천식 환자에서 알부테롤 HFA 대 활성 대조군인 Proventil(R)-HFA의 통제된 12주 연구
성인 및 청소년 천식 환자에서 알부테롤 HFA와 활성 대조군 프로벤틸(R)-HFA의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬, 다기관, 12주 연구
이 12주간의 임상 연구는 암스트롱이 제안한 Albuterol의 정량 흡입기(MDI) HFA 제형인 Albuterol Sulfate HFA 흡입 에어로졸(Albuterol-HFA 또는: A004)의 안전성과 효능을 다음과 비교하여 평가합니다.
- 위약 대조군: (HFA 분사제만, 처리 P); 그리고
- 활성 대조군: 3M/Key's Proventil-HFA(치료제 R).
치료는 12주 동안 경증에서 중등도 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자에게 자가 투여 경구 흡입제로 제공됩니다. 12주 연구 전반에 걸친 투여 요법은 1일 4회(QID) 2회 작동입니다.
연구 개요
상세 설명
위약 대조군 및 활성 대조군과 비교하여 암스트롱의 Albuterol-HFA MDI의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 경증에서 중등도 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자를 대상으로 12주간 무작위, 병렬, 다기관, 12주 연구입니다. 프로벤틸-HFA. Albuterol-HFA(치료 T) 및 위약(치료 P)은 피험자와 조사 직원 모두에게 이중 눈가림이 적용되는 반면 활성 비교 약물인 Proventil-HFA(치료 R)는 다음과 같은 이유로 평가자 눈가림만 가능합니다. (1) T 및 P 장치와 다른 외관; 및 (2) 그렇지 않으면 이중 더미 설계에 사용될 Proventil-HFA 위약의 가용성이 없음. 모든 연구 약물에는 캐니스터 및 모든 제품 식별 텍스트 또는 그래픽(예: 액추에이터에 성형된 텍스트)이 가려져 있어 치료제를 식별할 수 없습니다. 어떤 연구 부문의 피험자에게도 제공된 치료의 특성을 밝힐 수 있는 정보가 제공되지 않습니다. 모든 연구 피험자는 연구 직원이나 다른 피험자에게 연구 약물을 공개하거나 논의하지 않도록 지시받을 것입니다. 임상 방문과 안전성 및 효능 평가를 수행하고 데이터 기록 및 기록을 수행하는 지정된 연구 평가자(들)는 연구 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 피험자는 등록을 위해 선별되고 이중 맹검(치료 T 및 P의 경우) 또는 평가자 맹검(치료 R의 경우) 방식으로 다음 세 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
처리 T(알부테롤-HFA, N=200): 216mcg 알부테롤 설페이트(180mcg 알부테롤 염기와 동일), QID; 처리 R(Proventil-HFA, N=50): 216mcg 알부테롤 설페이트(180mcg 알부테롤 염기와 동일), QID; 치료 P(위약-HFA, N=50): 위약의 2회 발동, QID.
Proventil-HFA를 투여받은 환자 1명과 위약-HFA를 투여받은 환자 1명에 대해 Albuterol-HFA를 투여받은 환자 4명으로 6개의 블록으로 무작위화를 달성했습니다. 3주마다 진행되는 각 임상 방문에서 이중 맹검(T, P) 또는 평가자 맹검(R) 연구 약물은 재밀봉 가능한 마스킹 파우치로 각 팔의 피험자에게 배포됩니다.
이 연구의 추가 목표는 FDA의 특정 요구 사항에 따라 4개의 3주 장치 수명 주기 동안 Albuterol-HFA MDI 장치 임상 성능에 대한 주간 세척의 효과를 평가하는 것입니다.
무기:
모든 피험자는 등록을 위해 선별되고 이중 맹검(치료 T 및 P의 경우) 또는 평가자 맹검(치료 R의 경우) 방식으로 다음 세 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
처리 T(알부테롤-HFA, N=200): 216mcg 알부테롤 설페이트(180mcg 알부테롤 염기와 동일), QID; 처리 R(Proventil-HFA, N=50): 216mcg 알부테롤 설페이트(180mcg 알부테롤 염기와 동일), QID; 치료 P(위약-HFA, N=50): 위약의 2회 발동, QID.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Allergy & Asthma Care Center
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Trials of Orange County
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Lakewood, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Wheatridge, Colorado, 미국, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Pulmonary Research
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
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Valrico, Florida, 미국, 33594
- Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Massachusetts
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N. Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montant Medical Research
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Asthma and Allergy Center, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Integrated Medical Research
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Eugene, Oregon, 미국, 97504
- Allergy & Asthma Research Group
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 25231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Allergy and Asthma Associates of Houston
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Clinical Trials of North Houston
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Kerrville Allergy and Asthma Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvania Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12 - 75세의 남성 및 여성 천식 환자, 일반적으로 건강함.
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 천식 치료를 위해 경구 흡입 코르티코스테로이드와 함께 또는 없이 흡입된 B2-아드레날린 작용제를 필요로 하는 문서화된 경증 내지 중등도 천식 이력.
- 스크리닝 전 4주 동안 천식 관련 입원 또는 응급 방문이 없고 천식 요법에 상당한 변화가 없는 것으로 정의되는 천식 안정성의 기준을 충족함(장기 작용 B2 작용제로 전환하는 경우 제외).
- Screening Baseline FEV1 검사 전에 부록 II에 표시된 최소 휴약 기간 동안 흡입 기관지확장제 및 기타 허용되는 약물로 보류 치료를 견딜 수 있습니다.
- 예측 값의 50-90% 내에 속하는 스크리닝 기준선 FEV1 테스트가 있습니다.
- 스크리닝 시 기도 가역성 PFT는 Ventolin-HFA(180mcg 알부테롤 베이스)를 2회 흡입한 후 30분에 FEV1이 12% 이상 증가했음을 보여야 합니다.
- MDI(metered-dose inhaler)와 휴대용 최대 호기량 측정기 사용에 대한 만족스러운 기술을 시연합니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 및 연구 내내 임신하지 않고 수유하지 않으며 연구 동안 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
- 이 연구에 참여하는 데 적절하게 동의했습니다.
제외 기준:
- 12 - 75세의 남성 및 여성 천식 환자, 일반적으로 건강함.
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 천식 치료를 위해 경구 흡입 코르티코스테로이드와 함께 또는 없이 흡입된 B2-아드레날린 작용제를 필요로 하는 문서화된 경증 내지 중등도 천식 이력.
- 스크리닝 전 4주 동안 천식 관련 입원 또는 응급 방문이 없고 천식 요법에 상당한 변화가 없는 것으로 정의되는 천식 안정성의 기준을 충족함(장기 작용 B2 작용제로 전환하는 경우 제외).
- Screening Baseline FEV1 검사 전에 부록 II에 표시된 최소 휴약 기간 동안 흡입 기관지확장제 및 기타 허용되는 약물로 보류 치료를 견딜 수 있습니다.
- 예측 값의 50-90% 내에 속하는 스크리닝 기준선 FEV1 테스트가 있습니다.
- 선별검사 시 기도 가역성 PFT는 Ventolin-HFA(180mcg 알부테롤 베이스)를 2회 흡입한 후 30분에 FEV1이 12% 이상 증가했음을 보여야 합니다.
- MDI(metered-dose inhaler)와 휴대용 최대 호기량 측정기 사용에 대한 만족스러운 기술을 시연합니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 및 연구 내내 임신하지 않고 수유하지 않으며 연구 동안 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
- 이 연구에 참여하는 데 적절하게 동의했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티
알부테롤 HFA 180mcg QID
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180mcg QID 12주
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활성 비교기: 아르 자형
180mcg QID 12주
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180mcg QID 12주
다른 이름들:
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위약 비교기: 피
2회 작동 QID 12주 또는 구조 약물 사용까지
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2회 작동 QID 12주 또는 구조 약물 사용까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 시간에 대한 FEV1의 평균 곡선하 면적(AUC)(Same-Day Baseline FEV1에서 % 변화)으로 표현되는 기관지확장제 효과입니다.
기간: 방문할 때마다 동시
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방문할 때마다 동시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관지확장제 효과(Albuterol-HFA와 Proventil-HFA 사이)에 대한 FEV1의 AUC(당일 베이스라인에서 % 변화) 대 시간 비교 분석.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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FEV1 시간 곡선의 AUC(Same-Day Baseline에서 실제 거래량의 변화).
기간: 연구 종료
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연구 종료
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FEV1이 당일 기준선에 비해 처음 12%에 도달하는 시점으로 선형 보간에 의해 결정되는 기관지확장제 효과 개시까지의 시간.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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투여 후 최대 FEV1(당일 기준선으로부터 % 변화)으로 정의되는 최대 기관지확장제 반응.
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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상기 (4)에서 정의된 바와 같이 피크 응답 시점으로 측정된 피크 FEV1 효과까지의 시간.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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FEV1이 각각의 당일 기준치(선형 보간법으로 계산된 시점)보다 12% 높게 유지되는 총 시간으로 정의되는 기관지확장제 효과의 지속 시간.
기간: 각 방문과 동시에
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각 방문과 동시에
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FEV1이 투여 후 30분 이내(빠른 응답자) 및 투여 후 전체 6시간 동안(전체 응답자) 12%까지 당일 기준선을 초과하는 사람을 포함하는 양성 반응자의 백분율.
기간: 방문과 동시에
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방문과 동시에
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취한 구조용 흡입기의 흡입 횟수.
기간: 각 방문과 동시에
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각 방문과 동시에
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조사관에 의한 전반적인 천식 조절 점수의 전반적인 평가.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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총 주간 천식 증상 점수.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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야간 수면 장애 점수.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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아침 투여 전 최대 호기 유량(PEF).
기간: 각 방문과 동시에
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각 방문과 동시에
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대표적인 가용 생애기의 초기, 중기 및 후기 1/3에서의 Albuterol-HFA MDI의 임상적 성능을 서로 비교하였으며, 활성대조군인 Proventil-HFA와도 비교하였다.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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Albuterol-HFA MDI의 체외 성능을 평가할 것입니다.
기간: 각 방문과 동시에
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각 방문과 동시에
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활력 징후(SBP/DBP 및 심박수)는 임상 방문 1, 3 및 5, 기준선(투여 전 30분 이내) 및 90+/-15분 및 360+/-30분에 모니터링됩니다. 투여 후.
기간: 명시된 바와 같이 연구 방문과 동시에
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명시된 바와 같이 연구 방문과 동시에
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12-리드 ECG(HR, QT 및 QTc 간격에 대해)는 스크리닝 방문 시, 투여 전 기준선(30분 이내) 및 투여 후 90+/-15분(피크 효과의 예측 시간)에 기록될 것이다. .
기간: 임상 방문 1 및 5
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임상 방문 1 및 5
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CBC, 혈액 화학 패널(8시간 금식) 및 소변 검사에 대한 데이터.
기간: 심사 및 연구 종료
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심사 및 연구 종료
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연구 준수 및 일지가 검토됩니다.
기간: 모든 임상 방문 시
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모든 임상 방문 시
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병용 약물을 검토하고 기록합니다.
기간: 각 연구 방문
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각 연구 방문
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연구자가 관찰했든 피험자가 보고했든 부작용/부작용은 필요하다고 판단되는 경우 문서화, 평가, 후속 조치 및 치료될 것입니다.
기간: 각 연구 방문과 동시에
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각 연구 방문과 동시에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- API-A004-CLN-C
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알부테롤 HFA(암스트롱)에 대한 임상 시험
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Intech Biopharm Ltd.모병
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Boehringer Ingelheim종료됨
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병