- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00636454
Skuteczność programu szkoleniowego w doskonaleniu umiejętności radzenia sobie ze stresem u osób z bólem stawów
Trening umiejętności radzenia sobie z zapaleniem stawów: próba skuteczności
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Badania wykazały, że szkolenie pacjentów w zakresie radzenia sobie z bólem poprawia funkcjonowanie fizyczne i społeczne, zwiększa poczucie własnej skuteczności i zmniejsza stres psychiczny. Jednak ten rodzaj treningu nie jest dostępny dla zdecydowanej większości pacjentów z ChZS. Badanie to określi skuteczność programu szkoleniowego w radzeniu sobie z bólem, który będzie podawany w środowiskowych praktykach lekarskich.
TRZECIA RAMA PRÓBY ZOSTAŁA FINANSOWANA 09/09. LECZENI PACJENCI ZOSTANĄ LASOWO PRZYDZIELENI DO (1)4-MIESIĘCZNEGO KOMPUTEROWEGO PROGRAMU TELEFONICZNEGO W CELU ZWIĘKSZENIA UTRZYMANIA KORZYŚCI Z LECZENIA LUB (2)ZWYKŁEJ OPIEKI. TA RAMA BĘDZIE PRZEPROWADZANA TYLKO W STONY BROOK.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów dotyka około 60 procent osób w wieku powyżej 65 lat i może powodować znaczny ból i upośledzenie funkcjonowania. Leczenie biomedyczne ma ograniczone możliwości hamowania postępu choroby zwyrodnieniowej stawów oraz eliminowania bólu i upośledzenia czynnościowego. W konsekwencji jakość życia związana ze zdrowiem jest często znacząco upośledzona u osób z zapaleniem stawów. W warunkach badań akademickich trening umiejętności radzenia sobie z bólem (CST) w przypadku zapalenia stawów poprawia negatywne fizyczne i społeczne skutki choroby zwyrodnieniowej stawów. Jednak CST nie jest dostępna dla zdecydowanej większości pacjentów z ChZS. Udowodnienie, że CST jest równie skuteczne w środowiskach medycznych, może sprawić, że będzie bardziej dostępny dla pacjentów otrzymujących opiekę w tych warunkach. Pielęgniarki, które przeszkoliły się w zakresie edukacji pacjentów, prawdopodobnie będą dobrze przygotowane do przeprowadzania CST. Badanie to określi skuteczność CST w zmniejszaniu bólu związanego z zapaleniem stawów, gdy jest ona podawana przez pielęgniarki i dyplomowane pielęgniarki w lokalnych placówkach medycznych.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do udziału w 10-sesyjnym programie CST dotyczącym bólu przewlekłego lub do zwykłej opieki. Uczestnicy programu leczenia będą uczestniczyć w sesjach w swoich gabinetach lekarskich. Pielęgniarka praktykująca lub dyplomowana pielęgniarka będzie spotykać się z każdym uczestnikiem przez około 45 minut każdego tygodnia, aby uczyć metod radzenia sobie z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów. Niektóre strategie będą obejmować trening relaksacyjny, zarządzanie cyklami aktywności i zmianę wzorców myślowych w celu zmniejszenia negatywnych skutków bólu. Niektóre sesje mogą być prowadzone przez telefon, a nie osobiście. Wszystkie sesje będą nagrywane na taśmę magnetofonową w celu zapewnienia jakości. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie umiejętności radzenia sobie między wizytami. Pod koniec ostatniej wizyty uczestnicy spędzą dodatkowe 60 minut na wypełnieniu broszury z pytaniami dotyczącymi ich stanu zdrowia, poziomu bólu i odpowiedzi na program leczenia. Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki będą nadal spotykać się ze swoimi dostawcami opieki zdrowotnej w normalny sposób. Nie spotkają się z pielęgniarką ani nie otrzymają CST. Oceny bólu, niepełnosprawności fizycznej i psychicznej, poczucia własnej skuteczności, umiejętności radzenia sobie z bólem i jakości życia zostaną przeprowadzone dla wszystkich uczestników przed leczeniem, po leczeniu oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
TRZECIA RAMIA BADANIA BĘDZIE DOSTARCZAĆ 4-MIESIĘCZNY NAGRANY PRZEGLĄD TRENINGU UMIEJĘTNOŚCI RADZENIA SOBIE ORAZ CODZIENNE OCENY PACJENTÓW ZWIĄZANYCH Z ZAPALENIEM STAWÓW ZA POMOCĄ KOMPUTEROWEGO PROGRAMU TELEFONICZNEGO. PACJENTÓW PROSI SIĘ O WYPEŁNIANIE DZIENNYCH OCEN I MOŻNA ZDECYDOWAĆ SIĘ NA SŁUCHANIE RECENZJI I SESJI PRAKTYCZNYCH UMIEJĘTNOŚCI, KTÓRE NAUCZYLI SIĘ PODCZAS LECZENIA CST OD PIELĘGNIARKI. POD KONIEC KAŻDEGO MIESIĄCA PIELĘGNIARKA PRZEGLĄDA DZIENNE OCENY I WYKORZYSTANIE PRZEZ PACJENTÓW PROGRAMU PRZEGLĄDOWEGO I ZAPISUJE Spersonalizowaną WIADOMOŚĆ DO PACJENTA W CELU OKREŚLENIA WAŻNYCH WZORÓW I ZACHĘCENIA DO KORZYSTANIA Z PROGRAMU.
DWA GRUPY PACJENTÓW ZOSTANĄ PRZYDZIELONE LOSOWNIE DO TRZECIEJ RAMIĘ BADANIA: TYCH, KTÓRZY UKOŃCZYLI 12-MIESIĘCZNĄ OCENĘ BADANIA („STARI PACJENCI”) ORAZ TYCH, KTÓRZY WŁAŚNIE PRZYSTĘPUJĄ DO BADANIA („NOWI PACJENCI”). TEN PIERWSZY OKREŚLI, CZY PROGRAM KONSERWACJI TELEFONU JEST SKUTECZNY DLA PACJENTÓW, KTÓRZY UKOŃCZYLI LECZENIE CST PONAD ROK TEMU; TO OSTATNIE OKREŚLI, CZY JEST SKUTECZNE DLA PACJENTÓW, JEŚLI ZASTOSOWANO NATYCHMIAST PO ZAKOŃCZENIU LECZENIA CST. W TRZECIEJ RAMIE BADANIA BĘDZIE UDZIAŁ ŁĄCZNIE 50 PACJENTÓW. EFEKTY BĘDĄ MIERZONE PRZED ROZPOCZĘCIEM PROGRAMU UTRZYMANIA TELEFONÓW ORAZ PO ZAKOŃCZENIU 4-MIESIĘCZNEGO PROGRAMU. OCENY WYNIKÓW BĘDĄ IDENTYCZNE DO TYCH W GŁÓWNYM BADANIE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Stony Brook Primary Care
-
Smithtown and Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Piedmont Primary Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w jednej z dwóch społecznościowych klinik rekrutacyjnych
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
- Historia bólu większego lub równego 4 w 10-punktowej skali przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
- Brak istotnych zaburzeń psychicznych lub poznawczych
- Możliwość uczestniczenia w 10 sesjach terapeutycznych
- Dostęp do telefonu w celu uzupełnienia ocen interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) i ewentualnych sesji telefonicznych
- Zakończenie oceny podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowana operacja wymiany stawu w ciągu 18 miesięcy od włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna i otrzyma jedynie taką opiekę, jaka jest zwykle udzielana pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
Uczestnicy otrzymają opiekę zwykle udzielaną pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.
|
|
Eksperymentalny: 2
Ta grupa weźmie udział w 10-sesyjnym programie terapeutycznym, który nauczy pacjentów poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie z bólem.
|
Uczestnicy wezmą udział w 10 sesjach trwających od 45 do 60 minut każda.
Tematy będą obejmować trening relaksacyjny, zarządzanie cyklami aktywności i zmianę wzorców myślowych w celu zmniejszenia negatywnych skutków bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
|
Kalectwo fizyczne
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
|
Niepełnosprawność psychiczna
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
|
Stosowanie strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu oraz w 6-miesięcznych i 1-rocznych kontrolach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opłacalność leczenia
Ramy czasowe: Mierzone po 12 miesiącach obserwacji
|
Mierzone po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Miary wierności leczenia RE-AIM
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR054626 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01AR054626-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 3R01AR054626-03S2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .