Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert, 12-ukers studie av Albuterol HFA versus den aktive kontrollen, Proventil(R)-HFA hos astmatiske pasienter

11. juli 2013 oppdatert av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomisert, placebokontrollert, parallell, multisenter, 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Albuterol HFA versus den aktive kontrollen, Proventil(R)-HFA hos voksne og unge astmatiske pasienter

Denne 12-ukers kliniske studien evaluerer sikkerheten og effekten av Albuterol Sulfate HFA inhalasjonsaerosol (Albuterol-HFA, eller: A004), Armstrongs foreslåtte HFA-formulering av målt dose inhalator (MDI) av Albuterol (Behandling T), sammenlignet med:

  1. Placebokontroll: (kun HFA-drivmiddel, behandling P); og
  2. Aktiv kontroll: 3M/Key's Proventil-HFA (Treatment R).

Behandlingene vil bli gitt som selvadministrerte orale inhalasjoner hos voksne og unge pasienter med mild til moderat astma, i 12 uker. Doseringsregimet gjennom den 12-ukers studien er to aktiveringer fire ganger daglig (QID).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallell, multisenter, 12-ukers studie på ungdom og voksne pasienter med mild til moderat astma, for å evaluere effekten og sikkerheten til Armstrongs Albuterol-HFA MDI, sammenlignet med en placebokontroll og en aktiv kontroll av Proventil-HFA. Mens Albuterol-HFA (Behandling T) og Placebo (Behandling P) vil være dobbeltblindet for både forsøkspersonene og undersøkelsespersonalet, kan det aktive komparatormedikamentet, Proventil-HFA (Treatment R), bare bli evaluator-blindet, på grunn av: (1) dets fysiske utseende er forskjellig fra T- og P-enhetene; og (2) utilgjengelighet av en Proventil-HFA placebo som ellers ville blitt brukt for en dobbel-dummy-design. Alle studiemedisiner vil ha beholderne og all produktidentifiserende tekst eller grafikk (f.eks. støpt tekst på aktuatoren) maskert slik at behandlingene ikke kan identifiseres. Ingen forsøksperson i noen studiearm vil bli gitt informasjon som kan avsløre arten av behandlingen som gis. Alle studieobjekter vil bli bedt om å ikke avsløre eller diskutere studiemedisinene til studiepersonell eller andre fag. Den/de utpekte studieevaluatoren(e), som gjennomfører de kliniske besøkene og sikkerhets- og effektevalueringene og utfører dataregistrering og transkripsjon, vil bli blindet for studiemedisinene.

Alle forsøkspersoner vil bli screenet for påmelding, og vil bli randomisert til følgende tre behandlingsgrupper på en dobbeltblindet (for behandlinger T og P) eller evaluator-blindet (for behandling R) måte:

Behandling T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg albuterolsulfat (tilsvarer 180 mcg albuterolbase), QID; Behandling R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg albuterolsulfat (tilsvarer 180 mcg albuterolbase), QID; Behandling P (Placebo-HFA, N=50): to aktiveringer av placebo, QID.

Randomisering oppnås med blokker på seks (6), med fire (4) pasienter som får Albuterol-HFA for hver (1) pasient som får Proventil-HFA og hver (1) som får placebo-HFA. Ved hvert klinisk besøk som finner sted hver tredje uke, vil de dobbeltblindede (T, P) eller evaluator-blindede (R) studiemedikamentene bli distribuert i gjenlukkbare maskeringsposer til forsøkspersonene i hver arm.

Et tilleggsmål med studien er å evaluere effekten av ukentlig rengjøring på Albuterol-HFA MDI-enhetens kliniske ytelse gjennom de fire, 3-ukers levetid-til-enhetens behandlingssykluser, i samsvar med FDAs spesifikke krav.

Våpen:

Alle forsøkspersoner vil bli screenet for påmelding, og vil bli randomisert til følgende tre behandlingsgrupper på en dobbeltblindet (for behandlinger T og P) eller evaluator-blindet (for behandling R) måte:

Behandling T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg albuterolsulfat (tilsvarer 180 mcg albuterolbase), QID; Behandling R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg albuterolsulfat (tilsvarer 180 mcg albuterolbase), QID; Behandling P (Placebo-HFA, N=50): to aktiveringer av placebo, QID.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Wheatridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Valrico, Florida, Forente stater, 33594
        • Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montant Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97504
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 25231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates of Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvania Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige astmapasienter i alderen 12 - 75 år, generelt god helse.
  • En dokumentert historie med mild til moderat astma, i minst 6 måneder før screening, som krever inhalerte B2-adrenerge agonister, med eller uten oralt inhalerte kortikosteroider, for astmabehandling.
  • Tilfredsstillende kriterier for astmastabilitet, definert som ingen astma-relatert sykehusinnleggelse eller akuttbesøk, og ingen signifikante endringer i astmabehandling, over 4 uker før screening (med unntak for bytte fra langtidsvirkende til korttidsvirkende B2-agonister).
  • Kan tolerere å holde tilbake behandling med inhalerte bronkodilatatorer og andre tillatte medisiner i minimum utvaskingsperioder som er angitt i vedlegg II før Screening Baseline FEV1-testing.
  • Å ha en Screening Baseline FEV1-test som faller innenfor 50-90 % av de forutsagte verdiene.
  • Luftveisreversibilitet PFT ved screening skal vise en større enn 12 % økning i FEV1 ved 30 minutter med inhalering av 2 aktiveringer av Ventolin-HFA (180 mcg albuterolbase).
  • Demonstrerer tilfredsstillende teknikker ved bruk av doseinhalatorer (MDI) og en håndholdt peak flow meter.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke-gravide og ikke-ammende ved screening og gjennom hele studien, og bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
  • Har gitt behørig samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige astmapasienter i alderen 12 - 75 år, generelt god helse.
  • En dokumentert historie med mild til moderat astma, i minst 6 måneder før screening, som krever inhalerte B2-adrenerge agonister, med eller uten oralt inhalerte kortikosteroider, for astmabehandling.
  • Tilfredsstillende kriterier for astmastabilitet, definert som ingen astma-relatert sykehusinnleggelse eller akuttbesøk, og ingen signifikante endringer i astmabehandling, over 4 uker før screening (med unntak for bytte fra langtidsvirkende til korttidsvirkende B2-agonister).
  • Kan tolerere å holde tilbake behandling med inhalerte bronkodilatatorer og andre tillatte medisiner i minimum utvaskingsperioder som er angitt i vedlegg II før Screening Baseline FEV1-testing.
  • Å ha en Screening Baseline FEV1-test som faller innenfor 50-90 % av de forutsagte verdiene.
  • Luftveisreversibilitet PFT ved screening skal vise en større enn 12 % økning i FEV1 ved 30 minutter med inhalering av 2 aktiveringer av Ventolin-HFA (180 mcg albuterolbase).
  • Demonstrerer tilfredsstillende teknikker ved bruk av doseinhalatorer (MDI) og en håndholdt peak flow meter.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke-gravide og ikke-ammende ved screening og gjennom hele studien, og bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
  • Har gitt behørig samtykke til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T
albuterol HFA 180 mcg QID
Legemiddel: albuterol HFA (Armstrongs)
180 mcg QID 12 uker
Aktiv komparator: R
180 mcg QID 12 uker
Legemiddel: albuterol HFA (Proventil HFA)
180 mcg QID 12 uker
Andre navn:
  • Proventil HFA
Placebo komparator: P
2 aktiveringer QID 12 uker eller inntil bruk av redningsmiddel
Legemiddel: HFA placebo
2 aktiveringer QID 12 uker eller inntil bruk av redningsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er bronkodilatatoreffekten uttrykt som gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for FEV1 (% endring fra Same-Day Baseline FEV1) versus tid.
Tidsramme: Samtidig med hvert besøk
Samtidig med hvert besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den komparative analysen av AUC for FEV1 (% endring fra samme dag baseline) versus tid, for bronkodilatatoreffekt (mellom Albuterol-HFA og Proventil-HFA).
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
AUC for FEV1-tidskurven (endringer av faktiske volumer fra Same-Day Baseline).
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Tid til inntreden av bronkodilatatoreffekt, bestemt ved lineær interpolasjon som tidspunktet hvor FEV1 først når 12 % over Same-Day Baseline.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Maksimal bronkodilatatorrespons, definert som maksimal FEV1 (% endring fra Same-Day Baseline) etter dose.
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Tiden til topp FEV1-effekt, målt som tidspunktet for topprespons, som definert (4) ovenfor.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Varighet av bronkodilatatoreffekt, definert som den totale lengden av tiden når FEV1 opprettholdes 12 % over de respektive Same-Day Baseline-verdiene (tidspunkter beregnet med lineær interpolasjon).
Tidsramme: Samtidig med hvert besøk
Samtidig med hvert besøk
Prosentandel av positive respondere inkludert de hvis FEV1 overskrider Same-Day Baseline med 12 % innen 30 minutter etter dose (rask respondere), og i løpet av hele 6 timer etter dose (totalt respondere).
Tidsramme: Samtidig med besøk
Samtidig med besøk
Antall inhalasjoner av redningsinhalatorene tatt.
Tidsramme: Samtidig med hvert besøk
Samtidig med hvert besøk
Global vurdering av generelle astmakontrollscore av etterforskere.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Total score for astmasymptomer på dagtid.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Score for nattesøvnforstyrrelser.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Morgen før dose Peak Expiratory Flow Rate (PEF).
Tidsramme: Samtidig med hvert besøk
Samtidig med hvert besøk
Den kliniske ytelsen til Albuterol-HFA MDI på den representative første, midterste og siste tredjedelen av det brukbare livsstadiet, sammenlignes med hverandre, og sammenlignes også med den aktive kontrollen, Proventil-HFA.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
In vitro-ytelsen til Albuterol-HFA MDI vil bli evaluert.
Tidsramme: Samtidig med hvert besøk
Samtidig med hvert besøk
Vitale tegn (SBP/DBP og hjertefrekvens) vil bli overvåket ved klinisk besøk 1, 3 og 5, ved baseline (innen 30 minutter før dosering), og 90+/-15 minutter og 360+/-30 minutter, etter dose.
Tidsramme: samtidig med studiebesøk som nevnt
samtidig med studiebesøk som nevnt
Et 12-avlednings-EKG (for HR-, QT- og QTc-intervaller) vil bli registrert ved screeningbesøk og ved baseline (innen 30 minutter) før dose og 90+/-15 minutter etter dose (anslått tidspunkt for toppeffekt) .
Tidsramme: Kliniske besøk 1 og 5
Kliniske besøk 1 og 5
Data for CBC, blodkjemipanel (8-timers faste) og urinanalyse.
Tidsramme: Screening og studieslutt
Screening og studieslutt
Studieoverholdelse og dagbøker vil bli gjennomgått
Tidsramme: ved alle kliniske besøk
ved alle kliniske besøk
Samtidig medisinering vil bli gjennomgått og registrert
Tidsramme: hvert studiebesøk
hvert studiebesøk
Uønskede hendelser/bivirkninger, enten de er observert av etterforskere eller rapportert av forsøkspersoner, vil bli dokumentert, evaluert, fulgt opp og behandlet hvis det anses nødvendig.
Tidsramme: samtidig med hvert studiebesøk
samtidig med hvert studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API-A004-CLN-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere