- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00636454
Efficacia di un programma di formazione per migliorare le capacità di coping nelle persone con dolore da artrite
Coping Skills Training per l'artrite: una prova di efficacia
L'artrosi (OA) è la principale causa di disabilità negli Stati Uniti. Gli studi hanno dimostrato che addestrare i pazienti ad affrontare il dolore migliora il funzionamento fisico e sociale, aumenta l'autoefficacia e riduce il disagio psicologico. Tuttavia, questo tipo di formazione non è disponibile per la stragrande maggioranza dei pazienti con OA. Questo studio determinerà l'efficacia di un programma di formazione per far fronte al dolore che verrà somministrato nelle pratiche mediche della comunità.
UN TERZO BRACCIO DEL PROCESSO È STATO FINANZIATO IL 09/09. I PAZIENTI TRATTATI SARANNO RANDOMIZZATI A (1) UN PROGRAMMA TELEFONICO COMPUTERIZZATO DI 4 MESI PER MIGLIORARE IL MANTENIMENTO DEI GUADAGNI DEL TRATTAMENTO O (2) CURE SOLARI. QUESTO BRACCIO SARÀ CONDOTTO SOLO PRESSO IL SITO DI STONY BROOK.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OA colpisce circa il 60% delle persone di età superiore ai 65 anni e può causare dolore significativo e compromissione del funzionamento. I trattamenti biomedici sono limitati nella loro capacità di frenare la progressione della malattia OA e di eliminare il dolore e la compromissione funzionale. Di conseguenza, la qualità della vita correlata alla salute è spesso significativamente compromessa nelle persone con artrite. Nei contesti di ricerca accademica, la formazione sulle abilità di coping del dolore (CST) per l'artrite migliora gli effetti fisici e sociali negativi dell'OA. Tuttavia, la CST non è disponibile per la stragrande maggioranza dei pazienti con OA. Dimostrare che la CST ha lo stesso successo nelle strutture mediche di comunità potrebbe renderla più disponibile per i pazienti che ricevono cure in queste strutture. È probabile che gli infermieri con formazione nell'educazione del paziente siano adatti a fornire CST. Questo studio determinerà l'efficacia della CST per ridurre il dolore da artrite quando viene somministrata da infermieri e infermieri registrati in contesti medici di comunità.
I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a prendere parte a un programma CST di 10 sessioni per dolore cronico o ricevere cure abituali. I partecipanti al programma di trattamento parteciperanno alle sessioni negli studi del proprio medico. Un infermiere o un infermiere registrato incontrerà ogni partecipante per circa 45 minuti ogni settimana per insegnare i metodi per la gestione del dolore associato all'OA. Alcune delle strategie includeranno l'addestramento al rilassamento, la gestione dei cicli di attività e il cambiamento dei modelli di pensiero per ridurre gli effetti negativi del dolore. Alcune sessioni possono essere condotte al telefono piuttosto che di persona. Tutte le sessioni saranno registrate su nastro per garantire la qualità. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare le capacità di coping tra le visite. Alla fine dell'ultima visita, i partecipanti trascorreranno altri 60 minuti completando un opuscolo di domande sulla loro salute, sui livelli di dolore e sulla risposta al programma di trattamento. I partecipanti assegnati al solito gruppo di assistenza continueranno a vedere i propri operatori sanitari come farebbero normalmente. Non incontreranno l'infermiera né riceveranno il CST. Le valutazioni del dolore, della disabilità fisica e psicologica, dell'autoefficacia, delle capacità di coping del dolore e della qualità della vita saranno condotte per tutti i partecipanti pre-trattamento, post-trattamento e ai follow-up di 6 mesi e 1 anno.
IL TERZO BRACCIO DELLA PROVA FORNIRÀ 4 MESI DI REVISIONE PRE-REGISTRATA DELL'ADDESTRAMENTO SULLE CAPACITÀ DI COPING NONCHÉ VALUTAZIONI GIORNALIERE DEGLI ESITI RIPORTATI DAI PAZIENTI CORRELATI ALL'ARTRITE TRAMITE UN PROGRAMMA TELEFONICO COMPUTERIZZATO. I PAZIENTI SONO CHIESTI DI COMPLETARE LE VALUTAZIONI GIORNALIERE E POSSONO SCEGLIERE DI ASCOLTARE RASSEGNI E SESSIONI PRATICHE DELLE COMPETENZE APPRESE DURANTE IL TRATTAMENTO CST DALL'INFERMIERA. ALLA FINE DI OGNI MESE, L'INFERMIERA VERIFICA LE VALUTAZIONI GIORNALIERE E L'UTILIZZO DEL PAZIENTE DEL PROGRAMMA DI REVISIONE E REGISTRA UN MESSAGGIO PERSONALIZZATO AL PAZIENTE PER IDENTIFICARE I MODELLI IMPORTANTI E INCORAGGIARE L'UTILIZZO DEL PROGRAMMA.
DUE GRUPPI DI PAZIENTI SARANNO RANDOMIZZATI IN QUESTO TERZO BRACCIO DELLA PROVA: COLORO CHE HANNO COMPLETATO LA VALUTAZIONE DELLO STUDIO DI 12 MESI ("VECCHI PAZIENTI") E QUELLI CHE SONO APPENA ENTRATI NELLA PROVA ("NUOVI PAZIENTI"). IL PRIMO DETERMINERÀ SE IL PROGRAMMA DI MANTENIMENTO TELEFONICO È EFFICACE PER I PAZIENTI CHE HANNO COMPLETATO IL TRATTAMENTO CST PIÙ DI UN ANNO FA; QUEST'ULTIMO DETERMINERÀ SE È EFFICACE PER I PAZIENTI SE UTILIZZATO IMMEDIATAMENTE ALLA FINE DEL TRATTAMENTO CST. UN TOTALE DI 50 PAZIENTI PARTECIPERANNO AL TERZO BRACCIO DELLA SPERIMENTAZIONE. I RISULTATI SARANNO MISURATI PRIMA DELL'INIZIO DEL PROGRAMMA DI MANUTENZIONE TELEFONICA E ALLA FINE DEL PROGRAMMA DI 4 MESI. LE VALUTAZIONI DEI RISULTATI SARANNO IDENTICHE A QUELLE DELLA PROVA PRINCIPALE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- Stony Brook Primary Care
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Smithtown and Port Jefferson, New York, Stati Uniti
- Rheumatology Associates of Long Island
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti
- Piedmont Primary Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in una delle due cliniche comunitarie di reclutamento
- Diagnosi di OA del ginocchio o dell'anca
- Storia di dolore maggiore o uguale a 4 su una scala a 10 punti per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Assenza di significativa disfunzione psichiatrica o cognitiva
- In grado di partecipare a 10 sessioni di trattamento
- Accesso al telefono per completare le valutazioni della risposta vocale interattiva (IVR) e le possibili sessioni telefoniche
- Completamento della valutazione di base
Criteri di esclusione:
- Programmato per intervento chirurgico di sostituzione articolare entro i 18 mesi successivi all'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo e riceverà solo le cure solitamente fornite ai pazienti con OA.
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I partecipanti riceveranno le cure solitamente fornite ai pazienti con OA del ginocchio o dell'anca.
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Sperimentale: 2
Questo gruppo prenderà parte al programma di trattamento di 10 sessioni che insegnerà ai pazienti le abilità cognitive e comportamentali per far fronte al dolore.
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I partecipanti parteciperanno a 10 sessioni della durata compresa tra 45 e 60 minuti ciascuna.
Gli argomenti includeranno l'addestramento al rilassamento, la gestione dei cicli di attività e il cambiamento dei modelli di pensiero per ridurre gli effetti negativi del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Disabilità fisica
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Disabilità psicologica
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Uso di strategie di coping
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Misurazione pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia dei costi del trattamento
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 12 mesi
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Misurato al follow-up di 12 mesi
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RE-AIM misure di fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR054626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01AR054626-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3R01AR054626-03S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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