Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde, 12 weken durende studie van Albuterol HFA versus de actieve controle, Proventil(R)-HFA bij astmapatiënten

11 juli 2013 bijgewerkt door: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter, 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Albuterol HFA te evalueren versus de actieve controle, Proventil(R)-HFA bij volwassen en adolescente astmapatiënten

Deze 12 weken durende klinische studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van Albuterol Sulfate HFA Inhalation Aerosol (Albuterol-HFA, of: A004), Armstrong's voorgestelde HFA-formulering van afgemeten dosisinhalator (MDI) van Albuterol (Treatment T), in vergelijking met:

  1. Placebocontrole: (alleen HFA-drijfgas, behandeling P); En
  2. Actieve controle: 3M/Key's Proventil-HFA (Treatment R).

De behandelingen zullen gedurende 12 weken worden gegeven als zelf-toegediende orale inhalaties bij volwassen en adolescente patiënten met milde tot matige astma. Het doseringsregime tijdens de 12 weken durende studie is twee verstuivingen viermaal daags (QID).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, multicenter, 12 weken durende studie bij adolescente en volwassen patiënten met milde tot matige astma, om de werkzaamheid en veiligheid van Armstrong's Albuterol-HFA MDI te evalueren, in vergelijking met een placebocontrole en een actieve controle van Proventil-HFA. Hoewel Albuterol-HFA (Treatment T) en Placebo (Treatment P) dubbelblind zullen zijn voor zowel de proefpersonen als het onderzoekspersoneel, kan het actieve vergelijkingsgeneesmiddel, Proventil-HFA (Treatment R), alleen door beoordelaars worden geblindeerd vanwege: (1) het uiterlijk verschilt van dat van de T- en P-apparaten; en (2) het niet beschikbaar zijn van een Proventil-HFA-placebo die anders zou worden gebruikt voor een dubbel-dummy-ontwerp. Bij alle onderzoeksmedicatie zijn de canisters en alle productidentificerende tekst of afbeeldingen (bijv. gegoten tekst op de actuator) gemaskeerd zodat de behandelingen niet kunnen worden geïdentificeerd. Geen enkele proefpersoon in een onderzoeksarm krijgt enige informatie die de aard van de gegeven behandeling zou kunnen onthullen. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeksmedicatie niet bekend te maken of te bespreken met het onderzoekspersoneel of andere proefpersonen. De aangewezen onderzoeksbeoordelaar(s), die de klinische bezoeken en veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties uitvoeren en de gegevensregistratie en transcriptie uitvoeren, zullen blind zijn voor de onderzoeksmedicatie.

Alle proefpersonen worden gescreend voor deelname en worden gerandomiseerd in de volgende drie behandelingsgroepen op een dubbelblinde (voor behandelingen T en P) of beoordelaarblinde (voor behandeling R) manier:

Behandeling T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg albuterolsulfaat (overeenkomend met 180 mcg albuterolbase), QID; Behandeling R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg albuterolsulfaat (overeenkomend met 180 mcg albuterolbase), QID; Behandeling P (Placebo-HFA, N=50): twee toedieningen van placebo, QID.

Randomisatie wordt bereikt met blokken van zes (6), waarbij vier (4) patiënten Albuterol-HFA krijgen voor elke (1) patiënt die Proventil-HFA krijgt en elke (1) die Placebo-HFA krijgt. Bij elk klinisch bezoek dat om de 3 weken plaatsvindt, worden de dubbelblinde (T, P) of beoordelaar-blinde (R) onderzoeksgeneesmiddelen in hersluitbare maskerende zakjes uitgedeeld aan de proefpersonen van elke arm.

Een bijkomend doel van de studie is het evalueren van het effect van wekelijkse reiniging op de klinische prestaties van het Albuterol-HFA MDI-apparaat gedurende de vier behandelingscycli van 3 weken gedurende de levensduur van het apparaat, in overeenstemming met de specifieke vereisten van de FDA.

armen:

Alle proefpersonen worden gescreend voor deelname en worden gerandomiseerd in de volgende drie behandelingsgroepen op een dubbelblinde (voor behandelingen T en P) of beoordelaarblinde (voor behandeling R) manier:

Behandeling T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg albuterolsulfaat (overeenkomend met 180 mcg albuterolbase), QID; Behandeling R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg albuterolsulfaat (overeenkomend met 180 mcg albuterolbase), QID; Behandeling P (Placebo-HFA, N=50): twee toedieningen van placebo, QID.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Wheatridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Valrico, Florida, Verenigde Staten, 33594
        • Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montant Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 25231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Allergy and Asthma Associates of Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvania Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke astmapatiënten in de leeftijd van 12 - 75 jaar, over het algemeen in goede gezondheid.
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van milde tot matige astma, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, waarbij inhalatie-B2-adrenerge agonisten nodig waren, met of zonder orale inhalatiecorticosteroïden, voor astmabehandeling.
  • Voldoende criteria voor astmastabiliteit, gedefinieerd als geen astmagerelateerde ziekenhuisopname of bezoeken aan spoedeisende hulp, en geen significante veranderingen in de astmatherapie gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening (met uitzondering van het overschakelen van lang- naar kortwerkende B2-agonisten).
  • Kan het achterwege laten van behandeling met inhalatie-bronchusverwijders en andere toegestane medicijnen verdragen gedurende de minimale wash-outperiodes zoals aangegeven in Bijlage II voorafgaand aan de Screening Baseline FEV1-test.
  • Een Screening Baseline FEV1-test hebben die binnen 50-90% van de voorspelde waarden valt.
  • Luchtwegomkeerbaarheid PFT bij screening zou een toename van meer dan 12% in FEV1 moeten aantonen na 30 minuten inhalatie van 2 verstuivingen van Ventolin-HFA (180 mcg albuterolbasis).
  • Bevredigende technieken demonstreren bij het gebruik van een doseerinhalator (MDI's) en een draagbare piekstroommeter.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger waren en geen borstvoeding gaven op het moment van de screening en tijdens het onderzoek, en die tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikten.
  • Heeft naar behoren toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke astmapatiënten in de leeftijd van 12 - 75 jaar, over het algemeen in goede gezondheid.
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van milde tot matige astma, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, waarbij inhalatie-B2-adrenerge agonisten nodig waren, met of zonder orale inhalatiecorticosteroïden, voor astmabehandeling.
  • Voldoende criteria voor astmastabiliteit, gedefinieerd als geen astmagerelateerde ziekenhuisopname of bezoeken aan spoedeisende hulp, en geen significante veranderingen in de astmatherapie gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening (met uitzondering van het overschakelen van lang- naar kortwerkende B2-agonisten).
  • Kan het achterwege laten van behandeling met inhalatie-bronchusverwijders en andere toegestane medicijnen verdragen gedurende de minimale wash-outperiodes zoals aangegeven in Bijlage II voorafgaand aan de Screening Baseline FEV1-test.
  • Een Screening Baseline FEV1-test hebben die binnen 50-90% van de voorspelde waarden valt.
  • Luchtwegreversibiliteit PFT bij screening zou een toename van meer dan 12% in FEV1 moeten aantonen na 30 minuten inademen van 2 verstuivingen van Ventolin-HFA (180 mcg albuterolbase).
  • Bevredigende technieken demonstreren bij het gebruik van een doseerinhalator (MDI's) en een draagbare piekstroommeter.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger waren en geen borstvoeding gaven op het moment van de screening en tijdens het onderzoek, en die tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikten.
  • Heeft naar behoren toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T
albuterol HFA 180 mcg QID
Geneesmiddel: albuterol HFA (Armstrong's)
180 mcg QID 12 weken
Actieve vergelijker: R
180 mcg QID 12 weken
Geneesmiddel: albuterol HFA (Proventil HFA)
180 mcg QID 12 weken
Andere namen:
  • Proventil HFA
Placebo-vergelijker: P
2 verstuivingen QID 12 weken of tot gebruik van noodmedicatie
Geneesmiddel: HFA-placebo
2 verstuivingen QID 12 weken of tot gebruik van noodmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het bronchusverwijdende effect, uitgedrukt als de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van FEV1 (% verandering vanaf baseline FEV1 op dezelfde dag) versus tijd.
Tijdsspanne: Gelijktijdig met elk bezoek
Gelijktijdig met elk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vergelijkende analyse van de AUC van FEV1 (% verandering ten opzichte van de baseline op dezelfde dag) versus de tijd, voor bronchusverwijdend effect (tussen Albuterol-HFA en Proventil-HFA).
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
AUC van FEV1-tijdcurve (veranderingen van werkelijke volumes ten opzichte van de Same-Day Baseline).
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Tijd tot aanvang van het bronchusverwijdende effect, bepaald door lineaire interpolatie als het tijdstip waarop FEV1 voor het eerst 12% bereikt ten opzichte van de baseline op dezelfde dag.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
De piekbronchusverwijdende respons, gedefinieerd als de maximale FEV1 (% verandering ten opzichte van Same-Day Baseline) na de dosis.
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
De tijd tot piek FEV1-effect, gemeten als het tijdstip van piekrespons, zoals gedefinieerd (4) hierboven.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Duur van het bronchusverwijdende effect, gedefinieerd als de totale tijdsduur waarin FEV1 12% boven de respectievelijke Same-Day Baseline-waarden wordt gehouden (tijdstippen berekend met lineaire interpolatie).
Tijdsspanne: Gelijktijdig met elk bezoek
Gelijktijdig met elk bezoek
Percentage positieve responders, inclusief diegenen wiens FEV1 de Same-Day Baseline met 12% overschrijdt binnen 30 minuten na de dosis (snelle responders), en gedurende de gehele 6 uur na de dosis (overall responders).
Tijdsspanne: Gelijktijdig met bezoek
Gelijktijdig met bezoek
Aantal genomen inhalaties van de noodinhalatoren.
Tijdsspanne: Gelijktijdig met elk bezoek
Gelijktijdig met elk bezoek
Globale beoordeling van de algehele astmacontrolescores door onderzoekers.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Totale scores voor astmasymptomen overdag.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Scores slaapstoornissen 's nachts.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Ochtend pre-dosis Peak Expiratory Flow Rate (PEF).
Tijdsspanne: Gelijktijdig met elk bezoek
Gelijktijdig met elk bezoek
De klinische prestaties van de Albuterol-HFA MDI in het representatieve eerste, middelste en laatste derde deel van de bruikbare levensfase worden met elkaar vergeleken, en ook met die van de actieve controle, Proventil-HFA.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
De in vitro prestaties van de Albuterol-HFA MDI zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Gelijktijdig met elk bezoek
Gelijktijdig met elk bezoek
Vitale functies (SBP/DBP en hartslag) zullen worden gecontroleerd tijdens klinisch bezoek 1, 3 en 5, bij baseline (binnen 30 minuten voorafgaand aan dosering), en 90+/-15 min en 360+/-30 min, post-dosis.
Tijdsspanne: gelijktijdig met studiebezoeken zoals vermeld
gelijktijdig met studiebezoeken zoals vermeld
Een ECG met 12 afleidingen (voor HR-, QT- en QTc-intervallen) wordt opgenomen tijdens het screeningsbezoek en bij baseline (binnen 30 min) vóór de dosis en 90+/-15 min na de dosis (voorspelde tijd van piekeffect) .
Tijdsspanne: Klinische bezoeken 1 en 5
Klinische bezoeken 1 en 5
Gegevens voor CBC, bloedchemie-panel (8 uur vasten) en urineonderzoek.
Tijdsspanne: Screening en einde studie
Screening en einde studie
Studienaleving en dagboeken worden beoordeeld
Tijdsspanne: bij alle klinische bezoeken
bij alle klinische bezoeken
Gelijktijdige medicatie wordt beoordeeld en geregistreerd
Tijdsspanne: elk studiebezoek
elk studiebezoek
Bijwerkingen/bijwerkingen, of ze nu door onderzoekers zijn waargenomen of door proefpersonen zijn gerapporteerd, zullen worden gedocumenteerd, geëvalueerd, opgevolgd en indien nodig behandeld.
Tijdsspanne: gelijktijdig met elk studiebezoek
gelijktijdig met elk studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API-A004-CLN-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op albuterol HFA (Armstrong's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren