- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00636454
Eficácia de um programa de treinamento para melhorar as habilidades de enfrentamento em pessoas com dor de artrite
Treinamento de habilidades de enfrentamento para artrite: um teste de eficácia
A osteoartrite (OA) é a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos. Estudos demonstraram que treinar os pacientes para lidar com a dor melhora o funcionamento físico e social, aumenta a autoeficácia e reduz o sofrimento psicológico. No entanto, esse tipo de treinamento não está disponível para a grande maioria dos pacientes com OA. Este estudo determinará a eficácia de um programa de treinamento para lidar com a dor que será administrado em práticas médicas comunitárias.
UM TERCEIRO BRAÇO DO TRIAL FOI FINANCIADO 09/09. OS PACIENTES TRATADOS SERÃO RANDOMIZADOS PARA (1) UM PROGRAMA TELEFÔNICO DE 4 MESES PARA MELHORAR A MANUTENÇÃO DOS GANHOS DO TRATAMENTO OU (2) CUIDADOS NORMAIS. ESTE BRAÇO SÓ SERÁ CONDUZIDO NO LOCAL DE STONY BROOK.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OA afeta aproximadamente 60 por cento das pessoas com mais de 65 anos e pode causar dor significativa e prejuízo no funcionamento. Os tratamentos biomédicos são limitados em sua capacidade de conter a progressão da doença OA e de eliminar a dor e o comprometimento funcional. Consequentemente, a qualidade de vida relacionada à saúde é muitas vezes significativamente prejudicada em pessoas com artrite. Em ambientes de pesquisa acadêmica, o treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (CST) para artrite melhora os efeitos físicos e sociais negativos da OA. No entanto, CST não está disponível para a grande maioria dos pacientes com OA. Provar que o CST é igualmente bem-sucedido em ambientes médicos comunitários pode torná-lo mais disponível para pacientes que recebem atendimento nesses ambientes. Enfermeiros com treinamento em educação do paciente provavelmente serão adequados para fornecer CST. Este estudo determinará a eficácia do CST para reduzir a dor da artrite quando administrado por enfermeiros e enfermeiros registrados em ambientes médicos comunitários.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para participar de um programa CST de 10 sessões para dor crônica ou receber cuidados habituais. Os participantes do programa de tratamento participarão das sessões em seus consultórios médicos. Um enfermeiro ou enfermeiro registrado se reunirá com cada participante por aproximadamente 45 minutos a cada semana para ensinar métodos de controle da dor associada à OA. Algumas das estratégias incluirão treinamento de relaxamento, gerenciamento de ciclos de atividade e mudança de padrões de pensamento para reduzir os efeitos negativos da dor. Algumas sessões podem ser realizadas por telefone, em vez de pessoalmente. Todas as sessões serão gravadas para fins de garantia de qualidade. Os participantes serão solicitados a praticar habilidades de enfrentamento entre as visitas. No final da última visita, os participantes passarão 60 minutos adicionais preenchendo um livreto com perguntas sobre sua saúde, níveis de dor e resposta ao programa de tratamento. Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais continuarão a ver seus profissionais de saúde como fariam normalmente. Eles não se encontrarão com a enfermeira ou receberão o CST. Avaliações de dor, incapacidade física e psicológica, autoeficácia, habilidades de enfrentamento da dor e qualidade de vida serão realizadas para todos os participantes pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano.
O TERCEIRO BRAÇO DO ENSAIO FORNECERÁ 4 MESES DE REVISÃO PRÉ-REGISTADA DO TREINAMENTO DE HABILIDADES DE ENFRENTAMENTO, BEM COMO CLASSIFICAÇÕES DIÁRIAS DE RESULTADOS RELACIONADOS A ARTRITE DE PACIENTES, ATRAVÉS DE UM PROGRAMA DE TELEFONE CONDUZIDO POR COMPUTADOR. OS PACIENTES SÃO SOLICITADOS A COMPLETAR AS AVALIAÇÕES DIÁRIAS E PODEM OPTAR POR OUVIR AS REVISÕES E SESSÕES DE PRÁTICA DAS HABILIDADES QUE APRENDERAM ENQUANTO RECEBEM TRATAMENTO CST DA ENFERMEIRA. AO FINAL DE CADA MÊS, A ENFERMEIRA REVISA AS CLASSIFICAÇÕES DIÁRIAS E A UTILIZAÇÃO DO PROGRAMA DE REVISÃO PELO PACIENTE E GRAVA UMA MENSAGEM PERSONALIZADA AO PACIENTE PARA IDENTIFICAR PADRÕES IMPORTANTES E INCENTIVAR O USO DO PROGRAMA.
DOIS GRUPOS DE PACIENTES SERÃO RANDOMIZADOS NESTE TERCEIRO BRAÇO DO ESTUDO: AQUELES QUE CONCLUÍRAM A AVALIAÇÃO DO ESTUDO DE 12 MESES ("PACIENTES VELHOS") E AQUELES QUE ESTÃO APENAS ENTRAR NO ESTUDO ("PACIENTES NOVOS"). A PRIMEIRA VAI DETERMINAR SE O PROGRAMA DE MANUTENÇÃO TELEFÔNICA É EFICAZ PARA PACIENTES QUE CONCLUÍRAM O TRATAMENTO DE CST HÁ MAIS DE UM ANO; O ÚLTIMO DETERMINARÁ SE É EFICAZ PARA OS PACIENTES QUANDO USADO IMEDIATAMENTE AO FINAL DO TRATAMENTO DE CST. UM TOTAL DE 50 PACIENTES PARTICIPARÃO DO TERCEIRO BRAÇO DO ENSAIO. OS RESULTADOS SERÃO MEDIDOS ANTES DO INÍCIO DO PROGRAMA DE MANUTENÇÃO TELEFÔNICA E NO FINAL DO PROGRAMA DE 4 MESES. AS AVALIAÇÕES DE RESULTADOS SERÃO IDÊNTICAS ÀS DO ENSAIO PRINCIPAL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Primary Care
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Smithtown and Port Jefferson, New York, Estados Unidos
- Rheumatology Associates of Long Island
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
- Piedmont Primary Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em uma das duas clínicas comunitárias de recrutamento
- Diagnóstico de OA de joelho ou quadril
- História de dor maior ou igual a 4 em uma escala de 10 pontos por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- Capaz de ler, escrever e entender inglês
- Ausência de disfunção psiquiátrica ou cognitiva significativa
- Capaz de assistir a 10 sessões de tratamento
- Acesso ao telefone para completar as avaliações de resposta de voz interativa (IVR) e possíveis sessões telefônicas
- Conclusão da avaliação inicial
Critério de exclusão:
- Agendado para cirurgia de substituição da articulação dentro de 18 meses após a entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Este grupo servirá como grupo de controle e receberá apenas os cuidados normalmente prestados aos pacientes com OA.
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Os participantes receberão os cuidados normalmente dispensados a pacientes com OA de joelho ou quadril.
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Experimental: 2
Este grupo fará parte do programa de tratamento de 10 sessões que ensinará aos pacientes habilidades cognitivas e comportamentais para lidar com a dor.
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Os participantes assistirão a 10 sessões com duração entre 45 e 60 minutos cada.
Os tópicos incluirão treinamento de relaxamento, gerenciamento de ciclos de atividade e mudança de padrões de pensamento para reduzir os efeitos negativos da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Deficiência física
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Deficiência psicológica
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Auto-eficácia
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Uso de estratégias de enfrentamento
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Medido pré-tratamento, pós-tratamento e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo-efetividade do tratamento
Prazo: Medido no acompanhamento de 12 meses
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Medido no acompanhamento de 12 meses
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Medidas RE-AIM de fidelidade de tratamento
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR054626 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01AR054626-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3R01AR054626-03S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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