Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret, 12-ugers undersøgelse af Albuterol HFA versus den aktive kontrol, Proventil(R)-HFA hos astmatiske patienter

11. juli 2013 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret, placebokontrolleret, parallel, multicenter, 12-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Albuterol HFA versus den aktive kontrol, Proventil(R)-HFA hos voksne og unge astmatiske patienter

Denne 12-ugers kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Albuterol Sulfate HFA inhalationsaerosol (Albuterol-HFA, eller: A004), Armstrongs foreslåede HFA-formulering af inhalator til afmålt dosis (MDI) af Albuterol (Behandling T), sammenlignet med:

  1. Placebokontrol: (kun HFA-drivmiddel, behandling P); og
  2. Aktiv kontrol: 3M/Key's Proventil-HFA (Treatment R).

Behandlingerne vil blive givet som selvadministrerede orale inhalationer til voksne og unge patienter med mild til moderat astma i 12 uger. Dosisregimen gennem hele det 12-ugers studie er to aktiveringer fire gange dagligt (QID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelt, multicenter, 12-ugers studie i unge og voksne patienter med mild til moderat astma, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Armstrongs Albuterol-HFA MDI sammenlignet med en placebokontrol og en aktiv kontrol af Proventil-HFA. Mens Albuterol-HFA (Behandling T) og Placebo (Behandling P) vil være dobbeltblindede for både forsøgspersonerne og undersøgelsespersonalet, kan det aktive komparatorlægemiddel, Proventil-HFA (Behandling R), kun evaluator-blindes på grund af: (1) dets fysiske udseende adskiller sig fra T- og P-anordningernes; og (2) manglende tilgængelighed af en Proventil-HFA-placebo, som ellers ville blive brugt til et dobbelt-dummy-design. Alle undersøgelsesmedicin vil have kanistrene og al produktidentificerende tekst eller grafik (f.eks. støbt tekst på aktuatoren) maskeret, så behandlingerne ikke kan identificeres. Ingen forsøgsperson i nogen undersøgelsesarm vil blive givet nogen information, der kunne afsløre arten af ​​den givne behandling. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at afsløre eller diskutere undersøgelsens medicin til undersøgelsens personale eller andre forsøgspersoner. Den eller de udpegede undersøgelsesevaluatorer, som udfører de kliniske besøg og sikkerheds- og effektivitetsevalueringer og udfører dataregistrering og transskription, vil blive blindet over for undersøgelsesmedicinen.

Alle forsøgspersoner vil blive screenet for tilmelding og vil blive randomiseret i følgende tre behandlingsgrupper på en dobbeltblindet (til behandlinger T og P) eller evaluator-blindet (til behandling R) måde:

Behandling T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg albuterolsulfat (svarende til 180 mcg albuterolbase), QID; Behandling R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg albuterolsulfat (svarende til 180 mcg albuterolbase), QID; Behandling P (Placebo-HFA, N=50): to aktiveringer af placebo, QID.

Randomisering opnås med blokke på seks (6), hvor fire (4) patienter får Albuterol-HFA for hver (1) patient, der modtager Proventil-HFA, og hver (1) modtager placebo-HFA. Ved hvert klinisk besøg, der finder sted hver 3. uge, vil de dobbeltblindede (T, P) eller evaluator-blindede (R) undersøgelseslægemidler blive distribueret i genlukkelige maskeringsposer til forsøgspersonerne i hver arm.

Et yderligere formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​ugentlig rengøring på Albuterol-HFA MDI-enhedens kliniske ydeevne gennem de fire, 3-ugers levetid for enhedens behandlingscyklusser, i overensstemmelse med FDA's specifikke krav.

Arme:

Alle forsøgspersoner vil blive screenet for tilmelding og vil blive randomiseret i følgende tre behandlingsgrupper på en dobbeltblindet (til behandlinger T og P) eller evaluator-blindet (til behandling R) måde:

Behandling T (Albuterol-HFA, N=200): 216 mcg albuterolsulfat (svarende til 180 mcg albuterolbase), QID; Behandling R (Proventil-HFA, N=50): 216 mcg albuterolsulfat (svarende til 180 mcg albuterolbase), QID; Behandling P (Placebo-HFA, N=50): to aktiveringer af placebo, QID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Wheatridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Valrico, Florida, Forenede Stater, 33594
        • Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montant Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 25231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvania Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige astmapatienter i alderen 12 - 75 år, generelt godt helbred.
  • En dokumenteret anamnese med mild til moderat astma i mindst 6 måneder før screening, som kræver inhalerede B2-adrenerge agonister, med eller uden oralt inhalerede kortikosteroider, til astmabehandling.
  • Tilfredsstillende kriterier for astmastabilitet, defineret som ingen astma-relateret hospitalsindlæggelse eller akutbesøg og ingen signifikante ændringer i astmabehandlingen, over 4 uger før screening (med undtagelse for skift fra langtidsvirkende til kortvirkende B2-agonister).
  • Kan tåle at tilbageholde behandling med inhalerede bronkodilatatorer og andre tilladte lægemidler i de minimumsudvaskningsperioder, der er angivet i Appendiks II forud for Screening Baseline FEV1-testen.
  • At have en Screening Baseline FEV1-test, der falder inden for 50-90 % af de forudsagte værdier.
  • Luftvejsreversibilitet PFT ved screening bør vise en stigning på mere end 12 % i FEV1 efter 30 minutters inhalering af 2 aktiveringer af Ventolin-HFA (180 mcg albuterolbase).
  • Demonstrerer tilfredsstillende teknikker i brugen af ​​inhalator med afmålt dosis (MDI'er) og en håndholdt peak flowmåler.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke-gravide og ikke-ammende ved screening og under hele undersøgelsen og bruger en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Har givet behørigt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige astmapatienter i alderen 12 - 75 år, generelt godt helbred.
  • En dokumenteret anamnese med mild til moderat astma i mindst 6 måneder før screening, som kræver inhalerede B2-adrenerge agonister, med eller uden oralt inhalerede kortikosteroider, til astmabehandling.
  • Tilfredsstillende kriterier for astmastabilitet, defineret som ingen astma-relateret hospitalsindlæggelse eller akutbesøg og ingen signifikante ændringer i astmabehandlingen, over 4 uger før screening (med undtagelse for skift fra langtidsvirkende til kortvirkende B2-agonister).
  • Kan tåle at tilbageholde behandling med inhalerede bronkodilatatorer og andre tilladte lægemidler i de minimumsudvaskningsperioder, der er angivet i Appendiks II forud for Screening Baseline FEV1-testen.
  • At have en Screening Baseline FEV1-test, der falder inden for 50-90 % af de forudsagte værdier.
  • Luftvejsreversibilitet PFT ved screening bør vise en større end 12 % stigning i FEV1 efter 30 minutters inhalering af 2 aktiveringer af Ventolin-HFA (180 mcg albuterolbase).
  • Demonstrerer tilfredsstillende teknikker i brugen af ​​inhalator med afmålt dosis (MDI'er) og en håndholdt peak flowmåler.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke-gravide og ikke-ammende ved screening og under hele undersøgelsen og bruger en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Har givet behørigt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T
albuterol HFA 180 mcg QID
Medicin: albuterol HFA (Armstrongs)
180 mcg QID 12 uger
Aktiv komparator: R
180 mcg QID 12 uger
Medicin: albuterol HFA (Proventil HFA)
180 mcg QID 12 uger
Andre navne:
  • Proventil HFA
Placebo komparator: P
2 aktiveringer QID 12 uger eller indtil brug af redningsmiddel
Medicin: HFA placebo
2 aktiveringer QID 12 uger eller indtil brug af redningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er bronkodilatatoreffekten udtrykt som middelarealet under kurven (AUC) af FEV1 (% ændring fra Same-Day Baseline FEV1) versus tid.
Tidsramme: Samtidig med hvert besøg
Samtidig med hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den sammenlignende analyse af AUC af FEV1 (% ændring fra Same-Day Baseline) versus tid, for bronkodilatatoreffekt (mellem Albuterol-HFA og Proventil-HFA).
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
AUC for FEV1-tidskurven (ændringer af faktiske volumener fra Same-Day Baseline).
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Tid til indtræden af ​​bronkodilatatoreffekt, bestemt ved lineær interpolation som det tidspunkt, hvor FEV1 først når 12 % over Same-Day Baseline.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Det maksimale bronkodilatatorrespons, defineret som den maksimale FEV1 (% ændring fra Same-Day Baseline) efter dosis.
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Tiden til peak FEV1 effekt, målt som tidspunktet for peak respons, som defineret (4) ovenfor.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Varighed af bronkodilatatoreffekt, defineret som det samlede tidsrum, hvor FEV1 opretholdes 12 % over de respektive Same-Day Baseline-værdier (tidspunkter beregnet med lineær interpolation).
Tidsramme: Samtidig med hvert besøg
Samtidig med hvert besøg
Procentdel af positive respondere inklusive dem, hvis FEV1 overstiger Same-Day Baseline med 12 % inden for 30 minutter efter dosis (hurtigt respondere), og i hele 6 timer efter dosis (samlet respondere).
Tidsramme: Samtidig med besøg
Samtidig med besøg
Antal taget inhalationer af redningsinhalatorerne.
Tidsramme: Samtidig med hvert besøg
Samtidig med hvert besøg
Global vurdering af overordnede astmakontrolscore af efterforskere.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Samlet score for astmasymptomer i dagtimerne.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Score for nattesøvnforstyrrelser.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Morgen før dosis Peak Expiratory Flow Rate (PEF).
Tidsramme: Samtidig med hvert besøg
Samtidig med hvert besøg
De kliniske præstationer af Albuterol-HFA MDI på den repræsentative første, midterste og sidste tredjedel af det brugbare livsstadium sammenlignes med hinanden og sammenlignes også med den aktive kontrol, Proventil-HFA.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
In vitro ydeevnen af ​​Albuterol-HFA MDI vil blive evalueret.
Tidsramme: Samtidig med hvert besøg
Samtidig med hvert besøg
Vitale tegn (SBP/DBP og hjertefrekvens) vil blive overvåget ved klinisk besøg 1, 3 og 5, ved baseline (inden for 30 minutter før dosering), og 90+/-15 min og 360+/-30 min. efter dosis.
Tidsramme: samtidig med studiebesøg som nævnt
samtidig med studiebesøg som nævnt
Et 12-aflednings-EKG (for HR-, QT- og QTc-intervaller) vil blive optaget ved screeningbesøg og ved baseline (inden for 30 minutter) før dosis og 90+/-15 minutter efter dosis (forudsagt tidspunkt for maksimal effekt) .
Tidsramme: Kliniske besøg 1 og 5
Kliniske besøg 1 og 5
Data for CBC, blodkemipanel (8 timers faste) og urinanalyse.
Tidsramme: Screening og afslutning af studiet
Screening og afslutning af studiet
Overholdelse af undersøgelser og dagbøger vil blive gennemgået
Tidsramme: ved alle kliniske besøg
ved alle kliniske besøg
Samtidig medicin vil blive gennemgået og registreret
Tidsramme: hvert studiebesøg
hvert studiebesøg
Uønskede hændelser/bivirkninger, hvad enten de er observeret af efterforskere eller rapporteret af forsøgspersoner, vil blive dokumenteret, evalueret, fulgt op og behandlet, hvis det skønnes nødvendigt.
Tidsramme: samtidig med hvert studiebesøg
samtidig med hvert studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API-A004-CLN-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner