Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu, 12 viikon tutkimus Albuterol HFA:sta verrattuna aktiiviseen kontrolliin, Proventil®-HFA astmapotilailla

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkais, monikeskus, 12 viikon tutkimus Albuterol HFA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna aktiiviseen kontrolliin, Proventil®-HFA astmaatikko- ja nuorisopotilailla

Tämä 12 viikkoa kestänyt kliininen tutkimus arvioi Albuterol Sulfate HFA -inhalaatioaerosolin (Albuterol-HFA tai: A004), Armstrongin ehdottaman albuteroli-inhalaattorin (MDI) HFA-formulaation (hoito T) turvallisuutta ja tehoa verrattuna:

  1. Plasebokontrolli: (vain HFA-ponneaine, hoito P); ja
  2. Aktiivinen kontrolli: 3M/Keyn Proventil-HFA (hoito R).

Hoidot annetaan itse annettavina suun kautta inhalaatioina aikuisille ja nuorille potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea astma, 12 viikon ajan. Annostusohjelma koko 12 viikon tutkimuksen ajan on kaksi painallusta neljä kertaa päivässä (QID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, joka kestää 12 viikkoa nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma. Tarkoituksena on arvioida Armstrongin Albuterol-HFA MDI:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna plasebokontrolliin ja aktiiviseen kontrolliin. Proventil-HFA. Vaikka Albuterol-HFA (hoito T) ja lumelääke (hoito P) kaksoissokkotetaan sekä koehenkilöille että tutkimushenkilöstölle, aktiivinen vertailulääke Proventil-HFA (hoito R) voidaan sokkouttaa arvioijan perusteella, koska: (1) sen fyysinen ulkonäkö poikkeaa T- ja P-laitteiden ulkonäöstä; ja (2) Proventil-HFA-plasebon, jota muuten käytettäisiin kaksoisnukkesuunnitteluun, ei ole saatavilla. Kaikkien tutkimuslääkkeiden säiliöt ja kaikki tuotteen tunnisteteksti tai grafiikka (esim. muotoiltu teksti toimilaitteessa) on peitetty siten, että hoitoja ei voida tunnistaa. Kenellekään tutkimusryhmässä ei anneta tietoja, jotka voisivat paljastaa annetun hoidon luonteen. Kaikkia opiskeluita kehotetaan olemaan paljastamatta tai keskustelematta opiskelulääkkeistä opintohenkilökunnalle tai muille aiheille. Nimetyt tutkimuksen arvioijat, jotka suorittavat kliiniset käynnit ja turvallisuuden ja tehon arvioinnit sekä suorittavat tietojen tallennuksen ja transkription, sokeutuvat tutkimuslääkkeille.

Kaikki koehenkilöt seulotaan ilmoittautumisen varalta, ja ne satunnaistetaan seuraaviin kolmeen hoitoryhmään kaksoissokkoutettuna (hoito T ja P) tai arvioijasokkoutettuna (hoito R):

Hoito T (Albuterol-HFA, N = 200): 216 mcg albuterolisulfaattia (vastaa 180 mcg albuteroliemästä), QID; Käsittely R (Proventil-HFA, N = 50): 216 mikrogrammaa albuterolisulfaattia (vastaa 180 mikrogrammaa albuteroliemästä), QID; Hoito P (Placebo-HFA, N = 50): kaksi plasebon aktivointia, QID.

Satunnaistaminen saavutetaan kuuden (6) lohkolla, jolloin neljä (4) potilasta saa Albuterol-HFA:ta jokaista (1) Proventil-HFA:ta saavaa potilasta kohden ja jokaista (1) placebo-HFA:ta kohden. Jokaisella kolmen viikon välein tapahtuvalla kliinisellä käynnillä kaksoissokkoutetut (T, P) tai arvioijasokkoutetut (R) tutkimuslääkkeet jaetaan uudelleen suljettaviin peitepusseihin kummankin käsivarren koehenkilöille.

Tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida viikoittaisen puhdistuksen vaikutusta Albuterol-HFA MDI -laitteen kliiniseen suorituskykyyn neljän, 3 viikon mittaisen laitteen elinkaaren aikana FDA:n erityisvaatimusten mukaisesti.

Aseet:

Kaikki koehenkilöt seulotaan ilmoittautumisen varalta, ja ne satunnaistetaan seuraaviin kolmeen hoitoryhmään kaksoissokkoutettuna (hoito T ja P) tai arvioijasokkoutettuna (hoito R):

Hoito T (Albuterol-HFA, N = 200): 216 mcg albuterolisulfaattia (vastaa 180 mcg albuteroliemästä), QID; Käsittely R (Proventil-HFA, N = 50): 216 mikrogrammaa albuterolisulfaattia (vastaa 180 mikrogrammaa albuteroliemästä), QID; Hoito P (Placebo-HFA, N = 50): kaksi plasebon aktivointia, QID.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Wheatridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Valrico, Florida, Yhdysvallat, 33594
        • Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Northeast Medical Research Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montant Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 25231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Allergy and Asthma Associates of Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvania Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 - 75-vuotiaat mies- ja naispuoliset astmapotilaat, joiden terveydentila on yleensä hyvä.
  • Dokumentoitu lievä tai keskivaikea astma vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, joka vaatii inhaloitavia B2-adrenergisiä agonisteja, joko oraalisesti hengitettävien kortikosteroidien kanssa tai ilman, astman hoitoon.
  • Tyydyttävät astman stabiiliuden kriteerit, jotka määritellään astmaan liittyvän sairaalahoidon tai hätäkäynnin puuttumisena eikä merkittäviä muutoksia astman hoidossa yli 4 viikkoa ennen seulontaa (poikkeuksena siirtyminen pitkävaikutteisista B2-agonisteista lyhytvaikutteisiin B2-agonisteihin).
  • Kestää hoidon keskeyttämisen inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä ja muilla sallituilla lääkkeillä liitteessä II ilmoitettujen vähimmäishuuhtelujaksojen ajan ennen seulonnan perustason FEV1-testausta.
  • Sinulla on seulonnan perustason FEV1-testi, joka on 50–90 % ennustetuista arvoista.
  • Hengitysteiden palautuvuus PFT:n pitäisi seulonnassa osoittaa yli 12 %:n nousu FEV1:ssä 30 minuutin kuluttua hengitettynä 2 kertaa Ventolin-HFA:ta (180 mikrogrammaa albuteroliemästä).
  • Osoittaa tyydyttäviä tekniikoita mittariannosinhalaattorin (MDI) ja kädessä pidettävän huippuvirtausmittarin käytössä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät olleet raskaana eivätkä imettäneet seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan ja käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • On asianmukaisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 12 - 75-vuotiaat mies- ja naispuoliset astmapotilaat, joiden terveydentila on yleensä hyvä.
  • Dokumentoitu lievä tai keskivaikea astma vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, joka vaatii inhaloitavia B2-adrenergisiä agonisteja, joko oraalisesti hengitettävien kortikosteroidien kanssa tai ilman, astman hoitoon.
  • Tyydyttävät astman stabiiliuden kriteerit, jotka määritellään astmaan liittyvän sairaalahoidon tai hätäkäynnin puuttumisena eikä merkittäviä muutoksia astman hoidossa yli 4 viikkoa ennen seulontaa (poikkeuksena siirtyminen pitkävaikutteisista B2-agonisteista lyhytvaikutteisiin B2-agonisteihin).
  • Kestää hoidon keskeyttämisen inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä ja muilla sallituilla lääkkeillä liitteessä II ilmoitettujen vähimmäishuuhtelujaksojen ajan ennen seulonnan perustason FEV1-testausta.
  • Sinulla on seulonnan perustason FEV1-testi, joka on 50–90 % ennustetuista arvoista.
  • Hengitysteiden palautuvuus PFT:n pitäisi seulonnassa osoittaa yli 12 %:n nousu FEV1:ssä 30 minuutin kuluttua hengitettynä 2 kertaa Ventolin-HFA:ta (180 mikrogrammaa albuteroliemästä).
  • Osoittaa tyydyttäviä tekniikoita mittariannosinhalaattorin (MDI) ja kädessä pidettävän huippuvirtausmittarin käytössä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät olleet raskaana eivätkä imettäneet seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan ja käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • On asianmukaisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T
albuteroli HFA 180 mcg QID
Lääke: albuteroli HFA (Armstrong's)
180 mcg QID 12 viikkoa
Active Comparator: R
180 mcg QID 12 viikkoa
Lääke: albuteroli HFA (Proventil HFA)
180 mcg QID 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Proventil HFA
Placebo Comparator: P
2 toimenpidettä QID 12 viikkoa tai pelastuslääkkeen käyttöön asti
Lääke: HFA lumelääke
2 toimenpidettä QID 12 viikkoa tai pelastuslääkkeen käyttöön asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on keuhkoputkia laajentava vaikutus, joka ilmaistaan ​​FEV1:n käyrän alla olevan alueen (AUC) keskiarvona (% muutos saman päivän FEV1:stä) ajan funktiona.
Aikaikkuna: Samanaikaisesti jokaisen käynnin kanssa
Samanaikaisesti jokaisen käynnin kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n AUC:n (%muutos saman päivän lähtötasosta) vertaileva analyysi ajan funktiona bronkodilaattorivaikutuksen suhteen (Albuterol-HFA:n ja Proventil-HFA:n välillä).
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
FEV1-aikakäyrän AUC (todellisten volyymien muutokset saman päivän lähtötasosta).
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Aika keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen alkamiseen määritettynä lineaarisella interpoloinnilla ajankohdaksi, jolloin FEV1 saavuttaa ensimmäisen kerran 12 % saman päivän lähtötasosta.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Huippukeuhkoputkia laajentava vaste, joka määritellään suurimmaksi FEV1:ksi (% muutos saman päivän lähtötasosta) annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Aika FEV1-vaikutuksen huippuun, mitattuna huippuvasteen aikapisteenä, kuten edellä on määritelty (4).
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen kesto, joka määritellään kokonaisajaksi, jonka FEV1 säilyy 12 % vastaavien saman päivän perusarvojen yläpuolella (aikapisteet laskettu lineaarisella interpoloinnilla).
Aikaikkuna: Samanaikaisesti jokaisen käynnin kanssa
Samanaikaisesti jokaisen käynnin kanssa
Positiivisen vasteen saaneiden prosenttiosuus, mukaan lukien ne, joiden FEV1 ylittää saman päivän lähtötason 12 %:lla 30 minuutin sisällä annoksen jälkeen (nopeat vasteet) ja koko 6 tunnin ajan annoksen jälkeen (kokonaisvaste).
Aikaikkuna: Vierailun yhteydessä
Vierailun yhteydessä
Otettujen pelastusinhalaattoreiden sisäänhengitysten määrä.
Aikaikkuna: Samanaikaisesti jokaisen käynnin kanssa
Samanaikaisesti jokaisen käynnin kanssa
Tutkijoiden suorittama yleisarvio astman kokonaiskontrollipisteistä.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Päivän astmaoireiden kokonaispisteet.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Yöunihäiriöpisteet.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Aamulla ennen annostusta uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF).
Aikaikkuna: Samanaikaisesti jokaisen käynnin kanssa
Samanaikaisesti jokaisen käynnin kanssa
Albuterol-HFA MDI:n kliinisiä suorituksia edustavan käyttöiän ensimmäisellä, keskimmäisellä ja viimeisellä kolmanneksella verrataan toisiinsa, ja niitä verrataan myös aktiivisen kontrollin Proventil-HFA:n vastaaviin.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Albuterol-HFA MDI:n suorituskykyä in vitro arvioidaan.
Aikaikkuna: Samanaikaisesti jokaisen käynnin kanssa
Samanaikaisesti jokaisen käynnin kanssa
Elintoimintoja (SBP/DBP ja syke) tarkkaillaan kliinisellä käynnillä 1, 3 ja 5, lähtötasolla (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 90+/-15 min ja 360+/-30 min, annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: samaan aikaan opintokäyntien kanssa, kuten mainittiin
samaan aikaan opintokäyntien kanssa, kuten mainittiin
12-kytkentäinen EKG (syke-, QT- ja QTc-välit) tallennetaan seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa (30 minuutin sisällä) ennen annosta ja 90+/-15 minuuttia annoksen jälkeen (ennustettu huippuvaikutuksen aika). .
Aikaikkuna: Kliiniset käynnit 1 ja 5
Kliiniset käynnit 1 ja 5
Tiedot CBC:stä, veren kemian paneelista (8 tunnin paasto) ja virtsaanalyysistä.
Aikaikkuna: Seulonta ja opintojen loppu
Seulonta ja opintojen loppu
Tutkimuksen noudattaminen ja päiväkirjat tarkistetaan
Aikaikkuna: kaikilla klinikkakäynneillä
kaikilla klinikkakäynneillä
Samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan ja kirjataan
Aikaikkuna: jokaisesta opintovierailusta
jokaisesta opintovierailusta
Haittatapahtumat/sivuvaikutukset, olivatpa ne tutkijoiden havaitsemia tai koehenkilöiden ilmoittamia, dokumentoidaan, arvioidaan, seurataan ja hoidetaan, jos katsotaan tarpeelliseksi.
Aikaikkuna: jokaisen opintokäynnin yhteydessä
jokaisen opintokäynnin yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API-A004-CLN-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa