- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00636454
Effektiviteten af et træningsprogram til forbedring af mestringsevner hos mennesker med gigtsmerter
Coping Skills Training for Arthritis: En effektivitetsforsøg
Slidgigt (OA) er den førende årsag til handicap i USA. Undersøgelser har vist, at træning af patienter til at håndtere smerter forbedrer fysisk og social funktion, øger selveffektivitet og reducerer psykiske lidelser. Denne form for træning er dog ikke tilgængelig for langt de fleste OA-patienter. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af et træningsprogram til at håndtere smerter, som vil blive administreret i lokalmedicinsk praksis.
EN TREDJE ARM AF RETSEN BLEV FINANSIERET 09/09. BEHANDLEDE PATIENTER VIL BLI RANDOMISERET TIL (1)ET 4-MÅNEDERSDREVET TELEFONPROGRAM FOR AT FORBEDRE VEDLIGEHOLDELSE AF BEHANDLINGSVINSTER ELLER (2)SÆDLIG pleje. DENNE ARM VIL KUN BLIVE UDFØRT PÅ STONY BROOK-STEDET.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OA påvirker cirka 60 procent af mennesker over 65 år og kan forårsage betydelig smerte og funktionsnedsættelse. Biomedicinske behandlinger er begrænset i deres evne til at bremse OA-sygdomsprogression og eliminere smerte og funktionsnedsættelse. Som følge heraf er sundhedsrelateret livskvalitet ofte væsentligt forringet hos mennesker med gigt. I akademiske forskningsmiljøer forbedrer træning i smertehåndtering (CST) for arthritis de negative fysiske og sociale virkninger af OA. CST er dog ikke tilgængelig for langt de fleste OA-patienter. At bevise, at CST er lige så vellykket i samfundsmedicinske omgivelser, kan gøre det mere tilgængeligt for patienter, der modtager pleje i disse omgivelser. Sygeplejersker med uddannelse i patientuddannelse er sandsynligvis velegnede til at levere CST. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af CST til at reducere gigtsmerter, når den administreres af praktiserende sygeplejersker og registrerede sygeplejersker i lokale medicinske omgivelser.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til enten at deltage i et 10-sessions CST-program for kroniske smerter eller modtage sædvanlig pleje. Deltagere i behandlingsprogrammet vil deltage i sessioner på deres lægekontor. En praktiserende sygeplejerske eller registreret sygeplejerske mødes med hver deltager i cirka 45 minutter hver uge for at undervise i metoder til behandling af smerter forbundet med OA. Nogle af strategierne vil omfatte afspændingstræning, styring af aktivitetscyklusser og ændring af tankemønstre for at reducere de negative virkninger af smerte. Nogle sessioner kan foregå på telefonen i stedet for personligt. Alle sessioner vil blive optaget på bånd med henblik på kvalitetssikring. Deltagerne vil blive bedt om at øve sig på mestringsfærdigheder mellem besøgene. Ved afslutningen af det sidste besøg vil deltagerne bruge yderligere 60 minutter på at udfylde et hæfte med spørgsmål om deres helbred, smerteniveauer og respons på behandlingsprogrammet. Deltagere, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, vil fortsætte med at se deres sundhedsudbydere, som de normalt ville. De vil ikke mødes med sygeplejersken eller modtage CST. Vurderinger af smerte, fysisk og psykisk funktionsnedsættelse, self-efficacy, smertehåndteringsevner og livskvalitet vil blive udført for alle deltagere før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger.
DEN TREDJE ARM AF FORSØGET VIL LEVE 4 MÅNEDERS PÅ FORHÅNDTAGET GENNEMGANG AF TRÆNING AF HÅNDTERINGER SAMT DAGLIGE bedømmelser af Gigtrelateret PATIENT RAPPORTEREDE RESULTATER VIA ET COMPUTERTEVNET TELEFONPROGRAM. PATIENTER BLEV BEDDE OM AT FULDFØRE DE DAGLIGE VURDERINGER, og KAN VÆLGE AT LYTTE TIL ANMELDELSER OG PRAKTISKE Sessioner af de færdigheder, de har lært, mens de modtog CST-BEHANDLING AF SYGEplejersken. I SLUTTEN AF HVER MÅNED GENNEMFØRER SYGEPLEJE DE DAGLIGE RATINGER OG PATIENTUDNYTTELSE AF GENNEMGANGSPROGRAMMET OG OPTAGER EN PERSONLIG BESKED TIL PATIENTEN FOR AT IDENTIFICERE VIGTIGE MØNSTRE OG FOR AT OPmuntre til BRUG AF PROGRAMMET.
TO SÆT PATIENTER VIL BLIVE RANDOMISERET TIL DENNE TREDJE ARM AF FORSØGET: DE, DER FULDFØRTE 12-MÅNEDERS UNDERSØGELSESVURDERING ("GAMLE PATIENTER"), OG DE, DER KUN ER DELTAGET I FORSØGET ("NYE PATIENTER"). Førstnævnte VIL AFGØRE, OM TELEFONVEDLIGEHOLDELSESPROGRAMMET ER EFFEKTIVT FOR PATIENTER, DER FULDFØRTE CST-BEHANDLING FOR OVER ET ÅR SIDEN; SIDSTE VIL AFGØRE, OM DET ER EFFEKTIVT FOR PATIENTER, NÅR DEN BRUGE Umiddelbart VED AFSLUTNING AF CST-BEHANDLING. I alt 50 PATIENTER VIL DELTAGE I FORSØGETS TREDJE ARM. RESULTATER MÅLES FØR STARTEN AF TELEFONVEDLIGEHOLDELSESPROGRAMMET OG I AFSLUTNING AF DET 4-MÅNEDERS PROGRAMMET. RESULTATVURDERINGER VIL VÆRE IDENTISKE MED DEM I HOVEDTRØGET.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- Stony Brook Primary Care
-
Smithtown and Port Jefferson, New York, Forenede Stater
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater
- Piedmont Primary Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i en af de to rekrutteringsklinikker
- Diagnose af OA i knæ eller hofte
- Anamnese med smerter større end eller lig med 4 på en 10-punkts skala i mindst 6 måneder før studiestart
- Kan læse, skrive og forstå engelsk
- Fravær af væsentlig psykiatrisk eller kognitiv dysfunktion
- Kan deltage i 10 behandlingsforløb
- Adgang til telefon for at fuldføre klassificeringer af interaktiv stemmesvar (IVR) og mulige telefonsessioner
- Afslutning af baseline vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til ledudskiftningsoperation inden for 18 måneder efter studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe og vil kun modtage den pleje, der normalt gives til OA-patienter.
|
Deltagerne vil modtage den pleje, der normalt gives til patienter med OA i knæ eller hofte.
|
Eksperimentel: 2
Denne gruppe vil deltage i det 10-sessions behandlingsprogram, der vil lære patienterne kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere smerte.
|
Deltagerne vil deltage i 10 sessioner på mellem 45 og 60 minutter hver.
Emnerne vil omfatte afspændingstræning, styring af aktivitetscyklusser og ændring af tankemønstre for at reducere de negative virkninger af smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte
Tidsramme: Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Fysisk handicap
Tidsramme: Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Psykisk handicap
Tidsramme: Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Self-efficacy
Tidsramme: Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Brug af mestringsstrategier
Tidsramme: Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Målt før-, efterbehandling og ved 6-måneders og 1-års opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omkostningseffektivitet af behandling
Tidsramme: Målt ved 12 måneders opfølgning
|
Målt ved 12 måneders opfølgning
|
RE-AIM-mål for behandlingstrohed
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR054626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01AR054626-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 3R01AR054626-03S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater