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Estudio controlado de 12 semanas de albuterol HFA versus el control activo, Proventil(R)-HFA en pacientes asmáticos

11 de julio de 2013 actualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, multicéntrico, de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de albuterol HFA frente al control activo, Proventil(R)-HFA en pacientes asmáticos adultos y adolescentes

Este estudio clínico de 12 semanas evalúa la seguridad y la eficacia del aerosol de inhalación HFA de sulfato de albuterol (Albuterol-HFA, o: A004), la formulación HFA propuesta por Armstrong del inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol (tratamiento T), en comparación con:

  1. Control de placebo: (solo propelente HFA, Tratamiento P); y
  2. Control activo: Proventil-HFA de 3M/Key (Tratamiento R).

Los tratamientos se administrarán como inhalaciones orales autoadministradas en pacientes adultos y adolescentes con asma leve a moderada, durante 12 semanas. El régimen de dosificación a lo largo del estudio de 12 semanas es de dos aplicaciones cuatro veces al día (QID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, paralelo, multicéntrico, de 12 semanas en pacientes adolescentes y adultos con asma de leve a moderada, para evaluar la eficacia y seguridad de Albuterol-HFA MDI de Armstrong, en comparación con un control de placebo y un control activo de Proventil-HFA. Mientras que el Albuterol-HFA (Tratamiento T) y el Placebo (Tratamiento P) serán doble ciego tanto para los sujetos como para el personal de investigación, el fármaco comparador activo, Proventil-HFA (Tratamiento R), solo puede ser evaluado a ciegas debido a: (1) su apariencia física difiere de la de los dispositivos T y P; y (2) falta de disponibilidad de un placebo de Proventil-HFA que, de lo contrario, se usaría para un diseño de doble simulación. Todos los medicamentos del estudio tendrán los recipientes y todos los textos o gráficos de identificación del producto (p. ej., texto moldeado en el actuador) enmascarados para que no se puedan identificar los tratamientos. Ningún sujeto en ningún brazo del estudio recibirá información que pueda revelar la naturaleza del tratamiento administrado. Se indicará a todos los sujetos del estudio que no revelen ni hablen sobre los medicamentos del estudio al personal del estudio ni a otros sujetos. Los evaluadores del estudio designados, que realizan las visitas clínicas y las evaluaciones de seguridad y eficacia y realizan el registro y la transcripción de datos, no conocerán los medicamentos del estudio.

Todos los sujetos serán evaluados para la inscripción y serán aleatorizados en los siguientes tres grupos de tratamiento de manera doble ciego (para los tratamientos T y P) o evaluador ciego (para el tratamiento R):

Tratamiento T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg de sulfato de albuterol (equivalente a 180 mcg de base de albuterol), QID; Tratamiento R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg de sulfato de albuterol (equivalente a 180 mcg de base de albuterol), QID; Tratamiento P (placebo-HFA, N=50): dos aplicaciones de placebo, QID.

La aleatorización se logra con bloques de seis (6), con cuatro (4) pacientes que reciben Albuterol-HFA por cada uno (1) paciente que recibe Proventil-HFA y cada uno (1) que recibe Placebo-HFA. En cada visita clínica que se lleva a cabo cada 3 semanas, los medicamentos del estudio doble ciego (T, P) o evaluador ciego (R) se distribuirán en bolsas de enmascaramiento resellables a los sujetos de cada brazo.

Un objetivo adicional del estudio es evaluar el efecto de la limpieza semanal en el rendimiento clínico del dispositivo Albuterol-HFA MDI a lo largo de los cuatro ciclos de tratamiento de vida útil del dispositivo de 3 semanas, de conformidad con los requisitos específicos de la FDA.

Brazos:

Todos los sujetos serán evaluados para la inscripción y serán aleatorizados en los siguientes tres grupos de tratamiento de manera doble ciego (para los tratamientos T y P) o evaluador ciego (para el tratamiento R):

Tratamiento T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg de sulfato de albuterol (equivalente a 180 mcg de base de albuterol), QID; Tratamiento R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg de sulfato de albuterol (equivalente a 180 mcg de base de albuterol), QID; Tratamiento P (placebo-HFA, N=50): dos aplicaciones de placebo, QID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Valrico, Florida, Estados Unidos, 33594
        • Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montant Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 25231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Allergy and Asthma Associates of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvania Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con asma de 12 a 75 años de edad, en general buena salud.
  • Antecedentes documentados de asma de leve a moderada, durante al menos 6 meses antes de la selección, que requieran agonistas adrenérgicos B2 inhalados, con o sin corticosteroides inhalados por vía oral, para el tratamiento del asma.
  • Satisfacer los criterios de estabilidad del asma, definidos como ausencia de hospitalización o visitas de emergencia relacionadas con el asma y ausencia de cambios significativos en el tratamiento del asma durante las 4 semanas previas a la selección (con la excepción del cambio de agonistas B2 de acción prolongada a corta).
  • Puede tolerar la suspensión del tratamiento con broncodilatadores inhalados y otros medicamentos permitidos durante los períodos mínimos de lavado indicados en el Apéndice II antes de la prueba de FEV1 de referencia de detección.
  • Tener una prueba de FEV1 de referencia de detección que se encuentre dentro del 50-90% de los valores predichos.
  • La PFT de reversibilidad de las vías respiratorias en la selección debe demostrar un aumento superior al 12 % en el FEV1 a los 30 minutos de inhalar 2 inhalaciones de Ventolin-HFA (180 mcg de base de albuterol).
  • Demostrar técnicas satisfactorias en el uso de inhaladores de dosis medida (MDI) y un medidor de flujo máximo de mano.
  • Pacientes mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando en la selección y durante todo el estudio, y que usen un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
  • Ha consentido debidamente en participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con asma de 12 a 75 años de edad, en general buena salud.
  • Antecedentes documentados de asma de leve a moderada, durante al menos 6 meses antes de la selección, que requieran agonistas adrenérgicos B2 inhalados, con o sin corticosteroides inhalados por vía oral, para el tratamiento del asma.
  • Satisfacer los criterios de estabilidad del asma, definidos como ausencia de hospitalización o visitas de emergencia relacionadas con el asma y ausencia de cambios significativos en el tratamiento del asma durante las 4 semanas previas a la selección (con la excepción del cambio de agonistas B2 de acción prolongada a corta).
  • Puede tolerar la suspensión del tratamiento con broncodilatadores inhalados y otros medicamentos permitidos durante los períodos mínimos de lavado indicados en el Apéndice II antes de la prueba de FEV1 de referencia de detección.
  • Tener una prueba de FEV1 de referencia de detección que se encuentre dentro del 50-90% de los valores predichos.
  • La PFT de reversibilidad de las vías respiratorias en la selección debe demostrar un aumento superior al 12 % en el FEV1 a los 30 minutos de inhalar 2 inhalaciones de Ventolin-HFA (180 mcg de base de albuterol).
  • Demostrar técnicas satisfactorias en el uso de inhaladores de dosis medida (MDI) y un medidor de flujo máximo de mano.
  • Pacientes mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando en la selección y durante todo el estudio, y que usen un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
  • Ha consentido debidamente en participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T
albuterol HFA 180 mcg QID
Droga: albuterol HFA (Armstrong)
180 mcg QID 12 semanas
Comparador activo: R
180 mcg QID 12 semanas
Droga: albuterol HFA (Proventil HFA)
180 mcg QID 12 semanas
Otros nombres:
  • Proventil HFA
Comparador de placebos: PAG
2 aplicaciones QID 12 semanas o hasta el uso de fármaco de rescate
Droga: Placebo HFA
2 aplicaciones QID 12 semanas o hasta el uso de fármaco de rescate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el efecto broncodilatador expresado como el área media bajo la curva (AUC) del FEV1 (% de cambio desde el FEV1 inicial del mismo día) frente al tiempo.
Periodo de tiempo: Concurrente con cada visita
Concurrente con cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El análisis comparativo del AUC de FEV1 (% de cambio desde el valor inicial del mismo día) frente al tiempo, para el efecto broncodilatador (entre Albuterol-HFA y Proventil-HFA).
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
AUC de la curva FEV1-tiempo (cambios de los volúmenes reales desde la línea de base del mismo día).
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Tiempo hasta el inicio del efecto broncodilatador, determinado por interpolación lineal como el momento en el que el FEV1 alcanza por primera vez el 12 % sobre el valor inicial del mismo día.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
La respuesta broncodilatadora máxima, definida como el FEV1 máximo (% de cambio desde el valor inicial del mismo día) posterior a la dosis.
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
El tiempo hasta el efecto FEV1 máximo, medido como el punto temporal de la respuesta máxima, como se define (4) anteriormente.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Duración del efecto broncodilatador, definida como el período total de tiempo en el que el FEV1 se mantiene un 12 % por encima de los respectivos valores de referencia del mismo día (puntos de tiempo calculados con interpolación lineal).
Periodo de tiempo: Concurrente con cada visita
Concurrente con cada visita
Porcentaje de respondedores positivos, incluidos aquellos cuyo FEV1 supera el valor inicial del mismo día en un 12 % dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis (respondedores rápidos) y durante las 6 horas posteriores a la dosis (respondedores generales).
Periodo de tiempo: Concurrente con la visita
Concurrente con la visita
Número de inhalaciones de los inhaladores de rescate realizadas.
Periodo de tiempo: Concurrente con cada visita
Concurrente con cada visita
Evaluación global de las puntuaciones generales de control del asma por parte de los investigadores.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Puntuaciones totales de síntomas de asma durante el día.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Puntuaciones de trastornos del sueño nocturno.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) antes de la dosis matutina.
Periodo de tiempo: Concurrente con cada visita
Concurrente con cada visita
Los rendimientos clínicos del MDI de albuterol-HFA en el primer, medio y último tercio representativo de la etapa de vida útil se comparan entre sí y también se comparan con los del control activo, Proventil-HFA.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Se evaluará el rendimiento in vitro del MDI de albuterol-HFA.
Periodo de tiempo: Concurrente con cada visita
Concurrente con cada visita
Los signos vitales (PAS/PAD y frecuencia cardíaca) se controlarán en la visita clínica 1, 3 y 5, al inicio (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y 90+/-15 min y 360+/-30 min, posdosis.
Periodo de tiempo: concurrente con visitas de estudio como se indica
concurrente con visitas de estudio como se indica
Se registrará un ECG de 12 derivaciones (para los intervalos HR, QT y QTc) en la visita de selección y al inicio (dentro de los 30 min) antes de la dosis y a los 90+/-15 min después de la dosis (tiempo previsto del efecto máximo) .
Periodo de tiempo: Visitas clínicas 1 y 5
Visitas clínicas 1 y 5
Datos para CBC, panel de química sanguínea (ayuno de 8 horas) y análisis de orina.
Periodo de tiempo: Selección y fin de estudios
Selección y fin de estudios
Se revisará el cumplimiento del estudio y los diarios.
Periodo de tiempo: en todas las visitas clínicas
en todas las visitas clínicas
Los medicamentos concomitantes serán revisados ​​y registrados.
Periodo de tiempo: cada visita de estudio
cada visita de estudio
Los eventos adversos/efectos secundarios, ya sean observados por los investigadores o informados por los sujetos, se documentarán, evaluarán, seguirán y tratarán si se considera necesario.
Periodo de tiempo: concurrente con cada visita de estudio
concurrente con cada visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • API-A004-CLN-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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