関節炎の痛みを持つ人々の対処スキルを改善するためのトレーニングプログラムの有効性
関節炎の対処スキルトレーニング:有効性試験
変形性関節症 (OA) は、米国における障害の主な原因です。 研究によると、痛みに対処するように患者をトレーニングすると、身体的および社会的機能が向上し、自己効力感が高まり、精神的苦痛が軽減されることが示されています。 しかし、このタイプのトレーニングは、大多数の OA 患者には利用できません。 この研究では、地域の医療行為で実施される痛みに対処するためのトレーニング プログラムの有効性を判断します。
トライアルの 3 番目のアームは 09/09 に資金提供されました。 治療を受けた患者は、(1) 治療効果の維持を強化するための 4 か月間のコンピュータ駆動電話プログラム、または (2) 通常のケアに無作為化されます。 このアームは、ストーニー ブルック サイトでのみ実施されます。
調査の概要
詳細な説明
OA は、65 歳以上の人の約 60% に影響を及ぼし、重大な痛みや機能障害を引き起こす可能性があります。 生物医学的治療は、OA 疾患の進行を抑制し、痛みや機能障害を排除する能力に限界があります。 その結果、関節炎のある人では、健康関連の生活の質が著しく損なわれることがよくあります。 学術研究の設定では、関節炎の疼痛対処スキル訓練 (CST) は、OA の身体的および社会的悪影響を改善します。 ただし、大多数の OA 患者は CST を利用できません。 CST が地域の医療環境で同様に成功していることを証明することで、これらの環境でケアを受けている患者が CST をより利用できるようになる可能性があります。 患者教育の訓練を受けた看護師は、CST を提供するのに適している可能性が高い。 この研究では、CST が地域の医療現場でナース プラクティショナーおよび登録看護師によって投与された場合の、関節炎の痛みを軽減するための CST の有効性を判断します。
この研究の参加者は、慢性疼痛のための 10 セッションの CST プログラムに参加するか、通常のケアを受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。 治療プログラムの参加者は、診療所でのセッションに参加します。 ナースプラクティショナーまたは登録看護師は、OA に関連する痛みの管理方法を教えるために、毎週約 45 分間、各参加者と面会します。 いくつかの戦略には、リラクゼーショントレーニング、活動サイクルの管理、痛みの悪影響を軽減するための思考パターンの変更が含まれます. セッションによっては、対面ではなく電話で行う場合があります。 すべてのセッションは、品質保証の目的でテープに記録されます。 参加者は、訪問の合間に対処スキルを練習するよう求められます。 最後の訪問の終わりに、参加者はさらに 60 分かけて、健康、痛みのレベル、治療プログラムへの反応に関する質問の小冊子を完成させます。 通常のケアグループに割り当てられた参加者は、引き続き通常どおり医療提供者に会います。 看護師と面会したり、CST を受けたりすることはありません。 痛み、身体的および精神的障害、自己効力感、痛み対処スキル、および生活の質の評価は、すべての参加者に対して、治療前、治療後、および6か月および1年のフォローアップで実施されます。
試験の第 3 アームでは、4 か月間の事前記録されたコーピング スキル トレーニングのレビューと、コンピューター駆動の電話プログラムを介して報告された関節炎関連の患者の転帰の毎日の評価が提供されます。 患者は毎日の評価を完了するように求められ、看護師から CST 治療を受けている間に学んだスキルのレビューと練習セッションを聞くことを選択できます。 毎月末に、看護師は毎日の評価とレビュー プログラムの患者の利用状況を確認し、重要なパターンを特定してプログラムの使用を奨励するために、患者への個人的なメッセージを記録します。
2 組の患者が無作為に試験の第 3 群に分けられます。12 か月の研究評価を完了した患者 (「古い患者」) と、試験に参加したばかりの患者 (「新しい患者」) です。 前者は、電話保守プログラムが 1 年以上前に CST 治療を完了した患者に有効かどうかを決定します。後者は、CST 治療の終了直後に使用した場合に患者に有効かどうかを決定します。 合計 50 人の患者が試験の第 3 アームに参加します。 結果は、電話保守プログラムの開始前と 4 か月間のプログラムの終了時に測定されます。 結果の評価は、主要な試験の結果と同じになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Setauket、New York、アメリカ、11733
- Stony Brook Primary Care
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Smithtown and Port Jefferson、New York、アメリカ
- Rheumatology Associates of Long Island
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ
- Piedmont Primary Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 つの募集コミュニティ クリニックのいずれかの患者
- 膝または股関節OAの診断
- -研究登録前の少なくとも6か月間、10ポイントスケールで4以上の痛みの病歴
- 英語を読み、書き、理解できること
- 重大な精神障害または認知機能障害の欠如
- 10回の施術に参加可能
- 対話型音声応答 (IVR) 評価および可能な電話セッションを完了するための電話へのアクセス
- ベースライン評価の完了
除外基準:
- -研究登録後18か月以内に関節置換手術が予定されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
このグループは対照群として機能し、通常 OA 患者に与えられるケアのみを受けます。
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参加者は通常、膝または股関節 OA の患者に与えられるケアを受けます。
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実験的:2
このグループは、痛みに対処するための認知および行動スキルを患者に教える 10 セッションの治療プログラムに参加します。
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参加者は、それぞれ 45 ~ 60 分間続く 10 セッションに参加します。
トピックには、リラクゼーショントレーニング、活動サイクルの管理、痛みの悪影響を軽減するための思考パターンの変更が含まれます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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身体障害
時間枠:治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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精神障害
時間枠:治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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自己効力感
時間枠:治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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対処戦略の使用
時間枠:治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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生活の質
時間枠:治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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治療前、治療後、および 6 か月後と 1 年間のフォローアップで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の費用対効果
時間枠:12か月のフォローアップで測定
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12か月のフォローアップで測定
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治療忠実度の RE-AIM 測定
時間枠:研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joan E. Broderick, PhD、Stony Brook University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。