- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00636454
Efectividad de un programa de entrenamiento para mejorar las habilidades de afrontamiento en personas con dolor de artritis
Entrenamiento de habilidades de afrontamiento para la artritis: un ensayo de efectividad
La osteoartritis (OA) es la principal causa de discapacidad en los Estados Unidos. Los estudios han demostrado que entrenar a los pacientes para hacer frente al dolor mejora el funcionamiento físico y social, aumenta la autoeficacia y reduce la angustia psicológica. Sin embargo, este tipo de capacitación no está disponible para la gran mayoría de los pacientes con OA. Este estudio determinará la eficacia de un programa de entrenamiento para hacer frente al dolor que se administrará en prácticas médicas comunitarias.
UN TERCER BRAZO DEL ENSAYO FUE FINANCIADO EL 09/09. LOS PACIENTES TRATADOS SERÁN ALEATORIZADOS A (1) UN PROGRAMA TELEFÓNICO IMPULSADO POR COMPUTADORA DE 4 MESES PARA MEJORAR EL MANTENIMIENTO DE LAS GANANCIAS DEL TRATAMIENTO O (2) ATENCIÓN HABITUAL. ESTE BRAZO SÓLO SE REALIZARÁ EN EL SITIO DE STONY BROOK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OA afecta aproximadamente al 60 por ciento de las personas mayores de 65 años y puede causar dolor significativo y deterioro en el funcionamiento. Los tratamientos biomédicos tienen una capacidad limitada para frenar la progresión de la enfermedad de OA y para eliminar el dolor y el deterioro funcional. En consecuencia, la calidad de vida relacionada con la salud a menudo se ve significativamente afectada en las personas con artritis. En entornos de investigación académica, el entrenamiento en habilidades de afrontamiento del dolor (CST, por sus siglas en inglés) para la artritis mejora los efectos físicos y sociales negativos de la OA. Sin embargo, la CST no está disponible para la gran mayoría de los pacientes con OA. Demostrar que la CST es igualmente exitosa en entornos médicos comunitarios podría hacer que esté más disponible para los pacientes que reciben atención en estos entornos. Es probable que las enfermeras con capacitación en educación del paciente estén bien preparadas para brindar CST. Este estudio determinará la efectividad de la CST para reducir el dolor de la artritis cuando es administrada por enfermeras practicantes y enfermeras registradas en entornos médicos comunitarios.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para participar en un programa de CST de 10 sesiones para el dolor crónico o recibir la atención habitual. Los participantes en el programa de tratamiento asistirán a las sesiones en los consultorios de sus médicos. Una enfermera practicante o enfermera registrada se reunirá con cada participante durante aproximadamente 45 minutos cada semana para enseñar métodos para el manejo del dolor asociado con la OA. Algunas de las estrategias incluirán entrenamiento de relajación, manejo de ciclos de actividad y cambio de patrones de pensamiento para reducir los efectos negativos del dolor. Algunas sesiones pueden llevarse a cabo por teléfono en lugar de en persona. Todas las sesiones serán grabadas con fines de control de calidad. Se les pedirá a los participantes que practiquen habilidades de afrontamiento entre visitas. Al final de la última visita, los participantes pasarán 60 minutos adicionales completando un folleto de preguntas sobre su salud, niveles de dolor y respuesta al programa de tratamiento. Los participantes asignados al grupo de atención habitual seguirán viendo a sus proveedores de atención médica como lo harían normalmente. No se reunirán con la enfermera ni recibirán el CST. Se realizarán evaluaciones de dolor, discapacidad física y psicológica, autoeficacia, habilidades de afrontamiento del dolor y calidad de vida para todos los participantes antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año.
EL TERCER BRAZO DEL ENSAYO PROPORCIONARÁ 4 MESES DE REVISIÓN PREGRABADA DEL ENTRENAMIENTO EN HABILIDADES DE AFRONTAMIENTO, ASÍ COMO CLASIFICACIONES DIARIAS DE LOS RESULTADOS RELACIONADOS CON LA ARTRITIS INFORMADOS POR EL PACIENTE A TRAVÉS DE UN PROGRAMA TELEFÓNICO IMPULSADO POR COMPUTADORA. SE SOLICITA A LOS PACIENTES QUE COMPLETEN LAS CALIFICACIONES DIARIAS Y PUEDEN OPTAR POR ESCUCHAR LAS REVISIONES Y LAS SESIONES DE PRÁCTICA DE LAS HABILIDADES QUE APRENDIERON MIENTRAS RECIBÍAN EL TRATAMIENTO CST DE LA ENFERMERA. AL FINAL DE CADA MES, LA ENFERMERA REVISA LAS CLASIFICACIONES DIARIAS Y LA UTILIZACIÓN DEL PROGRAMA DE REVISIÓN POR EL PACIENTE Y GRABA UN MENSAJE PERSONALIZADO AL PACIENTE PARA IDENTIFICAR PATRONES IMPORTANTES Y FOMENTAR EL USO DEL PROGRAMA.
DOS CONJUNTOS DE PACIENTES SERÁN ALEATORIZADOS EN ESTE TERCER BRAZO DEL ENSAYO: AQUELLOS QUE COMPLETARON LA EVALUACIÓN DEL ESTUDIO DE 12 MESES ("PACIENTES ANTIGUOS") Y AQUELLOS QUE ACABA DE ENTRAR EN EL ENSAYO ("PACIENTES NUEVOS"). LO PRIMERO DETERMINARÁ SI EL PROGRAMA DE MANTENIMIENTO TELEFÓNICO ES EFECTIVO PARA LOS PACIENTES QUE FINALIZARON EL TRATAMIENTO DE CST HACE MÁS DE UN AÑO; ESTE ÚLTIMO DETERMINARÁ SI ES EFICAZ PARA LOS PACIENTES CUANDO SE UTILIZA INMEDIATAMENTE AL FINALIZAR EL TRATAMIENTO CON CST. UN TOTAL DE 50 PACIENTES PARTICIPARÁN EN EL TERCER BRAZO DEL ENSAYO. LOS RESULTADOS SE MEDIRÁN ANTES DEL COMIENZO DEL PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DEL TELÉFONO Y AL FINAL DEL PROGRAMA DE 4 MESES. LAS EVALUACIONES DE RESULTADOS SERÁN IDENTICAS A LAS DEL ENSAYO PRINCIPAL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Primary Care
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Smithtown and Port Jefferson, New York, Estados Unidos
- Rheumatology Associates of Long Island
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
- Piedmont Primary Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en una de las dos clínicas comunitarias de reclutamiento.
- Diagnóstico de OA de rodilla o cadera
- Historial de dolor mayor o igual a 4 en una escala de 10 puntos durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Capaz de leer, escribir y entender inglés
- Ausencia de disfunción psiquiátrica o cognitiva significativa
- Capaz de asistir a 10 sesiones de tratamiento.
- Acceso al teléfono para completar las calificaciones de respuesta de voz interactiva (IVR) y posibles sesiones telefónicas
- Finalización de la evaluación de referencia
Criterio de exclusión:
- Programado para cirugía de reemplazo articular dentro de los 18 meses posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Este grupo servirá como grupo de control y recibirá solo la atención que generalmente se brinda a los pacientes con OA.
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Los participantes recibirán la atención que normalmente se brinda a los pacientes con artrosis de rodilla o cadera.
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Experimental: 2
Este grupo participará en el programa de tratamiento de 10 sesiones que enseñará a los pacientes habilidades cognitivas y conductuales para sobrellevar el dolor.
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Los participantes asistirán a 10 sesiones con una duración de entre 45 y 60 minutos cada una.
Los temas incluirán entrenamiento de relajación, manejo de ciclos de actividad y cambio de patrones de pensamiento para reducir los efectos negativos del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Discapacidad física
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Discapacidad psicológica
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Uso de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Medido antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rentabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de seguimiento
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Medido a los 12 meses de seguimiento
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Medidas RE-AIM de fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR054626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01AR054626-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3R01AR054626-03S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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