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Studio controllato di 12 settimane su Albuterol HFA rispetto al controllo attivo, Proventil(R)-HFA in pazienti asmatici

11 luglio 2013 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, controllato con placebo, parallelo, multicentrico, di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Albuterol HFA rispetto al controllo attivo, Proventil(R)-HFA in pazienti asmatici adulti e adolescenti

Questo studio clinico di 12 settimane valuta la sicurezza e l'efficacia di Albuterol Sulfate HFA Inhalation Aerosol (Albuterol-HFA, o: A004), la formulazione HFA proposta da Armstrong dell'inalatore predosato (MDI) di Albuterol (Trattamento T), rispetto a:

  1. Controllo placebo: (solo propellente HFA, trattamento P); E
  2. Controllo attivo: Proventil-HFA di 3M/Key (Trattamento R).

I trattamenti saranno somministrati come inalazioni orali autosomministrate in pazienti adulti e adolescenti con asma da lieve a moderato, per 12 settimane. Il regime di dosaggio durante lo studio di 12 settimane è di due erogazioni quattro volte al giorno (QID).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, parallelo, multicentrico, della durata di 12 settimane in pazienti adolescenti e adulti con asma da lieve a moderato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Albuterol-HFA MDI di Armstrong, rispetto a un controllo placebo e un controllo attivo di Proventil-HFA. Mentre Albuterol-HFA (Trattamento T) e Placebo (Trattamento P) saranno in doppio cieco sia per i soggetti che per il personale investigativo, il farmaco di confronto attivo, Proventil-HFA (Trattamento R), può essere valutato solo in cieco, a causa di: (1) il suo aspetto fisico diverso da quello dei dispositivi T e P; e (2) indisponibilità di un placebo Proventil-HFA che verrebbe altrimenti utilizzato per un disegno double-dummy. Tutti i farmaci in studio avranno i contenitori e tutto il testo o la grafica che identifica il prodotto (ad esempio, testo stampato sull'attuatore) mascherati in modo che i trattamenti non possano essere identificati. A nessun soggetto in nessun braccio dello studio verranno fornite informazioni che potrebbero rivelare la natura del trattamento somministrato. Tutti i soggetti dello studio saranno istruiti a non rivelare o discutere i farmaci dello studio al personale dello studio o ad altri soggetti. I valutatori dello studio designati, che conducono le visite cliniche e le valutazioni di sicurezza ed efficacia ed eseguono la registrazione e la trascrizione dei dati, saranno all'oscuro dei farmaci dello studio.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per l'arruolamento e saranno randomizzati nei seguenti tre gruppi di trattamento in doppio cieco (per i trattamenti T e P) o in cieco per il valutatore (per il trattamento R):

Trattamento T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg di albuterolo solfato (equivalente a 180 mcg di albuterolo base), QID; Trattamento R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg di albuterolo solfato (equivalente a 180 mcg di albuterolo base), QID; Trattamento P (Placebo-HFA, N=50): due erogazioni di placebo, QID.

La randomizzazione si ottiene con blocchi di sei (6), con quattro (4) pazienti che ricevono Albuterol-HFA per ogni (1) paziente che riceve Proventil-HFA e ognuno (1) che riceve Placebo-HFA. Ad ogni visita clinica che si svolge ogni 3 settimane, i farmaci in studio in doppio cieco (T, P) o valutatore in cieco (R) verranno distribuiti in buste di mascheramento richiudibili ai soggetti di ciascun braccio.

Un ulteriore scopo dello studio è valutare l'effetto della pulizia settimanale sulle prestazioni cliniche del dispositivo Albuterol-HFA MDI durante i quattro cicli di trattamento della durata del dispositivo di 3 settimane, in conformità con i requisiti specifici della FDA.

Braccia:

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per l'arruolamento e saranno randomizzati nei seguenti tre gruppi di trattamento in doppio cieco (per i trattamenti T e P) o in cieco per il valutatore (per il trattamento R):

Trattamento T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg di albuterolo solfato (equivalente a 180 mcg di albuterolo base), QID; Trattamento R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg di albuterolo solfato (equivalente a 180 mcg di albuterolo base), QID; Trattamento P (Placebo-HFA, N=50): due erogazioni di placebo, QID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Wheatridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Valrico, Florida, Stati Uniti, 33594
        • Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montant Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 25231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Allergy and Asthma Associates of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvania Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asmatici di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 75 anni, in buona salute generale.
  • Una storia documentata di asma da lieve a moderata, per almeno 6 mesi prima dello screening, che richiede agonisti B2-adrenergici per via inalatoria, con o senza corticosteroidi per via inalatoria, per il trattamento dell'asma.
  • Criteri soddisfacenti di stabilità dell'asma, definiti come nessun ricovero correlato all'asma o visite di emergenza e nessun cambiamento significativo nella terapia dell'asma, oltre 4 settimane prima dello screening (con l'eccezione del passaggio da B2-agonisti a lunga durata d'azione a breve durata d'azione).
  • Può tollerare la sospensione del trattamento con broncodilatatori per via inalatoria e altri farmaci consentiti per i periodi minimi di sospensione indicati nell'Appendice II prima del test di screening del FEV1 basale.
  • Avere un test di screening del FEV1 basale che rientri nel 50-90% dei valori previsti.
  • Reversibilità delle vie aeree PFT allo screening dovrebbe dimostrare un aumento superiore al 12% del FEV1 a 30 minuti di inalazione di 2 erogazioni di Ventolin-HFA (180 mcg base di albuterolo).
  • Dimostrazione di tecniche soddisfacenti nell'uso di inalatori predosati (MDI) e di un misuratore di flusso di picco portatile.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile non gravide e non in allattamento allo screening e durante lo studio e che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  • Ha correttamente acconsentito a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti asmatici di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 75 anni, in buona salute generale.
  • Una storia documentata di asma da lieve a moderata, per almeno 6 mesi prima dello screening, che richiede agonisti B2-adrenergici per via inalatoria, con o senza corticosteroidi per via inalatoria, per il trattamento dell'asma.
  • Criteri soddisfacenti di stabilità dell'asma, definiti come nessun ricovero correlato all'asma o visite di emergenza e nessun cambiamento significativo nella terapia dell'asma, oltre 4 settimane prima dello screening (con l'eccezione del passaggio da B2-agonisti a lunga durata d'azione a breve durata d'azione).
  • Può tollerare la sospensione del trattamento con broncodilatatori per via inalatoria e altri farmaci consentiti per i periodi minimi di sospensione indicati nell'Appendice II prima del test di screening del FEV1 basale.
  • Avere un test di screening del FEV1 basale che rientri nel 50-90% dei valori previsti.
  • Reversibilità delle vie aeree PFT allo screening dovrebbe dimostrare un aumento superiore al 12% del FEV1 a 30 minuti di inalazione di 2 erogazioni di Ventolin-HFA (180 mcg base di albuterolo).
  • Dimostrazione di tecniche soddisfacenti nell'uso di inalatori predosati (MDI) e di un misuratore di flusso di picco portatile.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile non gravide e non in allattamento allo screening e durante lo studio e che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  • Ha correttamente acconsentito a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T
albuterolo HFA 180 mcg QID
Droga: salbutamolo HFA (di Armstrong)
180 mcg QID 12 settimane
Comparatore attivo: R
180 mcg QID 12 settimane
Droga: salbutamolo HFA (Proventil HFA)
180 mcg QID 12 settimane
Altri nomi:
  • Proventil HFA
Comparatore placebo: P
2 erogazioni QID 12 settimane o fino all'uso del farmaco di emergenza
Droga: Placebo HFA
2 erogazioni QID 12 settimane o fino all'uso del farmaco di emergenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'effetto broncodilatatore espresso come area media sotto la curva (AUC) del FEV1 (variazione % rispetto al FEV1 basale nello stesso giorno) rispetto al tempo.
Lasso di tempo: In concomitanza con ogni visita
In concomitanza con ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi comparativa dell'AUC del FEV1 (% di variazione rispetto al basale dello stesso giorno) rispetto al tempo, per l'effetto broncodilatatore (tra Albuterol-HFA e Proventil-HFA).
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
AUC della curva tempo-FEV1 (variazioni dei volumi effettivi rispetto al basale nello stesso giorno).
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Tempo all'insorgenza dell'effetto broncodilatatore, determinato mediante interpolazione lineare come punto temporale in cui il FEV1 raggiunge per la prima volta il 12% rispetto al basale nello stesso giorno.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Il picco di risposta al broncodilatatore, definito come il FEV1 massimo (% di variazione rispetto al basale nello stesso giorno) post-dose.
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
L'effetto del tempo al picco del FEV1, misurato come punto temporale della risposta al picco, come definito (4) sopra.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Durata dell'effetto broncodilatatore, definita come il periodo di tempo totale in cui il FEV1 viene mantenuto al di sopra del 12% rispetto ai rispettivi valori basali nello stesso giorno (punti temporali calcolati con interpolazione lineare).
Lasso di tempo: In concomitanza con ogni visita
In concomitanza con ogni visita
Percentuale di responder positivi inclusi quelli il cui FEV1 supera il valore basale nello stesso giorno del 12% entro 30 minuti dopo la somministrazione (responder rapidi) e durante l'intera 6 ore post-dose (responder globali).
Lasso di tempo: In concomitanza con la visita
In concomitanza con la visita
Numero di inalazioni degli inalatori di soccorso effettuate.
Lasso di tempo: In concomitanza con ogni visita
In concomitanza con ogni visita
Valutazione globale dei punteggi complessivi di controllo dell'asma da parte degli investigatori.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Punteggi totali dei sintomi dell'asma diurno.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Punteggi dei disturbi del sonno notturno.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) mattutina pre-dose.
Lasso di tempo: In concomitanza con ogni visita
In concomitanza con ogni visita
Le prestazioni cliniche dell'MDI Albuterol-HFA al primo, medio e ultimo terzo rappresentativo della fase di vita utilizzabile, vengono confrontate tra loro e vengono anche confrontate con quelle del controllo attivo, Proventil-HFA.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Verranno valutate le prestazioni in vitro dell'MDI Albuterol-HFA.
Lasso di tempo: In concomitanza con ogni visita
In concomitanza con ogni visita
I segni vitali (SBP/DBP e frequenza cardiaca) saranno monitorati alla visita clinica 1, 3 e 5, al basale (entro 30 minuti prima della somministrazione), e 90+/-15 min e 360+/-30 min, post-dose.
Lasso di tempo: in concomitanza con le visite di studio come indicato
in concomitanza con le visite di studio come indicato
Un ECG a 12 derivazioni (per HR, QT e intervalli QTc) verrà registrato alla visita di screening e al basale (entro 30 minuti) prima della dose e a 90+/-15 minuti dopo la dose (tempo previsto dell'effetto di picco) .
Lasso di tempo: Visite Cliniche 1 e 5
Visite Cliniche 1 e 5
Dati per CBC, pannello di chimica del sangue (a digiuno da 8 ore) e analisi delle urine.
Lasso di tempo: Screening e fine studio
Screening e fine studio
La conformità allo studio e i diari saranno esaminati
Lasso di tempo: a tutte le visite cliniche
a tutte le visite cliniche
I farmaci concomitanti saranno esaminati e registrati
Lasso di tempo: ogni visita di studio
ogni visita di studio
Gli eventi avversi/effetti collaterali, osservati dagli investigatori o segnalati dai soggetti, saranno documentati, valutati, seguiti e trattati se ritenuto necessario.
Lasso di tempo: in concomitanza con ogni visita di studio
in concomitanza con ogni visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API-A004-CLN-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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