celkově dobrý zdravotní stav.
  • Zdokumentovaná anamnéza mírného až středně těžkého astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, vyžadující k léčbě astmatu inhalační B2-adrenergní agonisty s nebo bez perorálních inhalačních kortikosteroidů.
  • Splnění kritérií stability astmatu, definované jako žádná hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti související s astmatem a žádné významné změny v léčbě astmatu během 4 týdnů před screeningem (s výjimkou přechodu z dlouhodobě působících B2-agonistů na krátkodobě působící).
  • Může tolerovat zadržovací léčbu inhalačními bronchodilatátory a dalšími povolenými léky po minimální vymývací období uvedené v příloze II před screeningovým základním testováním FEV1.
  • Mít screeningový základní test FEV1, který spadá do 50–90 % předpokládaných hodnot.
  • Reverzibilita dýchacích cest PFT při screeningu by měla prokázat více než 12% zvýšení FEV1 po 30 minutách inhalace 2 aktivací Ventolin-HFA (180 mcg báze albuterolu).
  • Demonstrace uspokojivých technik při použití inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) a ručního špičkového průtokoměru.
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou těhotné a nekojí při screeningu a v průběhu studie a během studie používají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Souhlasil s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s astmatem muži a ženy ve věku 12 - 75 let, celkově dobrý zdravotní stav.
  • Zdokumentovaná anamnéza mírného až středně těžkého astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, vyžadující k léčbě astmatu inhalační B2-adrenergní agonisty s nebo bez perorálních inhalačních kortikosteroidů.
  • Splnění kritérií stability astmatu, definované jako žádná hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti související s astmatem a žádné významné změny v léčbě astmatu během 4 týdnů před screeningem (s výjimkou přechodu z dlouhodobě působících B2-agonistů na krátkodobě působící).
  • Může tolerovat zadržovací léčbu inhalačními bronchodilatátory a dalšími povolenými léky po minimální vymývací období uvedené v příloze II před screeningovým základním testováním FEV1.
  • Mít screeningový základní test FEV1, který spadá do 50–90 % předpokládaných hodnot.
  • Reverzibilita dýchacích cest PFT při screeningu by měla prokázat více než 12% zvýšení FEV1 po 30 minutách inhalace 2 aktivací Ventolin-HFA (180 mcg báze albuterolu).
  • Demonstrace uspokojivých technik při použití inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) a ručního špičkového průtokoměru.
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou těhotné a nekojí při screeningu a v průběhu studie a během studie používají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Souhlasil s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T
albuterol HFA 180 mcg QID
Lék: albuterol HFA (Armstrong's)
180 mcg QID 12 týdnů
Aktivní komparátor: R
180 mcg QID 12 týdnů
Lék: albuterol HFA (Proventil HFA)
180 mcg QID 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Proventil HFA
Komparátor placeba: P
2 aplikace QID 12 týdnů nebo do použití záchranného léku
Lék: HFA placebo
2 aplikace QID 12 týdnů nebo do použití záchranného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je bronchodilatační účinek vyjádřený jako průměrná plocha pod křivkou (AUC) FEV1 (% změna od výchozí hodnoty FEV1 ve stejný den) v závislosti na čase.
Časové okno: Souběžně s každou návštěvou
Souběžně s každou návštěvou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací analýza AUC FEV1 (% změna od výchozí hodnoty ve stejný den) proti času pro bronchodilatační účinek (mezi Albuterol-HFA a Proventil-HFA).
Časové okno: Konec studia
Konec studia
AUC křivky FEV1-čas (změny skutečných objemů od výchozí hodnoty pro stejný den).
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Doba do nástupu bronchodilatačního účinku, určená lineární interpolací jako časový bod, kdy FEV1 poprvé dosáhne 12 % oproti výchozí hodnotě stejného dne.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Maximální bronchodilatační odpověď, definovaná jako maximální FEV1 (% změna od výchozí hodnoty stejného dne) po dávce.
Časové okno: konec studia
konec studia
Doba do dosažení maximálního účinku FEV1, měřená jako časový bod maximální odezvy, jak je definováno výše (4).
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Trvání bronchodilatačního účinku, definované jako celková doba, po kterou je FEV1 udržováno 12 % nad příslušnými výchozími hodnotami pro stejný den (časové body vypočtené lineární interpolací).
Časové okno: Souběžně s každou návštěvou
Souběžně s každou návštěvou
Procento pozitivních respondérů včetně těch, jejichž FEV1 překročilo výchozí hodnotu pro stejný den o 12 % během 30 minut po dávce (rychle reagující) a během celých 6 hodin po dávce (celkově reagující).
Časové okno: Souběžně s návštěvou
Souběžně s návštěvou
Počet inhalací přijatých záchranných inhalátorů.
Časové okno: Souběžně s každou návštěvou
Souběžně s každou návštěvou
Globální hodnocení celkového skóre kontroly astmatu vyšetřovateli.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Celkové skóre denních příznaků astmatu.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Skóre rušení nočního spánku.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Špičková exspirační průtoková rychlost ráno před dávkou (PEF).
Časové okno: Souběžně s každou návštěvou
Souběžně s každou návštěvou
Klinické výkony Albuterol-HFA MDI v reprezentativní první, střední a poslední třetině použitelné životní fáze jsou vzájemně porovnávány a také srovnávány s aktivní kontrolou Proventil-HFA.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Bude hodnocena účinnost Albuterol-HFA MDI in vitro.
Časové okno: Souběžně s každou návštěvou
Souběžně s každou návštěvou
Vitální funkce (SBP/DBP a srdeční frekvence) budou monitorovány při klinické návštěvě 1, 3 a 5 na začátku (do 30 minut před podáním dávky) a 90+/-15 minut a 360+/-30 minut, po dávce.
Časové okno: souběžně se studijními návštěvami, jak bylo uvedeno
souběžně se studijními návštěvami, jak bylo uvedeno
12svodové EKG (pro intervaly HR, QT a QTc) bude zaznamenáno při screeningové návštěvě a na začátku (do 30 minut) před dávkou a 90+/-15 minut po dávce (předpokládaná doba maximálního účinku) .
Časové okno: Klinické návštěvy 1 a 5
Klinické návštěvy 1 a 5
Údaje pro CBC, panel chemie krve (8 hodin nalačno) a analýzu moči.
Časové okno: Screening a ukončení studie
Screening a ukončení studie
Dodržování studie a deníky budou přezkoumány
Časové okno: na všech klinických návštěvách
na všech klinických návštěvách
Souběžně podávané léky budou přezkoumány a zaznamenány
Časové okno: každé studijní návštěvě
každé studijní návštěvě
Nežádoucí účinky/vedlejší účinky, ať už byly pozorovány zkoušejícími nebo hlášeny subjekty, budou dokumentovány, hodnoceny, sledovány a léčeny, pokud to bude považováno za nutné.
Časové okno: souběžně s každou studijní návštěvou
souběžně s každou studijní návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-A004-CLN-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit