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Efficacia di un programma di formazione per migliorare le capacità di coping nelle persone con dolore da artrite

25 settembre 2013 aggiornato da: Joan Broderick, Stony Brook University

Coping Skills Training per l'artrite: una prova di efficacia

L'artrosi (OA) è la principale causa di disabilità negli Stati Uniti. Gli studi hanno dimostrato che addestrare i pazienti ad affrontare il dolore migliora il funzionamento fisico e sociale, aumenta l'autoefficacia e riduce il disagio psicologico. Tuttavia, questo tipo di formazione non è disponibile per la stragrande maggioranza dei pazienti con OA. Questo studio determinerà l'efficacia di un programma di formazione per far fronte al dolore che verrà somministrato nelle pratiche mediche della comunità.

UN TERZO BRACCIO DEL PROCESSO È STATO FINANZIATO IL 09/09. I PAZIENTI TRATTATI SARANNO RANDOMIZZATI A (1) UN PROGRAMMA TELEFONICO COMPUTERIZZATO DI 4 MESI PER MIGLIORARE IL MANTENIMENTO DEI GUADAGNI DEL TRATTAMENTO O (2) CURE SOLARI. QUESTO BRACCIO SARÀ CONDOTTO SOLO PRESSO IL SITO DI STONY BROOK.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'OA colpisce circa il 60% delle persone di età superiore ai 65 anni e può causare dolore significativo e compromissione del funzionamento. I trattamenti biomedici sono limitati nella loro capacità di frenare la progressione della malattia OA e di eliminare il dolore e la compromissione funzionale. Di conseguenza, la qualità della vita correlata alla salute è spesso significativamente compromessa nelle persone con artrite. Nei contesti di ricerca accademica, la formazione sulle abilità di coping del dolore (CST) per l'artrite migliora gli effetti fisici e sociali negativi dell'OA. Tuttavia, la CST non è disponibile per la stragrande maggioranza dei pazienti con OA. Dimostrare che la CST ha lo stesso successo nelle strutture mediche di comunità potrebbe renderla più disponibile per i pazienti che ricevono cure in queste strutture. È probabile che gli infermieri con formazione nell'educazione del paziente siano adatti a fornire CST. Questo studio determinerà l'efficacia della CST per ridurre il dolore da artrite quando viene somministrata da infermieri e infermieri registrati in contesti medici di comunità.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a prendere parte a un programma CST di 10 sessioni per dolore cronico o ricevere cure abituali. I partecipanti al programma di trattamento parteciperanno alle sessioni negli studi del proprio medico. Un infermiere o un infermiere registrato incontrerà ogni partecipante per circa 45 minuti ogni settimana per insegnare i metodi per la gestione del dolore associato all'OA. Alcune delle strategie includeranno l'addestramento al rilassamento, la gestione dei cicli di attività e il cambiamento dei modelli di pensiero per ridurre gli effetti negativi del dolore. Alcune sessioni possono essere condotte al telefono piuttosto che di persona. Tutte le sessioni saranno registrate su nastro per garantire la qualità. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare le capacità di coping tra le visite. Alla fine dell'ultima visita, i partecipanti trascorreranno altri 60 minuti completando un opuscolo di domande sulla loro salute, sui livelli di dolore e sulla risposta al programma di trattamento. I partecipanti assegnati al solito gruppo di assistenza continueranno a vedere i propri operatori sanitari come farebbero normalmente. Non incontreranno l'infermiera né riceveranno il CST. Le valutazioni del dolore, della disabilità fisica e psicologica, dell'autoefficacia, delle capacità di coping del dolore e della qualità della vita saranno condotte per tutti i partecipanti pre-trattamento, post-trattamento e ai follow-up di 6 mesi e 1 anno.

IL TERZO BRACCIO DELLA PROVA FORNIRÀ 4 MESI DI REVISIONE PRE-REGISTRATA DELL'ADDESTRAMENTO SULLE CAPACITÀ DI COPING NONCHÉ VALUTAZIONI GIORNALIERE DEGLI ESITI RIPORTATI DAI PAZIENTI CORRELATI ALL'ARTRITE TRAMITE UN PROGRAMMA TELEFONICO COMPUTERIZZATO. I PAZIENTI SONO CHIESTI DI COMPLETARE LE VALUTAZIONI GIORNALIERE E POSSONO SCEGLIERE DI ASCOLTARE RASSEGNI E SESSIONI PRATICHE DELLE COMPETENZE APPRESE DURANTE IL TRATTAMENTO CST DALL'INFERMIERA. ALLA FINE DI OGNI MESE, L'INFERMIERA VERIFICA LE VALUTAZIONI GIORNALIERE E L'UTILIZZO DEL PAZIENTE DEL PROGRAMMA DI REVISIONE E REGISTRA UN MESSAGGIO PERSONALIZZATO AL PAZIENTE PER IDENTIFICARE I MODELLI IMPORTANTI E INCORAGGIARE L'UTILIZZO DEL PROGRAMMA.

DUE GRUPPI DI PAZIENTI SARANNO RANDOMIZZATI IN QUESTO TERZO BRACCIO DELLA PROVA: COLORO CHE HANNO COMPLETATO LA VALUTAZIONE DELLO STUDIO DI 12 MESI ("VECCHI PAZIENTI") E QUELLI CHE SONO APPENA ENTRATI NELLA PROVA ("NUOVI PAZIENTI"). IL PRIMO DETERMINERÀ SE IL PROGRAMMA DI MANTENIMENTO TELEFONICO È EFFICACE PER I PAZIENTI CHE HANNO COMPLETATO IL TRATTAMENTO CST PIÙ DI UN ANNO FA; QUEST'ULTIMO DETERMINERÀ SE È EFFICACE PER I PAZIENTI SE UTILIZZATO IMMEDIATAMENTE ALLA FINE DEL TRATTAMENTO CST. UN TOTALE DI 50 PAZIENTI PARTECIPERANNO AL TERZO BRACCIO DELLA SPERIMENTAZIONE. I RISULTATI SARANNO MISURATI PRIMA DELL'INIZIO DEL PROGRAMMA DI MANUTENZIONE TELEFONICA E ALLA FINE DEL PROGRAMMA DI 4 MESI. LE VALUTAZIONI DEI RISULTATI SARANNO IDENTICHE A QUELLE DELLA PROVA PRINCIPALE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook Primary Care
      • Smithtown and Port Jefferson, New York, Stati Uniti
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
        • Piedmont Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in una delle due cliniche comunitarie di reclutamento
  • Diagnosi di OA del ginocchio o dell'anca
  • Storia di dolore maggiore o uguale a 4 su una scala a 10 punti per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Assenza di significativa disfunzione psichiatrica o cognitiva
  • In grado di partecipare a 10 sessioni di trattamento
  • Accesso al telefono per completare le valutazioni della risposta vocale interattiva (IVR) e le possibili sessioni telefoniche
  • Completamento della valutazione di base

Criteri di esclusione:

  • Programmato per intervento chirurgico di sostituzione articolare entro i 18 mesi successivi all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo e riceverà solo le cure solitamente fornite ai pazienti con OA.
I partecipanti riceveranno le cure solitamente fornite ai pazienti con OA del ginocchio o dell'anca.
Sperimentale: 2
Questo gruppo prenderà parte al programma di trattamento di 10 sessioni che insegnerà ai pazienti le abilità cognitive e comportamentali per far fronte al dolore.
I partecipanti parteciperanno a 10 sessioni della durata compresa tra 45 e 60 minuti ciascuna. Gli argomenti includeranno l'addestramento al rilassamento, la gestione dei cicli di attività e il cambiamento dei modelli di pensiero per ridurre gli effetti negativi del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
Disabilità fisica
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
Disabilità psicologica
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
Autoefficacia
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
Uso di strategie di coping
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dei costi del trattamento
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 12 mesi
Misurato al follow-up di 12 mesi
RE-AIM misure di fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR054626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01AR054626-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3R01AR054626-03S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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