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관절염 통증이 있는 사람들의 대처 기술을 향상시키는 훈련 프로그램의 효과

2013년 9월 25일 업데이트: Joan Broderick, Stony Brook University

관절염에 대한 대처 기술 교육: 유효성 시험

골관절염(OA)은 미국에서 장애의 주요 원인입니다. 연구에 따르면 환자가 통증에 대처하도록 훈련하면 신체적, 사회적 기능이 향상되고 자기효능감이 증가하며 심리적 고통이 감소합니다. 그러나 이러한 유형의 교육은 대다수의 OA 환자에게 제공되지 않습니다. 이 연구는 지역 의료 실습에서 시행될 통증 대처 훈련 프로그램의 효과를 결정할 것입니다.

재판의 세 번째 부문은 09/09에 자금이 지원되었습니다. 치료를 받은 환자는 (1)치료 이득의 유지를 강화하기 위한 4개월 컴퓨터 기반 전화 프로그램 또는 (2)일반적인 치료에 무작위 배정됩니다. 이 팔은 STONY BROOK 사이트에서만 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

OA는 65세 이상 인구의 약 60%에 영향을 미치며 심각한 통증과 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 생의학 치료는 OA 질환의 진행을 억제하고 통증 및 기능 손상을 제거하는 능력이 제한적입니다. 결과적으로 관절염 환자의 건강 관련 삶의 질은 종종 상당히 저하됩니다. 학술 연구 환경에서 관절염에 대한 통증 대처 기술 훈련(CST)은 OA의 부정적인 신체적, 사회적 영향을 개선합니다. 그러나 대다수의 OA 환자는 CST를 이용할 수 없습니다. CST가 지역사회 의료 환경에서 동등하게 성공적이라는 것을 증명하면 이러한 환경에서 치료를 받는 환자가 CST를 더 많이 사용할 수 있습니다. 환자 교육 훈련을 받은 간호사는 CST를 제공하는 데 적합할 것입니다. 이 연구는 지역 사회 의료 환경에서 전문 간호사와 등록 간호사가 관리할 때 관절염 통증을 줄이기 위한 CST의 효과를 결정할 것입니다.

이 연구의 참가자는 만성 통증에 대한 10회 세션 CST 프로그램에 참여하거나 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 프로그램 참가자는 의사 사무실에서 세션에 참석합니다. 개업 간호사 또는 공인 간호사가 매주 약 45분 동안 각 참가자를 만나 OA와 관련된 통증 관리 방법을 가르칩니다. 일부 전략에는 이완 훈련, 활동 주기 관리, 통증의 부정적인 영향을 줄이기 위한 사고 패턴 변경이 포함됩니다. 일부 세션은 대면이 아닌 전화로 진행될 수 있습니다. 모든 세션은 품질 보증을 위해 테이프로 녹음됩니다. 참가자는 방문 사이에 대처 기술을 연습하도록 요청받을 것입니다. 마지막 방문이 끝날 때 참가자는 추가로 60분 동안 건강, 통증 수준 및 치료 프로그램에 대한 반응에 대한 질문 소책자를 작성합니다. 일반적인 치료 그룹에 배정된 참가자는 평소처럼 의료 서비스 제공자를 계속 보게 됩니다. 그들은 간호사를 만나거나 CST를 받지 않습니다. 통증, 신체 및 심리적 장애, 자기효능감, 통증 대처 기술 및 삶의 질에 대한 평가는 치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 모든 참가자에 대해 수행됩니다.

임상시험의 세 번째 부문에서는 컴퓨터 기반 전화 프로그램을 통해 보고된 결과에 대한 관절염 관련 환자의 일일 등급뿐만 아니라 대처 기술 교육에 대한 사전 녹음된 4개월 검토를 제공합니다. 환자는 일일 평가를 완료해야 하며 간호사로부터 CST 치료를 받는 동안 배운 기술에 대한 검토 및 연습 세션을 들을 수 있습니다. 매달 말에 간호사는 검토 프로그램의 일일 평가 및 환자 활용을 검토하고 중요한 패턴을 식별하고 프로그램 사용을 장려하기 위해 환자에게 개인화된 메시지를 기록합니다.

두 세트의 환자가 임상시험의 세 번째 부분으로 무작위화됩니다. 12개월 연구 평가를 완료한 환자("기존 환자")와 임상시험에 막 진입한 환자("신규 환자")입니다. 전자는 전화 유지 관리 프로그램이 1년 전에 CST 치료를 완료한 환자에게 효과적인지 여부를 결정합니다. 후자는 CST 치료가 끝날 때 즉시 사용할 때 환자에게 효과적인지 여부를 결정합니다. 총 50명의 환자가 임상시험의 세 번째 단계에 참여합니다. 결과는 전화 유지 관리 프로그램 시작 전과 4개월 프로그램 종료 시점에 측정됩니다. 결과 평가는 본 재판의 평가와 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Setauket, New York, 미국, 11733
        • Stony Brook Primary Care
      • Smithtown and Port Jefferson, New York, 미국
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국
        • Piedmont Primary Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 모집 커뮤니티 클리닉 중 하나의 환자
  • 무릎 또는 고관절 OA의 진단
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 10점 척도에서 4 이상의 통증 병력
  • 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 분
  • 중대한 정신과적 또는 인지 기능 장애의 부재
  • 10회 시술 가능
  • 대화형 음성 응답(IVR) 평가 및 가능한 전화 세션을 완료하기 위한 전화 액세스
  • 기본 평가 완료

제외 기준:

  • 연구 시작 후 18개월 이내에 관절 교체 수술이 예정되어 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
이 그룹은 통제 그룹 역할을 하며 일반적으로 OA 환자에게 제공되는 치료만 받게 됩니다.
참가자는 일반적으로 무릎 또는 고관절 OA 환자에게 제공되는 치료를 받게 됩니다.
실험적: 2
이 그룹은 환자에게 통증에 대처할 수 있는 인지 및 행동 기술을 가르치는 10회 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자들은 각각 45분에서 60분 동안 지속되는 10개의 세션에 참석하게 됩니다. 주제에는 이완 훈련, 활동 주기 관리, 통증의 부정적인 영향을 줄이기 위한 사고 패턴 변경이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증
기간: 치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨
치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨
신체 장애
기간: 치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨
치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨
심리적 장애
기간: 치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨
치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨
자기효능감
기간: 치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨
치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨
대처 전략 사용
기간: 치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨
치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨
삶의 질
기간: 치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨
치료 전, 치료 후, 6개월 및 1년 추적 조사에서 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 비용 효율성
기간: 12개월 추적 조사에서 측정
12개월 추적 조사에서 측정
치료 충실도의 RE-AIM 측정
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01AR054626 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01AR054626-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 3R01AR054626-03S2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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