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Kontrollierte 12-wöchige Studie zu Albuterol HFA im Vergleich zur aktiven Kontrolle, Proventil(R)-HFA bei Asthmatikern

11. Juli 2013 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Albuterol HFA im Vergleich zur aktiven Kontrolle, Proventil(R)-HFA bei erwachsenen und jugendlichen Asthmapatienten

Diese 12-wöchige klinische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Albuterolsulfat-HFA-Inhalationsaerosol (Albuterol-HFA, oder: A004), der von Armstrong vorgeschlagenen HFA-Formulierung eines Dosieraerosols (MDI) von Albuterol (Behandlung T), im Vergleich zu:

  1. Placebokontrolle: (nur HFA-Treibmittel, Behandlung P); Und
  2. Aktive Kontrolle: Proventil-HFA von 3M/Key (Behandlung R).

Die Behandlungen werden erwachsenen und jugendlichen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma 12 Wochen lang als selbstverabreichte orale Inhalationen verabreicht. Das Dosierungsschema während der 12-wöchigen Studie besteht aus zwei Sprühstößen viermal täglich (QID).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele, multizentrische, 12-wöchige Studie an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Albuterol-HFA MDI von Armstrong im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle und einer aktiven Kontrolle zu bewerten Proventil-HFA. Während Albuterol-HFA (Behandlung T) und Placebo (Behandlung P) sowohl für die Probanden als auch für das Prüfpersonal doppelt verblindet werden, kann das aktive Vergleichspräparat Proventil-HFA (Behandlung R) aus folgenden Gründen nur vom Prüfer verblindet werden: (1) seine physische Erscheinung unterscheidet sich von der der T- und P-Vorrichtungen; und (2) Nichtverfügbarkeit eines Proventil-HFA-Placebos, das andernfalls für ein Doppel-Dummy-Design verwendet würde. Bei allen Studienmedikationen werden die Kanister und alle produktidentifizierenden Texte oder Grafiken (z. B. geformter Text auf dem Aktuator) maskiert, sodass die Behandlungen nicht identifiziert werden können. Keinem Probanden in irgendeinem Studienarm werden Informationen gegeben, die die Art der gegebenen Behandlung offenbaren könnten. Alle Studienteilnehmer werden angewiesen, die Studienmedikation gegenüber dem Studienpersonal oder anderen Teilnehmern nicht offenzulegen oder zu besprechen. Der/die benannte(n) Studienbewerter, der/die die klinischen Besuche und die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchführt und die Datenaufzeichnung und -transkription durchführt, wird/werden gegenüber den Studienmedikationen verblindet.

Alle Probanden werden für die Einschreibung gescreent und doppelblind (für die Behandlungen T und P) oder evaluator-blind (für Behandlung R) in die folgenden drei Behandlungsgruppen randomisiert:

Behandlung T (Albuterol-HFA, N = 200): 216 µg Albuterolsulfat (entsprechend 180 µg Albuterolbase), QID; Behandlung R (Proventil-HFA, N=50): 216 µg Albuterolsulfat (entsprechend 180 µg Albuterolbase), QID; Behandlung P (Placebo-HFA, N=50): zwei Sprühstöße Placebo, QID.

Die Randomisierung wird mit Blöcken von sechs (6) erreicht, wobei vier (4) Patienten, die Albuterol-HFA erhalten, für jeden (1) Patienten, der Proventil-HFA erhält, und jeder (1), der Placebo-HFA erhält. Bei jedem klinischen Besuch, der alle 3 Wochen stattfindet, werden die doppelblinden (T, P) oder evaluator-blind (R) Studienmedikamente in wiederverschließbaren Abdeckbeuteln an die Probanden jedes Arms verteilt.

Ein weiteres Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung der wöchentlichen Reinigung auf die klinische Leistung des Albuterol-HFA-MDI-Geräts während der vier dreiwöchigen Behandlungszyklen über die Lebensdauer des Geräts in Übereinstimmung mit den spezifischen Anforderungen der FDA.

Waffen:

Alle Probanden werden für die Einschreibung gescreent und doppelblind (für die Behandlungen T und P) oder evaluator-blind (für Behandlung R) in die folgenden drei Behandlungsgruppen randomisiert:

Behandlung T (Albuterol-HFA, N = 200): 216 µg Albuterolsulfat (entsprechend 180 µg Albuterolbase), QID; Behandlung R (Proventil-HFA, N=50): 216 µg Albuterolsulfat (entsprechend 180 µg Albuterolbase), QID; Behandlung P (Placebo-HFA, N=50): zwei Sprühstöße Placebo, QID.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Allergy Asthma & Respiratory Care Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Divison AA and I
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Centere
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Valrico, Florida, Vereinigte Staaten, 33594
        • Brandon-Valrico Center for Allergy and Astham Research,LLC
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montant Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 25231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Allergy and Asthma Associates of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvania Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Asthmapatienten im Alter von 12 - 75 Jahren, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand.
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Screening, die inhalative B2-adrenerge Agonisten mit oder ohne oral inhalative Kortikosteroide zur Asthmabehandlung erfordert.
  • Erfüllende Kriterien für Asthmastabilität, definiert als keine asthmabedingten Krankenhauseinweisungen oder Notfallbesuche und keine signifikanten Änderungen der Asthmatherapie über 4 Wochen vor dem Screening (mit Ausnahme des Wechsels von lang- zu kurzwirksamen B2-Agonisten).
  • Kann das Aussetzen der Behandlung mit inhalativen Bronchodilatatoren und anderen zulässigen Medikamenten für die in Anhang II angegebenen Mindestauswaschzeiten vor dem Screening-Baseline-FEV1-Test tolerieren.
  • Einen Screening-Baseline-FEV1-Test haben, der innerhalb von 50-90 % der vorhergesagten Werte liegt.
  • Die Atemwegs-Reversibilität PFT beim Screening sollte einen Anstieg des FEV1 um mehr als 12 % nach 30 Minuten Inhalation von 2 Sprühstößen Ventolin-HFA (180 mcg Albuterol-Basis) zeigen.
  • Demonstration zufriedenstellender Techniken bei der Verwendung von Dosierinhalatoren (MDIs) und eines tragbaren Peak-Flow-Meters.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die beim Screening und während der gesamten Studie nicht schwanger sind und nicht stillen und während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Hat der Teilnahme an dieser Studie ordnungsgemäß zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Asthmapatienten im Alter von 12 - 75 Jahren, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand.
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Screening, die inhalative B2-adrenerge Agonisten mit oder ohne oral inhalative Kortikosteroide zur Asthmabehandlung erfordert.
  • Erfüllende Kriterien für Asthmastabilität, definiert als keine asthmabedingten Krankenhauseinweisungen oder Notfallbesuche und keine signifikanten Änderungen der Asthmatherapie über 4 Wochen vor dem Screening (mit Ausnahme des Wechsels von lang- zu kurzwirksamen B2-Agonisten).
  • Kann das Aussetzen der Behandlung mit inhalativen Bronchodilatatoren und anderen zulässigen Medikamenten für die in Anhang II angegebenen Mindestauswaschzeiten vor dem Screening-Baseline-FEV1-Test tolerieren.
  • Einen Screening-Baseline-FEV1-Test haben, der innerhalb von 50-90 % der vorhergesagten Werte liegt.
  • Atemwegs-Reversibilität PFT beim Screening sollte einen Anstieg des FEV1 um mehr als 12 % nach 30 Minuten Inhalation von 2 Sprühstößen Ventolin-HFA (180 mcg Albuterol-Basis) zeigen.
  • Demonstration zufriedenstellender Techniken bei der Verwendung von Dosierinhalatoren (MDIs) und eines tragbaren Peak-Flow-Meters.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die beim Screening und während der gesamten Studie nicht schwanger sind und nicht stillen und während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Hat der Teilnahme an dieser Studie ordnungsgemäß zugestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T
Albuterol HFA 180 mcg QID
Arzneimittel: Albuterol HFA (Armstrongs)
180 mcg QID 12 Wochen
Aktiver Komparator: R
180 mcg QID 12 Wochen
Arzneimittel: Albuterol HFA (Proventil HFA)
180 mcg QID 12 Wochen
Andere Namen:
  • Proventil HFA
Placebo-Komparator: P
2 Sprühstöße QID 12 Wochen oder bis zum Einsatz des Notfallmedikaments
Arzneimittel: HFA-Placebo
2 Sprühstöße QID 12 Wochen oder bis zum Einsatz des Notfallmedikaments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die bronchodilatatorische Wirkung, ausgedrückt als mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von FEV1 (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 am selben Tag) im Vergleich zur Zeit.
Zeitfenster: Gleichzeitig mit jedem Besuch
Gleichzeitig mit jedem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vergleichende Analyse der AUC von FEV1 (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am selben Tag) im Vergleich zur Zeit für die bronchodilatatorische Wirkung (zwischen Albuterol-HFA und Proventil-HFA).
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
AUC der FEV1-Zeitkurve (Änderungen der tatsächlichen Volumina gegenüber der Basislinie am selben Tag).
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Zeit bis zum Einsetzen der bronchodilatatorischen Wirkung, bestimmt durch lineare Interpolation als Zeitpunkt, an dem FEV1 zum ersten Mal 12 % über dem Ausgangswert am selben Tag erreicht.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Die maximale bronchodilatatorische Reaktion, definiert als maximales FEV1 (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am selben Tag) nach der Dosis.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Die Zeit bis zum FEV1-Spitzeneffekt, gemessen als Zeitpunkt der Spitzenreaktion, wie oben unter (4) definiert.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Dauer der bronchodilatatorischen Wirkung, definiert als die Gesamtdauer, in der FEV1 12 % über den jeweiligen Ausgangswerten am selben Tag gehalten wird (Zeitpunkte berechnet mit linearer Interpolation).
Zeitfenster: Gleichzeitig mit jedem Besuch
Gleichzeitig mit jedem Besuch
Prozentsatz der positiven Responder, einschließlich derjenigen, deren FEV1 den Ausgangswert am selben Tag innerhalb von 30 Minuten nach der Dosis (schnell ansprechende Personen) und während der gesamten 6 Stunden nach der Dosis (gesamt ansprechend) um 12 % überschreitet.
Zeitfenster: Parallel zum Besuch
Parallel zum Besuch
Anzahl der durchgeführten Inhalationen der Rettungsinhalatoren.
Zeitfenster: Gleichzeitig mit jedem Besuch
Gleichzeitig mit jedem Besuch
Globale Bewertung der Asthmakontrolle-Gesamtergebnisse durch Prüfärzte.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Gesamtscores für Asthmasymptome am Tag.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Werte für nächtliche Schlafstörungen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Expiratorische Spitzenflussrate (PEF) vor der Dosis am Morgen.
Zeitfenster: Gleichzeitig mit jedem Besuch
Gleichzeitig mit jedem Besuch
Die klinischen Leistungen des Albuterol-HFA MDI im repräsentativen ersten, mittleren und letzten Drittel des nutzbaren Lebensstadiums werden miteinander verglichen und auch mit denen der aktiven Kontrolle Proventil-HFA verglichen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Die In-vitro-Leistung des Albuterol-HFA-MDI wird bewertet.
Zeitfenster: Gleichzeitig mit jedem Besuch
Gleichzeitig mit jedem Besuch
Die Vitalfunktionen (SBP/DBP und Herzfrequenz) werden bei den klinischen Besuchen 1, 3 und 5, zu Beginn (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 90 +/- 15 Minuten und 360 +/- 30 Minuten überwacht. nach der Dosis.
Zeitfenster: gleichzeitig mit Studienbesuchen wie angegeben
gleichzeitig mit Studienbesuchen wie angegeben
Ein 12-Kanal-EKG (für HF-, QT- und QTc-Intervalle) wird beim Screening-Besuch und zu Beginn (innerhalb von 30 Minuten) vor der Dosis und 90 +/- 15 Minuten nach der Dosis (vorhergesagter Zeitpunkt der Spitzenwirkung) aufgezeichnet. .
Zeitfenster: Klinische Besuche 1 und 5
Klinische Besuche 1 und 5
Daten für CBC, Blutchemie-Panel (8 Stunden nüchtern) und Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening und Studienabschluss
Screening und Studienabschluss
Studien-Compliance und Tagebücher werden überprüft
Zeitfenster: bei allen Klinikbesuchen
bei allen Klinikbesuchen
Begleitmedikationen werden überprüft und aufgezeichnet
Zeitfenster: jeder Studienbesuch
jeder Studienbesuch
Unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen, ob von Forschern beobachtet oder von Probanden gemeldet, werden dokumentiert, bewertet, nachverfolgt und behandelt, falls dies als notwendig erachtet wird.
Zeitfenster: gleichzeitig mit jedem Studienbesuch
gleichzeitig mit jedem Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-A004-CLN-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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