Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое 12-недельное исследование альбутерола HFA по сравнению с активным контролем, Proventil(R)-HFA у пациентов с астмой

11 июля 2013 г. обновлено: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое, 12-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности альбутерола HFA по сравнению с активным контролем, Proventil(R)-HFA у взрослых и подростков с астмой

Это 12-недельное клиническое исследование оценивает безопасность и эффективность ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата HFA (Albuterol-HFA, или: A004), предложенной Армстронгом HFA-формы дозированного ингалятора (MDI) альбутерола (лечение T), по сравнению с:

  1. Плацебо-контроль: (только HFA-вытеснитель, обработка P); и
  2. Активный контроль: 3M/Key's Proventil-HFA (обработка R).

Лечение будет проводиться в виде пероральных ингаляций для самостоятельного применения взрослыми и подростками с астмой легкой и средней степени тяжести в течение 12 недель. Режим дозирования в течение 12-недельного исследования составляет два нажатия четыре раза в день (QID).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, параллельное, многоцентровое, 12-недельное исследование с участием подростков и взрослых пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести для оценки эффективности и безопасности ДИ-ингалятора Armstrong Albuterol-HFA по сравнению с плацебо-контролем и активным контролем Провентил-HFA. В то время как альбутерол-HFA (лечение T) и плацебо (лечение P) будут дважды слепыми как для субъектов, так и для исследовательского персонала, активный препарат сравнения, Proventil-HFA (лечение R), может быть ослеплен только оценщиком из-за: (1) его внешний вид отличается от внешнего вида устройств T и P; и (2) недоступность плацебо Proventil-HFA, которое в противном случае использовалось бы для дизайна с двумя манекенами. Все исследуемые препараты будут иметь канистры и весь текст или графику, идентифицирующую продукт (например, формованный текст на приводе), замаскированные таким образом, чтобы лечение нельзя было идентифицировать. Ни одному субъекту в какой-либо исследовательской группе не будет предоставлена ​​информация, которая могла бы раскрыть характер проводимого лечения. Все субъекты исследования будут проинструктированы не раскрывать и не обсуждать исследуемые препараты с персоналом исследования или другими субъектами. Назначенный(е) оценщик(и) исследования, который проводит визиты в больницу и оценки безопасности и эффективности, а также выполняет регистрацию и расшифровку данных, не будет знать об исследуемых препаратах.

Все субъекты будут проверены для зачисления и будут рандомизированы в следующие три группы лечения двойным слепым методом (для лечения T и P) или слепым оценщиком (для лечения R):

Лечение T (альбутерол-HFA, N=200): 216 мкг альбутерола сульфата (эквивалентно 180 мкг основания альбутерола), четыре раза в день; Лечение R (Proventil-HFA, N=50): 216 мкг альбутерола сульфата (эквивалентно 180 мкг основания альбутерола), четыре раза в день; Лечение P (плацебо-HFA, N=50): два приема плацебо, четыре раза в день.

Рандомизация достигается блоками из шести (6), с четырьмя (4) пациентами, получающими альбутерол-HFA, на каждого (1) пациента, получающего Proventil-HFA, и на каждого (1), получающего плацебо-HFA. Во время каждого клинического визита, который проводится каждые 3 недели, исследуемые препараты для двойного слепого (T, P) или слепого для оценщиков (R) исследования будут распределяться в закрывающихся маскирующих пакетах субъектам каждой руки.

Дополнительной целью исследования является оценка влияния еженедельной очистки на клинические характеристики устройства MDI Albuterol-HFA в течение четырех 3-недельных циклов обработки устройства в соответствии с конкретными требованиями FDA.

Оружие:

Все субъекты будут проверены для зачисления и будут рандомизированы в следующие три группы лечения двойным слепым методом (для лечения T и P) или слепым оценщиком (для лечения R):

Лечение T (альбутерол-HFA, N=200): 216 мкг альбутерола сульфата (эквивалентно 180 мкг основания альбутерола), четыре раза в день; Лечение R (Proventil-HFA, N=50): 216 мкг альбутерола сульфата (эквивалентно 180 мкг основания альбутерола), четыре раза в день; Лечение P (плацебо-HFA, N=50): два приема плацебо, четыре раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Wheatridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Valrico, Florida, Соединенные Штаты, 33594
        • Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montant Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 25231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Allergy and Asthma Associates of Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvania Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные бронхиальной астмой мужского и женского пола в возрасте от 12 до 75 лет, общее состояние здоровья хорошее.
  • Документально подтвержденная история астмы легкой и средней степени тяжести в течение по крайней мере 6 месяцев до скрининга, требующая ингаляционных агонистов B2-адренорецепторов с пероральными ингаляционными кортикостероидами или без них для лечения астмы.
  • Удовлетворение критериям стабильности астмы, определяемой как отсутствие связанных с астмой госпитализаций или посещений неотложной помощи, а также отсутствие существенных изменений в терапии астмы в течение 4 недель до скрининга (за исключением перехода с B2-агонистов длительного действия на короткодействующие).
  • Может переносить прекращение лечения ингаляционными бронхолитиками и другими разрешенными препаратами в течение минимальных периодов вымывания, указанных в Приложении II, до проведения скринингового базового тестирования ОФВ1.
  • Наличие скринингового базового теста FEV1, который находится в пределах 50-90% от прогнозируемых значений.
  • PFT обратимости дыхательных путей при скрининге должен демонстрировать увеличение ОФВ1 более чем на 12% через 30 минут после вдыхания 2 ингаляций Ventolin-HFA (180 мкг основания альбутерола).
  • Демонстрация удовлетворительных методов использования дозированных ингаляторов (ДАИ) и ручного пикфлоуметра.
  • Женщины-пациенты детородного возраста, не беременные и не кормящие грудью во время скрининга и на протяжении всего исследования и использующие приемлемый метод контрацепции во время исследования.
  • Правильно дал согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Больные бронхиальной астмой мужского и женского пола в возрасте от 12 до 75 лет, общее состояние здоровья хорошее.
  • Документально подтвержденная история астмы легкой и средней степени тяжести в течение по крайней мере 6 месяцев до скрининга, требующая ингаляционных агонистов B2-адренорецепторов с пероральными ингаляционными кортикостероидами или без них для лечения астмы.
  • Удовлетворение критериям стабильности астмы, определяемой как отсутствие связанных с астмой госпитализаций или посещений неотложной помощи, а также отсутствие существенных изменений в терапии астмы в течение 4 недель до скрининга (за исключением перехода с B2-агонистов длительного действия на короткодействующие).
  • Может переносить прекращение лечения ингаляционными бронхолитиками и другими разрешенными препаратами в течение минимальных периодов вымывания, указанных в Приложении II, до проведения скринингового базового тестирования ОФВ1.
  • Наличие скринингового базового теста FEV1, который находится в пределах 50-90% от прогнозируемых значений.
  • PFT обратимости дыхательных путей при скрининге должен демонстрировать увеличение FEV1 более чем на 12% через 30 минут после вдыхания 2 ингаляций Ventolin-HFA (180 мкг основания альбутерола).
  • Демонстрация удовлетворительных методов использования дозированных ингаляторов (ДАИ) и ручного пикфлоуметра.
  • Женщины-пациенты детородного возраста, не беременные и не кормящие грудью во время скрининга и на протяжении всего исследования и использующие приемлемый метод контрацепции во время исследования.
  • Правильно дал согласие на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т
альбутерол HFA 180 мкг четыре раза в день
Лекарство: альбутерол HFA (Армстронг)
180 мкг четыре раза в день 12 недель
Активный компаратор: Р
180 мкг четыре раза в день 12 недель
Лекарство: альбутерол HFA (Proventil HFA)
180 мкг четыре раза в день 12 недель
Другие имена:
  • Провентил ЗДВ
Плацебо Компаратор: П
2 срабатывания четыре раза в день в течение 12 недель или до применения спасательного препарата
Лекарство: ГФА плацебо
2 срабатывания четыре раза в день в течение 12 недель или до применения спасательного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является бронхорасширяющий эффект, выраженный как средняя площадь под кривой (AUC) ОФВ1 (% изменения от исходного уровня ОФВ1 в тот же день) в зависимости от времени.
Временное ограничение: Одновременно с каждым визитом
Одновременно с каждым визитом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнительный анализ AUC ОФВ1 (% изменения по сравнению с исходным уровнем в тот же день) в зависимости от времени для бронхорасширяющего эффекта (между альбутеролом-ГФА и провентилом-ГФА).
Временное ограничение: Конец обучения
Конец обучения
AUC кривой ОФВ1-время (изменения фактических объемов по сравнению с исходным уровнем в тот же день).
Временное ограничение: Конец обучения
Конец обучения
Время до начала бронхорасширяющего эффекта, определяемое линейной интерполяцией как момент времени, когда ОФВ1 впервые достигает 12% по сравнению с исходным уровнем в тот же день.
Временное ограничение: Конец обучения
Конец обучения
Пиковый бронхорасширяющий ответ, определяемый как максимальный ОФВ1 (% изменения от исходного уровня в тот же день) после введения дозы.
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы
Время до пикового эффекта ОФВ1, измеренное как момент времени пикового ответа, как определено (4) выше.
Временное ограничение: Конец обучения
Конец обучения
Продолжительность эффекта бронхолитика, определяемая как общая продолжительность времени, в течение которого ОФВ1 поддерживается на 12% выше соответствующих исходных значений в тот же день (временные точки рассчитаны с помощью линейной интерполяции).
Временное ограничение: Одновременно с каждым визитом
Одновременно с каждым визитом
Процент положительных респондентов, включая тех, чей ОФВ1 превышает исходный уровень в тот же день на 12% в течение 30 минут после введения дозы (быстро реагирующие) и в течение всех 6 часов после введения дозы (общие респонденты).
Временное ограничение: Параллельно с посещением
Параллельно с посещением
Количество вдохов спасательных ингаляторов.
Временное ограничение: Одновременно с каждым визитом
Одновременно с каждым визитом
Глобальная оценка общих показателей контроля над астмой, проведенная исследователями.
Временное ограничение: Конец обучения
Конец обучения
Суммарная оценка симптомов астмы в дневное время.
Временное ограничение: Конец обучения
Конец обучения
Оценки нарушений сна в ночное время.
Временное ограничение: Конец обучения
Конец обучения
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) перед приемом утренней дозы.
Временное ограничение: Одновременно с каждым визитом
Одновременно с каждым визитом
Клинические характеристики ДИ Альбутерол-ГФА на репрезентативной первой, средней и последней трети пригодной к использованию стадии жизни сравниваются друг с другом, а также сравниваются с характеристиками активного контроля, Провентил-ГФА.
Временное ограничение: Конец обучения
Конец обучения
Будет оцениваться эффективность in vitro ДИ Альбутерол-ГФА.
Временное ограничение: Одновременно с каждым визитом
Одновременно с каждым визитом
Показатели жизненно важных функций (САД/ДАД и частота сердечных сокращений) будут контролироваться во время визита к врачу 1, 3 и 5, на исходном уровне (в течение 30 минут до введения дозы), а также через 90+/-15 минут и 360+/-30 минут. постдоза.
Временное ограничение: одновременно с учебными визитами, как указано
одновременно с учебными визитами, как указано
ЭКГ в 12 отведениях (для интервалов ЧСС, QT и QTc) будет записана во время скринингового визита, а также на исходном уровне (в течение 30 минут) до введения дозы и через 90+/-15 минут после введения дозы (прогнозируемое время пикового эффекта). .
Временное ограничение: Клинические визиты 1 и 5
Клинические визиты 1 и 5
Данные общего анализа крови, биохимического анализа крови (8 часов натощак) и анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг и окончание исследования
Скрининг и окончание исследования
Соответствие исследованиям и дневники будут рассмотрены
Временное ограничение: при всех визитах в клинику
при всех визитах в клинику
Сопутствующие лекарства будут рассмотрены и зарегистрированы
Временное ограничение: каждый учебный визит
каждый учебный визит
Нежелательные явления/побочные эффекты, независимо от того, наблюдались ли они исследователями или о которых сообщали субъекты, будут документированы, оценены, отслежены и при необходимости пролечены.
Временное ограничение: одновременно с каждым учебным визитом
одновременно с каждым учебным визитом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API-A004-CLN-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться