- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00636454
Efficacité d'un programme de formation pour améliorer les capacités d'adaptation des personnes souffrant de douleurs arthritiques
Entraînement aux habiletés d'adaptation pour l'arthrite : un essai d'efficacité
L'arthrose (OA) est la principale cause d'invalidité aux États-Unis. Des études ont montré que la formation des patients à faire face à la douleur améliore le fonctionnement physique et social, augmente l'auto-efficacité et réduit la détresse psychologique. Cependant, ce type de formation n'est pas disponible pour la grande majorité des patients atteints d'arthrose. Cette étude déterminera l'efficacité d'un programme de formation pour faire face à la douleur qui sera administré dans les pratiques médicales communautaires.
UN TROISIÈME VOLET DE L'ESSAI A ÉTÉ FINANCÉ LE 09/09. LES PATIENTS TRAITÉS SERONT RANDOMISÉS À (1) UN PROGRAMME TÉLÉPHONIQUE INFORMATIQUE DE 4 MOIS POUR AMÉLIORER LE MAINTIEN DES GAINS DU TRAITEMENT OU (2) LES SOINS HABITUELS. CE BRAS NE SERA MENÉ QUE SUR LE SITE DE STONY BROOK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose touche environ 60 % des personnes de plus de 65 ans et peut causer des douleurs importantes et une altération du fonctionnement. Les traitements biomédicaux sont limités dans leur capacité à freiner la progression de la maladie arthrosique et à éliminer la douleur et les troubles fonctionnels. Par conséquent, la qualité de vie liée à la santé est souvent considérablement altérée chez les personnes atteintes d'arthrite. Dans les milieux de recherche universitaire, la formation aux compétences d'adaptation à la douleur (CST) pour l'arthrite améliore les effets physiques et sociaux négatifs de l'arthrose. Cependant, la CST n'est pas disponible pour la grande majorité des patients atteints d'arthrose. Prouver que le CST est tout aussi efficace dans les milieux médicaux communautaires pourrait le rendre plus accessible aux patients recevant des soins dans ces milieux. Les infirmières ayant une formation en éducation des patients sont susceptibles d'être bien placées pour dispenser des TSC. Cette étude déterminera l'efficacité de la CST pour réduire la douleur arthritique lorsqu'elle est administrée par des infirmières praticiennes et des infirmières autorisées dans des milieux médicaux communautaires.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour participer à un programme CST de 10 séances pour la douleur chronique ou pour recevoir les soins habituels. Les participants au programme de traitement assisteront à des séances dans les cabinets de leur médecin. Une infirmière praticienne ou une infirmière autorisée rencontrera chaque participant pendant environ 45 minutes chaque semaine pour enseigner les méthodes de gestion de la douleur associée à l'arthrose. Certaines des stratégies comprendront une formation à la relaxation, la gestion des cycles d'activité et la modification des schémas de pensée pour réduire les effets négatifs de la douleur. Certaines séances peuvent se dérouler par téléphone plutôt qu'en personne. Toutes les sessions seront enregistrées sur bande à des fins d'assurance qualité. Les participants seront invités à pratiquer leurs habiletés d'adaptation entre les visites. À la fin de la dernière visite, les participants passeront 60 minutes supplémentaires à remplir un livret de questions sur leur santé, leur niveau de douleur et leur réponse au programme de traitement. Les participants affectés au groupe de soins habituels continueront de voir leurs fournisseurs de soins de santé comme ils le feraient normalement. Ils ne rencontreront pas l'infirmière et ne recevront pas le CST. Des évaluations de la douleur, de l'incapacité physique et psychologique, de l'auto-efficacité, des capacités d'adaptation à la douleur et de la qualité de vie seront effectuées pour tous les participants avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an.
LE TROISIÈME VOLET DE L'ESSAI FOURNIRA 4 MOIS D'EXAMEN PRÉENREGISTRÉ DE LA FORMATION AUX COMPÉTENCES D'ADAPTATION AINSI QUE DES ÉVALUATIONS QUOTIDIENNES DES RÉSULTATS SIGNALÉS PAR LES PATIENTS LIÉS À L'ARTHRITE VIA UN PROGRAMME TÉLÉPHONIQUE INFORMATIQUE. LES PATIENTS SONT DEMANDÉS DE COMPLÉTER LES ÉVALUATIONS QUOTIDIENNES ET PEUVENT CHOISIR D'ÉCOUTER LES RÉVISIONS ET LES SÉANCES DE PRATIQUE DES COMPÉTENCES QU'ILS ONT APPRIS LORS DU TRAITEMENT DE CST DE L'INFIRMIÈRE. À LA FIN DE CHAQUE MOIS, L'INFIRMIÈRE EXAMINE LES ÉVALUATIONS QUOTIDIENNES ET L'UTILISATION PAR LE PATIENT DU PROGRAMME D'EXAMEN ET ENREGISTRE UN MESSAGE PERSONNALISÉ AU PATIENT POUR IDENTIFIER LES TENDANCES IMPORTANTES ET ENCOURAGER L'UTILISATION DU PROGRAMME.
DEUX ENSEMBLES DE PATIENTS SERONT ALÉATOIRES DANS CE TROISIÈME VOLET DE L'ESSAI : CEUX QUI ONT TERMINÉ L'ÉVALUATION DE L'ÉTUDE SUR 12 MOIS (« ANCIENS PATIENTS ») ET CEUX QUI ENTRENT JUSTE DANS L'ESSAI (« NOUVEAUx PATIENTS »). LE PREMIER DÉTERMINERA SI LE PROGRAMME DE MAINTENANCE TÉLÉPHONIQUE EST EFFICACE POUR LES PATIENTS QUI ONT TERMINÉ LE TRAITEMENT DE CST PLUS D'UN AN ; CE DERNIER DÉTERMINERA S'IL EST EFFICACE POUR LES PATIENTS LORSQU'IL EST UTILISÉ IMMÉDIATEMENT À LA FIN DU TRAITEMENT CST. UN TOTAL DE 50 PATIENTS PARTICIPERONT AU TROISIÈME VOLET DE L'ESSAI. LES RÉSULTATS SERONT MESURÉS AVANT LE DÉBUT DU PROGRAMME DE MAINTENANCE TÉLÉPHONIQUE ET À LA FIN DU PROGRAMME DE 4 MOIS. LES ÉVALUATIONS DES RÉSULTATS SERONT IDENTIQUES À CELLES DE L'ESSAI PRINCIPAL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Stony Brook Primary Care
-
Smithtown and Port Jefferson, New York, États-Unis
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis
- Piedmont Primary Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient dans l'une des deux cliniques communautaires de recrutement
- Diagnostic de l'arthrose du genou ou de la hanche
- Antécédents de douleur supérieure ou égale à 4 sur une échelle de 10 points pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- Absence de dysfonctionnement psychiatrique ou cognitif significatif
- Capable d'assister à 10 séances de traitement
- Accès au téléphone pour compléter les évaluations de réponse vocale interactive (IVR) et les sessions téléphoniques possibles
- Achèvement de l'évaluation de base
Critère d'exclusion:
- Prévu pour une chirurgie de remplacement articulaire dans les 18 mois suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Ce groupe servira de groupe témoin et ne recevra que les soins habituellement prodigués aux patients arthrosiques.
|
Les participants recevront les soins habituellement prodigués aux patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche.
|
Expérimental: 2
Ce groupe participera au programme de traitement de 10 séances qui enseignera aux patients les habiletés cognitives et comportementales pour faire face à la douleur.
|
Les participants assisteront à 10 séances d'une durée comprise entre 45 et 60 minutes chacune.
Les sujets comprendront l'entraînement à la relaxation, la gestion des cycles d'activité et la modification des schémas de pensée pour réduire les effets négatifs de la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur
Délai: Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
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Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
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Handicap physique
Délai: Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
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Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
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Handicap psychologique
Délai: Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
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Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
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Auto-efficacité
Délai: Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
|
Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
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Utilisation de stratégies d'adaptation
Délai: Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
|
Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
|
Qualité de vie
Délai: Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
|
Mesuré avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6 mois et 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rentabilité du traitement
Délai: Mesuré à 12 mois de suivi
|
Mesuré à 12 mois de suivi
|
Mesures RE-AIM de la fidélité au traitement
Délai: Tout au long de l'étude
|
Tout au long de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AR054626 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01AR054626-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 3R01AR054626-03S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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