- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00636454
Koulutusohjelman tehokkuus niveltulehduskivusta kärsivien ihmisten selviytymistaitojen parantamisessa
Selviytymistaitojen koulutus niveltulehdusta varten: Tehokkuuden kokeilu
Nivelrikko (OA) on johtava vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden kouluttaminen selviytymään kivusta parantaa fyysistä ja sosiaalista toimintaa, lisää itsetehokkuutta ja vähentää psyykkistä kärsimystä. Suurin osa OA-potilaista ei kuitenkaan saa tämäntyyppistä koulutusta. Tämä tutkimus määrittää yhteisön lääketieteellisissä käytännöissä annettavan koulutusohjelman tehokkuuden kivusta selviytymiseen.
KOKEILUJEN KOLMAS OSA RAHOITETTIIN 9.9. HOIDOT POTILAAT SATUNNAISTUJAN (1) 4 KUUKAUDEN TIETOKONEOHJELMAN OHJELMAAN HOIDON HYÖTYJEN TAI (2)TAVALLISEEN HOITOON PARANTAMISESTI. TÄMÄ VARSI SUORITETAAN VAIN STONY BROOK -PAIKALLA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OA:ta sairastaa noin 60 prosenttia yli 65-vuotiaista ja se voi aiheuttaa merkittävää kipua ja toiminnan heikkenemistä. Biolääketieteellisillä hoidoilla on rajallinen kyky hillitä OA-taudin etenemistä ja poistaa kipua ja toimintahäiriöitä. Tästä johtuen niveltulehdusta sairastavien ihmisten terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee usein merkittävästi. Akateemisessa tutkimusympäristössä niveltulehduksen kivun selviytymistaitojen koulutus (CST) parantaa OA:n negatiivisia fyysisiä ja sosiaalisia vaikutuksia. CST ei kuitenkaan ole saatavilla suurimmalle osalle OA-potilaista. Sen osoittaminen, että CST on yhtä menestyksekäs paikallisissa lääketieteellisissä ympäristöissä, saattaa tehdä siitä helpommin saatavilla potilaille, jotka saavat hoitoa näissä ympäristöissä. Potilaskoulutuksen saaneet sairaanhoitajat sopivat todennäköisesti hyvin CST:n suorittamiseen. Tämä tutkimus määrittää CST:n tehokkuuden niveltulehduskivun vähentämisessä, kun sitä antavat sairaanhoitajat ja rekisteröidyt sairaanhoitajat paikallisissa lääketieteellisissä tiloissa.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti joko osallistumaan 10 istunnon CST-ohjelmaan kroonisen kivun hoitoon tai saamaan tavallista hoitoa. Hoitoohjelmaan osallistuvat osallistuvat istuntoihin lääkärin vastaanotoillaan. Sairaanhoitaja tai rekisteröity sairaanhoitaja tapaa jokaisen osallistujan noin 45 minuutin ajan joka viikko opettaakseen menetelmiä OA:hen liittyvän kivun hallintaan. Jotkut strategioista sisältävät rentoutusharjoittelun, aktiivisuussyklien hallinnan ja ajatusmallien muuttamisen kivun kielteisten vaikutusten vähentämiseksi. Jotkut istunnot voidaan järjestää puhelimitse henkilökohtaisen sijasta. Kaikki istunnot nauhoitetaan laadunvarmistustarkoituksiin. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan selviytymistaitoja vierailujen välillä. Viimeisen käynnin lopussa osallistujat viettävät vielä 60 minuuttia täydentämään vihkon, jossa on kysymyksiä heidän terveydestään, kiputasoistaan ja hoito-ohjelmaan reagoinnista. Tavalliseen hoitoryhmään määrätyt osallistujat tapaavat jatkossakin terveydenhuollon tarjoajiensa normaalisti. He eivät tapaa sairaanhoitajaa tai saa CST:tä. Kivun, fyysisen ja psyykkisen vamman, itsetehokkuuden, kivusta selviytymistaitojen ja elämänlaadun arvioinnit suoritetaan kaikille osallistujille ennen hoitoa, hoidon jälkeen sekä 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
KOKEILUJEN KOLMAS OSA TARJOAA 4 KUUKAUDEN ENNAKKOON TALLETETTUA TARKASTELUA SELVITYTAITOJEN KOULUTUKSISTA SEKÄ PÄIVITTÄISET ARVIOT NIVELTULEKSEEN LIITTYVÄN POTILAAN ILMOITETUISTA TULOKSISTA TIETOKONEEN OHJELMAN KAUTTA. POTILAATTA PYYDÄÄN TÄYTTÄMÄÄN PÄIVITTÄISET ARVIOT, JA POTILASTA VOIVAT KUUNTELUA ARVOITTELUJA JA HARJOITTELUJA OPPIMIISTA TAITOISTA SAATessaan CST-hoitoa sairaanhoitajalta. JOKA KUUKAUDEN LOPUSSA SAIRAANhoitaja TARKASTAA TARKASTUSOHJELMAN PÄIVITTÄISET ARVIOT JA POTILASKÄYTÖN SEKÄ TALLENTAA POTILAALLE HENKILÖKOHTAISEN VIESTIN TÄRKEIDEN KUVIEN TUNNISTAMISEKSI JA OHJELMAN KÄYTTÖÖN KANNUSTAMINEN.
KAKSI POTILASSARJAA SATUNNAISTUKSESSA TÄMÄN KOKEEN KOLMANSEEN OSAAN: 12 KUUKAUDEN TUTKIMUKSEN ARVIOINTIIN SULJETTAJAT ("VANHAT POTILAAT") JA NE, JOTKA OVAT JOHTA OSALTAVAT ("UUSIAT POTILAAT"). EDINEN MÄÄRITÄÄ, ONKO PUHELIMEN HUOLTO-OHJELMA TEHOKAS POTILAILILLE, JOTKA SITTEIVÄT CST-HOIDON YLI VUOSI SIIN; Jälkimmäinen MÄÄRITÄÄ, ONKO SE TEHOKAS POTILAILILLE, KUN SITÄ KÄYTETÄÄN VÄLITTÖMÄSTI CST-HOIDON LOPPUSESSA. YHTEENSÄ 50 POTILASTA OSALLISTUU KOKEEN KOLMANNEEN OSAAN. TULOKSET MITTAATAN ENNEN PUHELINHUOLTO-OHJELMAN ALKUA JA 4 KUUKAUDEN OHJELMAN PÄÄTTYMISESSÄ. TULOKSEN ARVIOINTI OVAT SAMATTA PÄÄKOKEELMAN ARVIOINTIIN.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Stony Brook Primary Care
-
Smithtown and Port Jefferson, New York, Yhdysvallat
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
- Piedmont Primary Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas toisessa kahdesta rekrytointiklinikasta
- Polven tai lonkan OA:n diagnoosi
- Aiempi kipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 10 pisteen asteikolla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Merkittävän psykiatrisen tai kognitiivisen toimintahäiriön puuttuminen
- Mahdollisuus osallistua 10 hoitokertaan
- Pääsy puhelimeen interaktiivisen äänivasteen (IVR) luokituksen ja mahdollisten puhelinistuntojen suorittamiseksi
- Perustason arvioinnin valmistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu nivelleikkaukseen 18 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä ja saa vain OA-potilaille tavallisesti annettavaa hoitoa.
|
Osallistujat saavat hoitoa, jota tavallisesti tarjotaan potilaille, joilla on polven tai lonkan OA.
|
|
Kokeellinen: 2
Tämä ryhmä osallistuu 10-istunnon hoito-ohjelmaan, joka opettaa potilaille kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja selviytymään kivusta.
|
Osallistujat osallistuvat 10 istuntoon, jotka kestävät 45–60 minuuttia.
Aiheita ovat rentoutusharjoittelu, aktiivisuussyklien hallinta ja ajatusmallien muuttaminen kivun negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
|
Fyysinen vamma
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
|
Psykologinen vamma
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
|
Selviytymisstrategioiden käyttö
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
Mitattu ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu 12 kuukauden seurannassa
|
|
RE-AIM mittaa hoidon uskollisuutta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR054626 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01AR054626-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3R01AR054626-03S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .