- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00636454
Effectiviteit van een trainingsprogramma bij het verbeteren van copingvaardigheden bij mensen met artritispijn
Omgaan met vaardigheidstraining voor artritis: een effectiviteitsproef
Artrose (OA) is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Studies hebben aangetoond dat het trainen van patiënten om met pijn om te gaan het fysieke en sociale functioneren verbetert, de zelfredzaamheid vergroot en de psychologische stress vermindert. Dit type training is echter niet beschikbaar voor de overgrote meerderheid van artrosepatiënten. Deze studie zal de effectiviteit bepalen van een trainingsprogramma voor het omgaan met pijn dat zal worden toegediend in openbare medische praktijken.
EEN DERDE ARM VAN DE PROEF WERD GEFINANCIERD 09/09. BEHANDELDE PATIËNTEN WORDEN GERANDOMISEERD NAAR (1) EEN COMPUTERGESTUURD TELEFOONPROGRAMMA VAN 4 MAANDEN OM DE HANDHAVING VAN BEHANDELINGSWINST TE VERBETEREN OF (2) GEBRUIKELIJKE ZORG. DEZE ARM WORDT ALLEEN UITGEVOERD OP DE STENY BROOK-PLAATS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose treft ongeveer 60 procent van de mensen ouder dan 65 jaar en kan aanzienlijke pijn en beperkingen in het functioneren veroorzaken. Biomedische behandelingen zijn beperkt in hun vermogen om de progressie van artrose af te remmen en pijn en functionele beperkingen te elimineren. Bijgevolg is de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vaak aanzienlijk verminderd bij mensen met artritis. In academische onderzoeksomgevingen verbetert pijnbestrijdingsvaardigheidstraining (CST) voor artritis de negatieve fysieke en sociale effecten van artrose. CST is echter niet beschikbaar voor de overgrote meerderheid van artrosepatiënten. Bewijzen dat CST even succesvol is in medische omgevingen, zou het mogelijk meer beschikbaar kunnen maken voor patiënten die zorg krijgen in deze omgevingen. Verpleegkundigen met een opleiding in patiënteneducatie zijn waarschijnlijk zeer geschikt om CST te leveren. Deze studie zal de effectiviteit bepalen van CST voor het verminderen van artritispijn wanneer het wordt toegediend door verpleegkundig specialisten en geregistreerde verpleegkundigen in medische instellingen in de gemeenschap.
Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om deel te nemen aan een CST-programma van 10 sessies voor chronische pijn of om de gebruikelijke zorg te krijgen. Deelnemers aan het behandelingsprogramma zullen sessies bijwonen in het kantoor van hun arts. Een verpleegkundig specialist of geregistreerde verpleegkundige zal elke deelnemer ongeveer 45 minuten per week ontmoeten om methoden te leren voor het beheersen van pijn geassocieerd met artrose. Enkele van de strategieën omvatten ontspanningstraining, het beheersen van activiteitscycli en het veranderen van denkpatronen om de negatieve effecten van pijn te verminderen. Sommige sessies kunnen telefonisch worden uitgevoerd in plaats van persoonlijk. Alle sessies worden op band opgenomen om de kwaliteit te waarborgen. Tussen de bezoeken door wordt de deelnemers gevraagd om hun copingvaardigheden te oefenen. Aan het einde van het laatste bezoek besteden de deelnemers nog eens 60 minuten aan het invullen van een boekje met vragen over hun gezondheid, pijnniveaus en reactie op het behandelprogramma. Deelnemers die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorggroep, blijven hun zorgverleners zien zoals ze normaal zouden doen. Ze zullen de verpleegkundige niet ontmoeten of de CST ontvangen. Beoordelingen van pijn, fysieke en psychologische handicap, zelfredzaamheid, vaardigheden om met pijn om te gaan en kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd voor alle deelnemers vóór de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups na 6 maanden en 1 jaar.
DE DERDE ARM VAN DE PROEF GEEFT 4 MAANDEN VOORAF OPGENOMEN BEOORDELING VAN COPING-VAARDIGHEDEN TRAINING EVENALS DAGELIJKSE BEOORDELINGEN VAN ARTRITIS-GERELATEERDE PATIËNT GAPPORTEERDE UITKOMSTEN VIA EEN COMPUTERGEDREVEN TELEFOONPROGRAMMA. PATIËNTEN WORDEN GEVRAAGD OM DE DAGELIJKSE BEOORDELINGEN IN TE VULLEN EN KUNNEN EROP KUNNEN LUISTEREN NAAR BEOORDELINGEN EN OEFENSESSIES VAN DE VAARDIGHEDEN DIE ZE HEBBEN GELEERD TIJDENS DE CST-BEHANDELING VAN DE VERPLEEGKUNDIGE. AAN HET EINDE VAN ELKE MAAND BEOORDEELT DE VERPLEEGKUNDIGE DE DAGELIJKSE BEOORDELINGEN EN HET PATIËNTGEBRUIK VAN HET BEOORDELINGSPROGRAMMA EN NEEMT EEN PERSOONLIJK BERICHT AAN DE PATIËNT OP OM BELANGRIJKE PATRONEN TE IDENTIFICEREN EN HET GEBRUIK VAN HET PROGRAMMA AAN TE MOEDIGEN.
TWEE SETS PATIËNTEN WORDEN RANDOMISEERD IN DEZE DERDE ARM VAN DE PROEF: DEGENEN DIE DE 12 MAANDEN STUDIEBEOORDELING HEBBEN VOLTOOID ("OUDE PATIËNTEN") EN DEGENEN DIE NET AAN DE PROEF GAAN ("NIEUWE PATIËNTEN"). DE EERSTE ZAL BEPALEN OF HET TELEFOONONDERHOUDSPROGRAMMA EFFECTIEF IS VOOR PATIËNTEN DIE MEER DAN EEN JAAR GELEDEN EEN CST-BEHANDELING HEBBEN VOLTOOID; DE LAATSTE ZAL BEPALEN OF HET EFFECTIEF IS VOOR PATIËNTEN BIJ ONMIDDELLIJK GEBRUIK AAN HET EINDE VAN DE CST-BEHANDELING. IN TOTAAL 50 PATIËNTEN ZULLEN DEELNEMEN AAN DE DERDE ARM VAN DE PROEF. DE UITKOMSTEN WORDEN GEMETEN VOORAFGAAND AAN DE START VAN HET TELEFOONONDERHOUDSPROGRAMMA EN AAN HET EINDE VAN HET PROGRAMMA VAN 4 MAANDEN. UITKOMSTBEOORDELINGEN ZULLEN IDENTIEK ZIJN MET DIE IN DE HOOFDPROEF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- Stony Brook Primary Care
-
Smithtown and Port Jefferson, New York, Verenigde Staten
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten
- Piedmont Primary Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in een van de twee wervingsklinieken
- Diagnose van knie- of heupartrose
- Geschiedenis van pijn groter dan of gelijk aan een 4 op een 10-puntsschaal gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- Afwezigheid van significante psychiatrische of cognitieve stoornissen
- In staat om 10 behandelsessies bij te wonen
- Toegang tot telefoon om interactieve voice response (IVR) beoordelingen en mogelijke telefoonsessies te voltooien
- Voltooiing van de nulmeting
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor een gewrichtsvervangende operatie binnen de 18 maanden na deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Deze groep dient als controlegroep en krijgt alleen de zorg die gewoonlijk aan artrosepatiënten wordt gegeven.
|
Deelnemers krijgen de zorg die doorgaans wordt gegeven aan patiënten met knie- of heupartrose.
|
|
Experimenteel: 2
Deze groep zal deelnemen aan het behandelprogramma van 10 sessies dat patiënten cognitieve en gedragsvaardigheden leert om met pijn om te gaan.
|
Deelnemers volgen 10 sessies van elk tussen de 45 en 60 minuten.
Onderwerpen zijn onder meer ontspanningstraining, het beheersen van activiteitscycli en het veranderen van denkpatronen om de negatieve effecten van pijn te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
|
Fysieke beperking
Tijdsspanne: Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
|
Psychische handicap
Tijdsspanne: Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
|
Gebruik van copingstrategieën
Tijdsspanne: Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
Gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups van 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 12 maanden
|
Gemeten bij follow-up na 12 maanden
|
|
RE-AIM metingen van trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AR054626 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01AR054626-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 3R01AR054626-03S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .