- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00636454
Effektiviteten til et treningsprogram for å forbedre mestringsevnen hos personer med leddgiktsmerte
Mestringstrening for leddgikt: En effektivitetsforsøk
Artrose (OA) er den ledende årsaken til funksjonshemming i USA. Studier har vist at trening av pasienter til å mestre smerte forbedrer fysisk og sosial funksjon, øker selveffektivitet og reduserer psykiske plager. Denne typen trening er imidlertid ikke tilgjengelig for de aller fleste OA-pasienter. Denne studien vil bestemme effektiviteten til et treningsprogram for smertemestring som vil bli administrert i fellesmedisinsk praksis.
EN TREDJE ARM AV RETSEN BLE FINANSIERT 09/09. BEHANDLEDE PASIENTER VIL BLI RANDOMISERT TIL (1)ET 4-MÅNEDERS DATASTRUKTET TELEFONPROGRAM FOR Å FORBEDRE VEDLIKEHOLD AV BEHANDLINGSVINSTER ELLER (2)VANLIG BEHANDLING. DENNE ARMEN VIL KUN GJØRES PÅ STONY BROOK SIDEN.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OA påvirker omtrent 60 prosent av personer over 65 år og kan forårsake betydelig smerte og nedsatt funksjon. Biomedisinske behandlinger er begrenset i deres evne til å dempe OA sykdomsprogresjon og eliminere smerte og funksjonsnedsettelse. Følgelig er helserelatert livskvalitet ofte betydelig svekket hos personer med leddgikt. I akademiske forskningsmiljøer forbedrer smertemestringstrening (CST) for leddgikt de negative fysiske og sosiale effektene av OA. CST er imidlertid ikke tilgjengelig for de aller fleste OA-pasienter. Å bevise at CST er like vellykket i samfunnsmedisinske miljøer kan gjøre det mer tilgjengelig for pasienter som mottar omsorg i disse miljøene. Sykepleiere med opplæring i pasientopplæring vil sannsynligvis være godt egnet til å levere CST. Denne studien vil bestemme effektiviteten til CST for å redusere leddgiktssmerter når den administreres av sykepleiere og registrerte sykepleiere i samfunnsmedisinske omgivelser.
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt til enten å delta i et 10-sesjons CST-program for kroniske smerter eller motta vanlig behandling. Deltakere i behandlingsprogrammet vil delta på økter på legekontoret. En sykepleier eller registrert sykepleier vil møte hver deltaker i ca. 45 minutter hver uke for å lære metoder for behandling av smerte forbundet med OA. Noen av strategiene vil inkludere avspenningstrening, håndtering av aktivitetssykluser og endring av tankemønstre for å redusere de negative effektene av smerte. Noen økter kan gjennomføres på telefon i stedet for personlig. Alle økter vil bli tatt opp på bånd for kvalitetssikringsformål. Deltakerne vil bli bedt om å øve på mestringsferdigheter mellom besøkene. På slutten av det siste besøket vil deltakerne bruke ytterligere 60 minutter på å fullføre et hefte med spørsmål om deres helse, smertenivå og respons på behandlingsprogrammet. Deltakere som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil fortsette å se helsepersonell som de normalt ville gjort. De vil ikke møte sykepleieren eller motta CST. Vurderinger av smerte, fysisk og psykisk funksjonshemming, selveffektivitet, smertemestringsevner og livskvalitet vil bli utført for alle deltakere før-, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger.
DEN TREDJE ARMEN AV FORSØKELSEN VIL GI 4 MÅNEDER MED FORHÅNDTASTE GJENNOMGANG AV TRENING AV MERKNINGSFERDIGHETER SAMT DAGLIGE VURDERINGER AV RAPPORTEREDE RESULTATER AV GJIKTRELATERTE PASIENT VIA ET DATAMASKINDRET TELEFONPROGRAM. PASIENTER BES OM Å FULLFØRE DE DAGLIGE VURDERINGENE OG KAN VELGE Å LYTTE TIL ANMELDELSER OG ØVELSER AV FERDIGHETENE DE LÆRTE MENS DE MOTTE CST-BEHANDLING FRA SYKEPLEIEREN. PÅ SLUTTEN AV HVER MÅNED GJENNOMFØRER SYKEPLEIEREN DE DAGLIGE VURDERINGENE OG PASIENTUTNYTTELSEN AV GJENNOMGANGSPROGRAMMET OG REGISTRERER EN PERSONLIG MELDING TIL PASIENTEN FOR Å IDENTIFISERE VIKTIGE MØNSTER OG FOR Å OPPORDRE TIL BRUK AV PROGRAMMET.
TO SETT MED PASIENTER VIL BLI RANDOMISERT TIL DENNE TREDJE ARMEN AV FORSØKELSEN: DE SOM FULLFØRTE 12-MÅNEDERS STUDIEVURDERING («GAMMEL PASIENTER») OG DE SOM AKKURAT DELTA I PRØVEN («NYE PASIENTER»). Førstnevnte VIL AVGJØRE OM TELEFONVEDLIKEHOLDSPROGRAMMET ER EFFEKTIVT FOR PASIENTER SOM FULLFØRTE CST-BEHANDLING FOR OVER ET ÅR SIDEN; SISTENTE VIL AVGJØRE OM DET ER EFFEKTIVT FOR PASIENTER NÅR DEN BRUKES UMIDDELBART VED AVSLUTNING AV CST-BEHANDLING. TOTALT 50 PASIENTER VIL DELTA I PRØVENS TREDJE ARM. RESULTATENE VIL BLI MÅLT FØR STARTEN PÅ TELEFONVEDLIKEHOLDSPROGRAMMET OG PÅ SLUTEN AV 4-MÅNEDERS PROGRAMMET. RESULTATVURDERINGER VIL VÆRE IDENTISKE MED DE I HOVEDPRØVE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Setauket, New York, Forente stater, 11733
- Stony Brook Primary Care
-
Smithtown and Port Jefferson, New York, Forente stater
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater
- Piedmont Primary Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i en av de to rekrutteringsmiljøklinikkene
- Diagnose av OA i kne eller hofte
- Historie med smerte større enn eller lik 4 på en 10-punkts skala i minst 6 måneder før studiestart
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk
- Fravær av betydelig psykiatrisk eller kognitiv dysfunksjon
- Kan delta på 10 behandlinger
- Tilgang til telefon for å fullføre klassifiseringer for interaktiv stemmesvar (IVR) og mulige telefonøkter
- Gjennomføring av grunnvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for leddprotesekirurgi innen 18 måneder etter studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe og vil kun motta den omsorgen som vanligvis gis til OA-pasienter.
|
Deltakerne vil motta omsorgen som vanligvis gis til pasienter med artrose i kne eller hofte.
|
|
Eksperimentell: 2
Denne gruppen vil delta i det 10-sesjonsbehandlingsprogrammet som skal lære pasienter kognitive og atferdsmessige ferdigheter til å mestre smerte.
|
Deltakerne vil delta på 10 økter som varer mellom 45 og 60 minutter hver.
Emner vil inkludere avspenningstrening, håndtering av aktivitetssykluser og endring av tankemønstre for å redusere de negative effektene av smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
|
Fysisk hemmet
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
|
Psykisk funksjonshemming
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
|
Bruk av mestringsstrategier
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
Målt forbehandling, etterbehandling og ved 6-måneders og 1-års oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av behandling
Tidsramme: Målt ved 12 måneders oppfølging
|
Målt ved 12 måneders oppfølging
|
|
RE-AIM mål for behandlingstrohet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AR054626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01AR054626-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3R01AR054626-03S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .