Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et treningsprogram for å forbedre mestringsevnen hos personer med leddgiktsmerte

25. september 2013 oppdatert av: Joan Broderick, Stony Brook University

Mestringstrening for leddgikt: En effektivitetsforsøk

Artrose (OA) er den ledende årsaken til funksjonshemming i USA. Studier har vist at trening av pasienter til å mestre smerte forbedrer fysisk og sosial funksjon, øker selveffektivitet og reduserer psykiske plager. Denne typen trening er imidlertid ikke tilgjengelig for de aller fleste OA-pasienter. Denne studien vil bestemme effektiviteten til et treningsprogram for smertemestring som vil bli administrert i fellesmedisinsk praksis.

EN TREDJE ARM AV RETSEN BLE FINANSIERT 09/09. BEHANDLEDE PASIENTER VIL BLI RANDOMISERT TIL (1)ET 4-MÅNEDERS DATASTRUKTET TELEFONPROGRAM FOR Å FORBEDRE VEDLIKEHOLD AV BEHANDLINGSVINSTER ELLER (2)VANLIG BEHANDLING. DENNE ARMEN VIL KUN GJØRES PÅ STONY BROOK SIDEN.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OA påvirker omtrent 60 prosent av personer over 65 år og kan forårsake betydelig smerte og nedsatt funksjon. Biomedisinske behandlinger er begrenset i deres evne til å dempe OA sykdomsprogresjon og eliminere smerte og funksjonsnedsettelse. Følgelig er helserelatert livskvalitet ofte betydelig svekket hos personer med leddgikt. I akademiske forskningsmiljøer forbedrer smertemestringstrening (CST) for leddgikt de negative fysiske og sosiale effektene av OA. CST er imidlertid ikke tilgjengelig for de aller fleste OA-pasienter. Å bevise at CST er like vellykket i samfunnsmedisinske miljøer kan gjøre det mer tilgjengelig for pasienter som mottar omsorg i disse miljøene. Sykepleiere med opplæring i pasientopplæring vil sannsynligvis være godt egnet til å levere CST. Denne studien vil bestemme effektiviteten til CST for å redusere leddgiktssmerter når den administreres av sykepleiere og registrerte sykepleiere i samfunnsmedisinske omgivelser.

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt til enten å delta i et 10-sesjons CST-program for kroniske smerter eller motta vanlig behandling. Deltakere i behandlingsprogrammet vil delta på økter på legekontoret. En sykepleier eller registrert sykepleier vil møte hver deltaker i ca. 45 minutter hver uke for å lære metoder for behandling av smerte forbundet med OA. Noen av strategiene vil inkludere avspenningstrening, håndtering av aktivitetssykluser og endring av tankemønstre for å redusere de negative effektene av smerte. Noen økter kan gjennomføres på telefon i stedet for personlig. Alle økter vil bli tatt opp på bånd for kvalitetssikringsformål. Deltakerne vil bli bedt om å øve på mestringsferdigheter mellom besøkene. På slutten av det siste besøket vil deltakerne bruke ytterligere 60 minutter på å fullføre et hefte med spørsmål om deres helse, smertenivå og respons på behandlingsprogrammet. Deltakere som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil fortsette å se helsepersonell som de normalt ville gjort. De vil ikke møte sykepleieren eller motta CST. Vurderinger av smerte, fysisk og psykisk funksjonshemming, selveffektivitet, smertemestringsevner og livskvalitet vil bli utført for alle deltakere før-, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger.

DEN TREDJE ARMEN AV FORSØKELSEN VIL GI 4 MÅNEDER MED FORHÅNDTASTE GJENNOMGANG AV TRENING AV MERKNINGSFERDIGHETER SAMT DAGLIGE VURDERINGER AV RAPPORTEREDE RESULTATER AV GJIKTRELATERTE PASIENT VIA ET DATAMASKINDRET TELEFONPROGRAM. PASIENTER BES OM Å FULLFØRE DE DAGLIGE VURDERINGENE OG KAN VELGE Å LYTTE TIL ANMELDELSER OG ØVELSER AV FERDIGHETENE DE LÆRTE MENS DE MOTTE CST-BEHANDLING FRA SYKEPLEIEREN. PÅ SLUTTEN AV HVER MÅNED GJENNOMFØRER SYKEPLEIEREN DE DAGLIGE VURDERINGENE OG PASIENTUTNYTTELSEN AV GJENNOMGANGSPROGRAMMET OG REGISTRERER EN PERSONLIG MELDING TIL PASIENTEN FOR Å IDENTIFISERE VIKTIGE MØNSTER OG FOR Å OPPORDRE TIL BRUK AV PROGRAMMET.

TO SETT MED PASIENTER VIL BLI RANDOMISERT TIL DENNE TREDJE ARMEN AV FORSØKELSEN: DE SOM FULLFØRTE 12-MÅNEDERS STUDIEVURDERING («GAMMEL PASIENTER») OG DE SOM AKKURAT DELTA I PRØVEN («NYE PASIENTER»). Førstnevnte VIL AVGJØRE OM TELEFONVEDLIKEHOLDSPROGRAMMET ER EFFEKTIVT FOR PASIENTER SOM FULLFØRTE CST-BEHANDLING FOR OVER ET ÅR SIDEN; SISTENTE VIL AVGJØRE OM DET ER EFFEKTIVT FOR PASIENTER NÅR DEN BRUKES UMIDDELBART VED AVSLUTNING AV CST-BEHANDLING. TOTALT 50 PASIENTER VIL DELTA I PRØVENS TREDJE ARM. RESULTATENE VIL BLI MÅLT FØR STARTEN PÅ TELEFONVEDLIKEHOLDSPROGRAMMET OG PÅ SLUTEN AV 4-MÅNEDERS PROGRAMMET. RESULTATVURDERINGER VIL VÆRE IDENTISKE MED DE I HOVEDPRØVE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Stony Brook Primary Care
      • Smithtown and Port Jefferson, New York, Forente stater
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater
        • Piedmont Primary Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i en av de to rekrutteringsmiljøklinikkene
  • Diagnose av OA i kne eller hofte
  • Historie med smerte større enn eller lik 4 på en 10-punkts skala i minst 6 måneder før studiestart
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk
  • Fravær av betydelig psykiatrisk eller kognitiv dysfunksjon
  • Kan delta på 10 behandlinger
  • Tilgang til telefon for å fullføre klassifiseringer for interaktiv stemmesvar (IVR) og mulige telefonøkter
  • Gjennomføring av grunnvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for leddprotesekirurgi innen 18 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe og vil kun motta den omsorgen som vanligvis gis til OA-pasienter.
Deltakerne vil motta omsorgen som vanligvis gis til pasienter med artrose i kne eller hofte.
Eksperimentell: 2
Denne gruppen vil delta i det 10-sesjonsbehandlingsprogrammet som skal lære pasienter kognitive og atferdsmessige ferdigheter til å mestre smerte.
Deltakerne vil delta på 10 økter som varer mellom 45 og 60 minutter hver. Emner vil inkludere avspenningstrening, håndtering av aktivitetssykluser og endring av tankemønstre for å redusere de negative effektene av smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
Fysisk hemmet
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
Psykisk funksjonshemming
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
Bruk av mestringsstrategier
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
Livskvalitet
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av behandling
Tidsramme: Målt ved 12 måneders oppfølging
Målt ved 12 måneders oppfølging
RE-AIM mål for behandlingstrohet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AR054626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01AR054626-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3R01AR054626-03S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere