Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad, 12-veckors studie av Albuterol HFA kontra den aktiva kontrollen, Proventil(R)-HFA hos astmatiska patienter

11 juli 2013 uppdaterad av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomiserad, placebokontrollerad, parallell, multicenter, 12-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Albuterol HFA kontra den aktiva kontrollen, Proventil(R)-HFA hos vuxna och ungdomar astmatiska patienter

Denna 12-veckors kliniska studie utvärderar säkerheten och effekten av Albuterol Sulfate HFA inhalationsaerosol (Albuterol-HFA, eller: A004), Armstrongs föreslagna HFA-formulering av uppmätta dosinhalatorer (MDI) av Albuterol (Behandling T), i jämförelse med:

  1. Placebokontroll: (endast HFA-drivmedel, behandling P); och
  2. Aktiv kontroll: 3M/Key's Proventil-HFA (Treatment R).

Behandlingarna kommer att ges som självadministrerade orala inhalationer till vuxna och ungdomar med mild till måttlig astma, under 12 veckor. Doseringsregim under den 12 veckor långa studien är två aktivering fyra gånger dagligen (QID).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, parallell, multicenter, 12 veckor lång studie på ungdomar och vuxna patienter med mild till måttlig astma, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Armstrongs Albuterol-HFA MDI, jämfört med en placebokontroll och en aktiv kontroll av Proventil-HFA. Medan Albuterol-HFA (Behandling T) och Placebo (Behandling P) kommer att vara dubbelblindade för både försökspersonerna och undersökningspersonalen, kan det aktiva jämförelseläkemedlet, Proventil-HFA (Behandling R), endast utvärderasblindas på grund av: (1) dess fysiska utseende skiljer sig från T- och P-anordningarna; och (2) otillgänglighet av en Proventil-HFA-placebo som annars skulle användas för en dubbeldummydesign. Alla studiemediciner kommer att ha kapslarna och all produktidentifierande text eller grafik (t.ex. gjuten text på manöverdonet) maskerade så att behandlingarna inte kan identifieras. Ingen försöksperson i någon studiearm kommer att ges någon information som kan avslöja vilken typ av behandling som ges. Alla försökspersoner kommer att instrueras att inte avslöja eller diskutera studiemedicinerna för studiepersonalen eller andra försökspersoner. Den eller de utsedda studieutvärderarna, som genomför de kliniska besöken och säkerhets- och effektutvärderingarna och utför dataregistrering och transkription, kommer att bli blinda för studiemedicinerna.

Alla försökspersoner kommer att screenas för inskrivning och kommer att randomiseras till följande tre behandlingsgrupper på ett dubbelblindat (för behandlingar T och P) eller utvärderarblindat (för behandling R) sätt:

Behandling T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg albuterolsulfat (motsvarande 180 mcg albuterolbas), QID; Behandling R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg albuterolsulfat (motsvarande 180 mcg albuterolbas), QID; Behandling P (Placebo-HFA, N=50): två aktiveringar av placebo, QID.

Randomisering uppnås med block om sex (6), med fyra (4) patienter som får Albuterol-HFA för varje (1) patient som får Proventil-HFA och var och en (1) som får placebo-HFA. Vid varje kliniskt besök som äger rum var tredje vecka kommer de dubbelblinda (T, P) eller utvärderingsblinda (R) studieläkemedlen att distribueras i återförslutningsbara maskeringspåsar till försökspersonerna i varje arm.

Ett ytterligare syfte med studien är att utvärdera effekten av veckovis rengöring på Albuterol-HFA MDI-enhetens kliniska prestanda under de fyra, 3-veckors livslängdsbehandlingscyklerna för enheten, i enlighet med FDA:s specifika krav.

Vapen:

Alla försökspersoner kommer att screenas för inskrivning och kommer att randomiseras till följande tre behandlingsgrupper på ett dubbelblindat (för behandlingar T och P) eller utvärderarblindat (för behandling R) sätt:

Behandling T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg albuterolsulfat (motsvarande 180 mcg albuterolbas), QID; Behandling R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg albuterolsulfat (motsvarande 180 mcg albuterolbas), QID; Behandling P (Placebo-HFA, N=50): två aktiveringar av placebo, QID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Wheatridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Valrico, Florida, Förenta staterna, 33594
        • Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montant Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 25231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Allergy and Asthma Associates of Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvania Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga astmapatienter i åldern 12 - 75 år, allmänt god hälsa.
  • En dokumenterad historia av mild till måttlig astma, i minst 6 månader före screening, som kräver inhalerade B2-adrenerga agonister, med eller utan orala inhalerade kortikosteroider, för astmabehandling.
  • Tillfredsställande kriterier för astmastabilitet, definierat som ingen astmarelaterad sjukhusvistelse eller akutbesök, och inga signifikanta förändringar i astmabehandling, över 4 veckor före screening (med undantag för byte från långtidsverkande till kortverkande B2-agonister).
  • Kan tolerera att avstå från behandling med inhalerade luftrörsvidgare och andra tillåtna mediciner under de minsta uttvättningsperioder som anges i Appendix II före Screening Baseline FEV1-testning.
  • Att ha ett screeningbaseline FEV1-test som faller inom 50-90 % av de förutsagda värdena.
  • Luftvägsreversibilitet PFT vid screening bör visa en ökning på mer än 12 % av FEV1 vid 30 minuters inandning av 2 aktiveringar av Ventolin-HFA (180 mcg albuterolbas).
  • Demonstrerar tillfredsställande tekniker vid användning av inhalatorer med uppmätta doser (MDI) och en handhållen toppflödesmätare.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är icke-gravida och inte ammande vid screening och under hela studien och använder en acceptabel preventivmetod under studien.
  • Har korrekt samtyckt till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Manliga och kvinnliga astmapatienter i åldern 12 - 75 år, allmänt god hälsa.
  • En dokumenterad historia av mild till måttlig astma, i minst 6 månader före screening, som kräver inhalerade B2-adrenerga agonister, med eller utan orala inhalerade kortikosteroider, för astmabehandling.
  • Tillfredsställande kriterier för astmastabilitet, definierat som ingen astmarelaterad sjukhusvistelse eller akutbesök, och inga signifikanta förändringar i astmabehandling, över 4 veckor före screening (med undantag för byte från långtidsverkande till kortverkande B2-agonister).
  • Kan tolerera att avstå från behandling med inhalerade luftrörsvidgare och andra tillåtna mediciner under de minsta uttvättningsperioder som anges i Appendix II före Screening Baseline FEV1-testning.
  • Att ha ett screeningbaseline FEV1-test som faller inom 50-90 % av de förutsagda värdena.
  • Luftvägsreversibilitet PFT vid screening bör visa en ökning av FEV1 med mer än 12 % vid 30 minuters inandning av 2 aktiveringar av Ventolin-HFA (180 mcg albuterolbas).
  • Demonstrerar tillfredsställande tekniker vid användning av inhalatorer med uppmätta doser (MDI) och en handhållen toppflödesmätare.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är icke-gravida och inte ammande vid screening och under hela studien och använder en acceptabel preventivmetod under studien.
  • Har korrekt samtyckt till att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T
albuterol HFA 180 mcg QID
Läkemedel: albuterol HFA (Armstrongs)
180 mcg QID 12 veckor
Aktiv komparator: R
180 mcg QID 12 veckor
Läkemedel: albuterol HFA (Proventil HFA)
180 mcg QID 12 veckor
Andra namn:
  • Proventil HFA
Placebo-jämförare: P
2 aktivering QID 12 veckor eller tills användning av räddningsläkemedlet
Läkemedel: HFA placebo
2 aktivering QID 12 veckor eller tills användning av räddningsläkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är den luftrörsvidgande effekten uttryckt som medelarean under kurvan (AUC) för FEV1 (% förändring från samma dag Baseline FEV1) kontra tid.
Tidsram: Samtidigt med varje besök
Samtidigt med varje besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den jämförande analysen av AUC för FEV1 (% förändring från samma dag baseline) kontra tid, för bronkdilaterande effekt (mellan Albuterol-HFA och Proventil-HFA).
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
AUC för FEV1-tidskurvan (förändringar av faktiska volymer från samma dag-baslinjen).
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Tid till början av bronkdilaterande effekt, bestäms av linjär interpolation som den tidpunkt då FEV1 först når 12 % över Same-Day Baseline.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Det maximala bronkdilaterande svaret, definierat som den maximala FEV1 (% förändring från Same-Day Baseline) efter dosering.
Tidsram: studiens slut
studiens slut
Tiden till maximal FEV1-effekt, mätt som tidpunkten för toppsvaret, enligt definition (4) ovan.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Varaktighet av bronkdilaterande effekt, definierad som den totala tidslängden när FEV1 bibehålls 12 % över respektive Same-Day Baseline-värden (tidpunkter beräknade med linjär interpolation).
Tidsram: Samtidigt med varje besök
Samtidigt med varje besök
Andel positiva svarspersoner inklusive de vars FEV1 överstiger Same-Day Baseline med 12 % inom 30 minuter efter dos (snabbsvarare), och under hela 6 timmar efter dos (övergripande svar).
Tidsram: Samtidigt med besök
Samtidigt med besök
Antal tagna inhalationer av räddningsinhalatorerna.
Tidsram: Samtidigt med varje besök
Samtidigt med varje besök
Global bedömning av övergripande astmakontrollresultat av utredare.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Totalt antal astmasymtom dagtid.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Poäng för nattsömnstörningar.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Peak Expiratory Flow Rate (PEF) på morgonen före dos.
Tidsram: Samtidigt med varje besök
Samtidigt med varje besök
Den kliniska prestandan för Albuterol-HFA MDI vid den representativa första, mellersta och sista tredjedelen av det användbara livsstadiet jämförs med varandra och jämförs också med de för den aktiva kontrollen, Proventil-HFA.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
In vitro-prestandan för Albuterol-HFA MDI kommer att utvärderas.
Tidsram: Samtidigt med varje besök
Samtidigt med varje besök
Vitala tecken (SBP/DBP och hjärtfrekvens) kommer att övervakas vid kliniskt besök 1, 3 och 5, vid baslinjen (inom 30 minuter före dosering), och 90+/-15 minuter och 360+/-30 minuter, efter dos.
Tidsram: samtidigt med studiebesök som nämnts
samtidigt med studiebesök som nämnts
Ett 12-avlednings-EKG (för HR-, QT- och QTc-intervall) kommer att registreras vid screeningbesök och vid baslinje (inom 30 minuter) före dos och 90+/-15 minuter efter dos (förutspådd tid för maximal effekt) .
Tidsram: Kliniska besök 1 och 5
Kliniska besök 1 och 5
Data för CBC, blodkemipanel (8 timmar fasta) och urinanalys.
Tidsram: Screening och studieslut
Screening och studieslut
Studieefterlevnad och dagböcker kommer att granskas
Tidsram: vid alla kliniska besök
vid alla kliniska besök
Samtidig medicinering kommer att granskas och registreras
Tidsram: varje studiebesök
varje studiebesök
Biverkningar/biverkningar, oavsett om de observerats av utredare eller rapporterats av försökspersoner, kommer att dokumenteras, utvärderas, följas upp och behandlas om det anses nödvändigt.
Tidsram: samtidigt med varje studiebesök
samtidigt med varje studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API-A004-CLN-C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på albuterol HFA (Armstrongs)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera