- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00636454
Efektivita tréninkového programu při zlepšování dovedností zvládání u lidí s artritidou
Školení dovedností zvládání artritidy: Zkouška účinnosti
Osteoartritida (OA) je hlavní příčinou invalidity ve Spojených státech. Studie prokázaly, že trénink pacientů, aby se vyrovnali s bolestí, zlepšuje fyzické a sociální fungování, zvyšuje vlastní účinnost a snižuje psychické potíže. Tento typ tréninku však není dostupný pro drtivou většinu pacientů s OA. Tato studie určí efektivitu tréninkového programu pro zvládání bolesti, který bude prováděn v komunitních lékařských praxích.
TŘETÍ RÁM ZKOUŠKY BYLA FINANCOVÁNA 9. 9. 2009. LÉČEBNÝM PACIENTŮM BUDOU NÁHODNĚ PŘIŘAZENI NA (1)4MĚSÍČNÍ POČÍTAČEM ŘÍZENÝ TELEFONNÍ PROGRAM, ABY SE ZVÝŠIL UDRŽOVÁNÍ ZISKU LÉČBY NEBO (2)OBVYKLÁ PÉČE. TATO PAŽE BUDE PROVEDENA POUZE NA MÍSTĚ STONY BROOK.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OA postihuje přibližně 60 procent lidí starších 65 let a může způsobit značnou bolest a zhoršení fungování. Biomedicínské léčby jsou omezené ve své schopnosti omezit progresi onemocnění OA a eliminovat bolest a funkční poškození. V důsledku toho je kvalita života související se zdravím u lidí s artritidou často významně narušena. V prostředí akademického výzkumu zlepšuje trénink dovedností zvládání bolesti (CST) pro artritidu negativní fyzické a sociální účinky OA. CST však není dostupné velké většině pacientů s OA. Prokázání, že CST je stejně úspěšná v komunitních lékařských zařízeních, by ji mohlo učinit dostupnější pro pacienty, kteří dostávají péči v těchto zařízeních. Sestry se školením v oblasti edukace pacientů budou pravděpodobně vhodné k provádění CST. Tato studie určí účinnost CST pro snížení bolesti při artritidě, když ji podávají praktické sestry a registrované sestry v komunitních lékařských zařízeních.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby se buď zúčastnili programu CST o 10 sezeních pro chronickou bolest, nebo dostali obvyklou péči. Účastníci léčebného programu budou navštěvovat sezení v ordinacích svých lékařů. Zdravotní sestra nebo registrovaná sestra se s každým účastníkem setká přibližně 45 minut každý týden, aby vyučovala metody zvládání bolesti spojené s OA. Některé ze strategií budou zahrnovat relaxační trénink, řízení cyklů aktivit a změnu myšlenkových vzorců ke snížení negativních účinků bolesti. Některá sezení mohou být vedena spíše po telefonu než osobně. Všechny relace budou pro účely zajištění kvality zaznamenány na pásku. Účastníci budou požádáni, aby si procvičili dovednosti zvládání mezi návštěvami. Na konci poslední návštěvy stráví účastníci dalších 60 minut vyplňováním brožury s otázkami o svém zdraví, míře bolesti a reakci na léčebný program. Účastníci zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny budou i nadále vídat své poskytovatele zdravotní péče jako obvykle. Nesetkají se se sestrou ani nedostanou CST. Hodnocení bolesti, fyzického a psychického postižení, sebeúčinnosti, dovedností zvládání bolesti a kvality života bude provedeno u všech účastníků před léčbou, po léčbě a při 6měsíčních a 1letém sledování.
TŘETÍ RAMENO ZKOUŠKY POSKYTNE 4 MĚSÍCE PŘEDEM NAHRÁVANÉHO PŘEHLEDU VÝCVIKU ZVLÁŠTNÍCH DOVEDNOSTÍ A DENNĚ HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ PACIENTŮ S ARTRITIDOU HLÁŠENÝCH PROSTŘEDNICTVÍM POČÍTAČOVÉHO TELEFONNÍHO PROGRAMU. PACIENTI JSOU ŽÁDÁME, ABY VYPLNILI DENNÍ HODNOCENÍ A MOHOU SI POSLECHNUTÍ RECENZÍ A PROCVIČOVÁNÍ DOVEDNOSTÍ, KTERÉ SE NAUČILI PŘI LÉČBĚ CST OD SESTRA. NA KONCI KAŽDÉHO MĚSÍCE SESTRA POSKYTUJE DENNÍ HODNOCENÍ A VYUŽÍVÁNÍ PROGRAMU RECENZÍ PACIENTEM A ZAPOJÍ PACIENTOVI OSOBNÍ VZDĚLÁVÁNÍ, KTERÉ BUDE ROZPOZNÁVAT DŮLEŽITÉ VZORCE A PODPORUJÍ K POUŽÍVÁNÍ PROGRAMU.
DO TOHOTO TŘETÍHO RÁMU ZKOUŠKY BUDOU NÁHODNĚ ZAŘAZENY DVA SOUBORY PACIENTŮ: TI, KTEŘÍ DOKONČILI HODNOCENÍ 12 MĚSÍČNÍ STUDIE ("STAŘÍ PACIENTI") A TI, KTEŘÍ PRÁVĚ VSTUPUJÍ DO ZKOUŠKY ("NOVÍ PACIENTI"). PŘEDCHOZÍ URČUJE, ZDA JE PROGRAM TELEFONNÍ ÚDRŽBY EFEKTIVNÍ PRO PACIENTY, KTEŘÍ PŘED ROKEM DOKONČILI LÉČBU CST; TEN POSLEDNÍ URČÍ, ZDA JE EFEKTIVNÍ PRO PACIENTY, PŘI POUŽITÍ OKAMŽITĚ NA KONCI LÉČBY CST. CELKOVĚ 50 PACIENTŮ SE ZÚČASTNÍ TŘETÍ RUCE ZKOUŠKY. VÝSLEDKY BUDOU MĚŘENY PŘED ZAHÁJENÍM PROGRAMU TELEFONNÍ ÚDRŽBY A NA KONCI 4 MĚSÍČNÍHO PROGRAMU. HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ BUDE TOTOŽNÉ S HODNOCENÍMI V HLAVNÍM ZKOUŠENÍ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Stony Brook Primary Care
-
Smithtown and Port Jefferson, New York, Spojené státy
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy
- Piedmont Primary Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na jedné ze dvou náborových komunitních klinik
- Diagnostika OA kolena nebo kyčle
- Anamnéza bolesti větší nebo rovné 4 na 10bodové stupnici po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
- Umět číst, psát a rozumět anglicky
- Absence významné psychiatrické nebo kognitivní dysfunkce
- Možnost absolvovat 10 léčebných sezení
- Přístup k telefonu pro dokončení hodnocení interaktivní hlasové odezvy (IVR) a možných telefonních relací
- Dokončení základního hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná operace náhrady kloubu do 18 měsíců po vstupu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina a bude se jí věnovat pouze péče, která se obvykle poskytuje pacientům s OA.
|
Účastníkům se dostane péče, která se obvykle poskytuje pacientům s OA kolena nebo kyčle.
|
|
Experimentální: 2
Tato skupina se zúčastní léčebného programu o 10 sezeních, který naučí pacienty kognitivním a behaviorálním dovednostem vyrovnat se s bolestí.
|
Účastníci se zúčastní 10 lekcí, každé o délce 45 až 60 minut.
Témata budou zahrnovat relaxační trénink, řízení cyklů aktivit a změnu myšlenkových vzorců ke snížení negativních účinků bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
|
Tělesné postižení
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
|
Psychické postižení
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
|
Využití copingových strategií
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
Měřeno před léčbou, po léčbě a při 6měsíčním a 1letém sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efektivita nákladů na léčbu
Časové okno: Měřeno při 12měsíčním sledování
|
Měřeno při 12měsíčním sledování
|
|
Měření věrnosti léčby RE-AIM
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR054626 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01AR054626-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 3R01AR054626-03S2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .