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Eficácia de um programa de treinamento para melhorar as habilidades de enfrentamento em pessoas com dor de artrite

25 de setembro de 2013 atualizado por: Joan Broderick, Stony Brook University

Treinamento de habilidades de enfrentamento para artrite: um teste de eficácia

A osteoartrite (OA) é a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos. Estudos demonstraram que treinar os pacientes para lidar com a dor melhora o funcionamento físico e social, aumenta a autoeficácia e reduz o sofrimento psicológico. No entanto, esse tipo de treinamento não está disponível para a grande maioria dos pacientes com OA. Este estudo determinará a eficácia de um programa de treinamento para lidar com a dor que será administrado em práticas médicas comunitárias.

UM TERCEIRO BRAÇO DO TRIAL FOI FINANCIADO 09/09. OS PACIENTES TRATADOS SERÃO RANDOMIZADOS PARA (1) UM PROGRAMA TELEFÔNICO DE 4 MESES PARA MELHORAR A MANUTENÇÃO DOS GANHOS DO TRATAMENTO OU (2) CUIDADOS NORMAIS. ESTE BRAÇO SÓ SERÁ CONDUZIDO NO LOCAL DE STONY BROOK.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A OA afeta aproximadamente 60 por cento das pessoas com mais de 65 anos e pode causar dor significativa e prejuízo no funcionamento. Os tratamentos biomédicos são limitados em sua capacidade de conter a progressão da doença OA e de eliminar a dor e o comprometimento funcional. Consequentemente, a qualidade de vida relacionada à saúde é muitas vezes significativamente prejudicada em pessoas com artrite. Em ambientes de pesquisa acadêmica, o treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (CST) para artrite melhora os efeitos físicos e sociais negativos da OA. No entanto, CST não está disponível para a grande maioria dos pacientes com OA. Provar que o CST é igualmente bem-sucedido em ambientes médicos comunitários pode torná-lo mais disponível para pacientes que recebem atendimento nesses ambientes. Enfermeiros com treinamento em educação do paciente provavelmente serão adequados para fornecer CST. Este estudo determinará a eficácia do CST para reduzir a dor da artrite quando administrado por enfermeiros e enfermeiros registrados em ambientes médicos comunitários.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para participar de um programa CST de 10 sessões para dor crônica ou receber cuidados habituais. Os participantes do programa de tratamento participarão das sessões em seus consultórios médicos. Um enfermeiro ou enfermeiro registrado se reunirá com cada participante por aproximadamente 45 minutos a cada semana para ensinar métodos de controle da dor associada à OA. Algumas das estratégias incluirão treinamento de relaxamento, gerenciamento de ciclos de atividade e mudança de padrões de pensamento para reduzir os efeitos negativos da dor. Algumas sessões podem ser realizadas por telefone, em vez de pessoalmente. Todas as sessões serão gravadas para fins de garantia de qualidade. Os participantes serão solicitados a praticar habilidades de enfrentamento entre as visitas. No final da última visita, os participantes passarão 60 minutos adicionais preenchendo um livreto com perguntas sobre sua saúde, níveis de dor e resposta ao programa de tratamento. Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais continuarão a ver seus profissionais de saúde como fariam normalmente. Eles não se encontrarão com a enfermeira ou receberão o CST. Avaliações de dor, incapacidade física e psicológica, autoeficácia, habilidades de enfrentamento da dor e qualidade de vida serão realizadas para todos os participantes pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano.

O TERCEIRO BRAÇO DO ENSAIO FORNECERÁ 4 MESES DE REVISÃO PRÉ-REGISTADA DO TREINAMENTO DE HABILIDADES DE ENFRENTAMENTO, BEM COMO CLASSIFICAÇÕES DIÁRIAS DE RESULTADOS RELACIONADOS A ARTRITE DE PACIENTES, ATRAVÉS DE UM PROGRAMA DE TELEFONE CONDUZIDO POR COMPUTADOR. OS PACIENTES SÃO SOLICITADOS A COMPLETAR AS AVALIAÇÕES DIÁRIAS E PODEM OPTAR POR OUVIR AS REVISÕES E SESSÕES DE PRÁTICA DAS HABILIDADES QUE APRENDERAM ENQUANTO RECEBEM TRATAMENTO CST DA ENFERMEIRA. AO FINAL DE CADA MÊS, A ENFERMEIRA REVISA AS CLASSIFICAÇÕES DIÁRIAS E A UTILIZAÇÃO DO PROGRAMA DE REVISÃO PELO PACIENTE E GRAVA UMA MENSAGEM PERSONALIZADA AO PACIENTE PARA IDENTIFICAR PADRÕES IMPORTANTES E INCENTIVAR O USO DO PROGRAMA.

DOIS GRUPOS DE PACIENTES SERÃO RANDOMIZADOS NESTE TERCEIRO BRAÇO DO ESTUDO: AQUELES QUE CONCLUÍRAM A AVALIAÇÃO DO ESTUDO DE 12 MESES ("PACIENTES VELHOS") E AQUELES QUE ESTÃO APENAS ENTRAR NO ESTUDO ("PACIENTES NOVOS"). A PRIMEIRA VAI DETERMINAR SE O PROGRAMA DE MANUTENÇÃO TELEFÔNICA É EFICAZ PARA PACIENTES QUE CONCLUÍRAM O TRATAMENTO DE CST HÁ MAIS DE UM ANO; O ÚLTIMO DETERMINARÁ SE É EFICAZ PARA OS PACIENTES QUANDO USADO IMEDIATAMENTE AO FINAL DO TRATAMENTO DE CST. UM TOTAL DE 50 PACIENTES PARTICIPARÃO DO TERCEIRO BRAÇO DO ENSAIO. OS RESULTADOS SERÃO MEDIDOS ANTES DO INÍCIO DO PROGRAMA DE MANUTENÇÃO TELEFÔNICA E NO FINAL DO PROGRAMA DE 4 MESES. AS AVALIAÇÕES DE RESULTADOS SERÃO IDÊNTICAS ÀS DO ENSAIO PRINCIPAL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook Primary Care
      • Smithtown and Port Jefferson, New York, Estados Unidos
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • Piedmont Primary Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em uma das duas clínicas comunitárias de recrutamento
  • Diagnóstico de OA de joelho ou quadril
  • História de dor maior ou igual a 4 em uma escala de 10 pontos por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Capaz de ler, escrever e entender inglês
  • Ausência de disfunção psiquiátrica ou cognitiva significativa
  • Capaz de assistir a 10 sessões de tratamento
  • Acesso ao telefone para completar as avaliações de resposta de voz interativa (IVR) e possíveis sessões telefônicas
  • Conclusão da avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • Agendado para cirurgia de substituição da articulação dentro de 18 meses após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Este grupo servirá como grupo de controle e receberá apenas os cuidados normalmente prestados aos pacientes com OA.
Os participantes receberão os cuidados normalmente dispensados ​​a pacientes com OA de joelho ou quadril.
Experimental: 2
Este grupo fará parte do programa de tratamento de 10 sessões que ensinará aos pacientes habilidades cognitivas e comportamentais para lidar com a dor.
Os participantes assistirão a 10 sessões com duração entre 45 e 60 minutos cada. Os tópicos incluirão treinamento de relaxamento, gerenciamento de ciclos de atividade e mudança de padrões de pensamento para reduzir os efeitos negativos da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
Deficiência física
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
Deficiência psicológica
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
Auto-eficácia
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
Uso de estratégias de enfrentamento
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
Qualidade de vida
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custo-efetividade do tratamento
Prazo: Medido no acompanhamento de 12 meses
Medido no acompanhamento de 12 meses
Medidas RE-AIM de fidelidade de tratamento
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01AR054626 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01AR054626-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3R01AR054626-03S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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