- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00636454
Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten bei Menschen mit Arthritisschmerzen
Coping Skills Training for Arthritis: An Effectiveness Trial
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Studien haben gezeigt, dass das Training von Patienten im Umgang mit Schmerzen die körperliche und soziale Funktionsfähigkeit verbessert, die Selbstwirksamkeit erhöht und psychische Belastungen reduziert. Diese Art von Schulung steht jedoch der überwiegenden Mehrheit der OA-Patienten nicht zur Verfügung. Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zur Schmerzbewältigung bestimmen, das in ambulanten Arztpraxen durchgeführt wird.
EIN DRITTER ARM DER STUDIE WURDE 09/09 FINANZIERT. BEHANDELTE PATIENTEN WERDEN RANDOMOMISIERT (1) EINEM 4-MONATIGEN COMPUTERGESTEUERTEN TELEFONPROGRAMM ZUR VERBESSERUNG DER ERHALTUNG DES BEHANDLUNGSGEWINNS ODER (2) DER GEWÖHNLICHEN PFLEGE. DIESER ARM WIRD NUR AM STANDORT STONY BROOK DURCHGEFÜHRT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OA betrifft etwa 60 Prozent der Menschen über 65 und kann erhebliche Schmerzen und Funktionseinschränkungen verursachen. Biomedizinische Behandlungen sind in ihrer Fähigkeit, das Fortschreiten der OA-Erkrankung einzudämmen und Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen zu beseitigen, begrenzt. Folglich ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Arthritis oft erheblich beeinträchtigt. In der akademischen Forschung verbessert das Schmerzbewältigungstraining (CST) bei Arthritis die negativen körperlichen und sozialen Auswirkungen von OA. CST steht jedoch der überwiegenden Mehrheit der OA-Patienten nicht zur Verfügung. Der Nachweis, dass CST in ambulanten medizinischen Einrichtungen gleichermaßen erfolgreich ist, könnte es für Patienten, die in diesen Einrichtungen behandelt werden, zugänglicher machen. Pflegekräfte mit Ausbildung in Patientenaufklärung sind wahrscheinlich gut geeignet, CST durchzuführen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von CST zur Linderung von Arthritis-Schmerzen bestimmen, wenn es von Krankenschwestern und Krankenpflegern in ambulanten medizinischen Einrichtungen verabreicht wird.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder an einem CST-Programm mit 10 Sitzungen für chronische Schmerzen teilnehmen oder die übliche Behandlung erhalten. Teilnehmer des Behandlungsprogramms nehmen an Sitzungen in ihren Arztpraxen teil. Ein Krankenpfleger oder eine ausgebildete Krankenschwester trifft sich jede Woche etwa 45 Minuten lang mit jedem Teilnehmer, um Methoden zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit OA zu lehren. Einige der Strategien umfassen Entspannungstraining, das Verwalten von Aktivitätszyklen und das Ändern von Denkmustern, um die negativen Auswirkungen von Schmerzen zu reduzieren. Einige Sitzungen können statt persönlich am Telefon durchgeführt werden. Zur Qualitätssicherung werden alle Sitzungen auf Tonband aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Bewältigungsfähigkeiten zwischen den Besuchen zu üben. Am Ende des letzten Besuchs verbringen die Teilnehmer weitere 60 Minuten damit, eine Broschüre mit Fragen zu ihrer Gesundheit, ihrem Schmerzniveau und ihrer Reaktion auf das Behandlungsprogramm auszufüllen. Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, werden ihre Gesundheitsdienstleister weiterhin wie gewohnt aufsuchen. Sie werden sich nicht mit der Krankenschwester treffen oder den CST erhalten. Beurteilungen von Schmerz, körperlicher und psychischer Behinderung, Selbstwirksamkeit, Schmerzbewältigungsfähigkeiten und Lebensqualität werden für alle Teilnehmer vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups durchgeführt.
DER DRITTE ARM DER STUDIE BIETET 4 MONATE VORAUFGEZEICHNETE ÜBERPRÜFUNG DES BEWÄLTIGUNGSFÄHIGKEITS-TRAININGS SOWIE TÄGLICHE BEWERTUNGEN DER VON ARTHRITIS-BEZOGENEN PATIENTEN GEMELDETEN ERGEBNISSE ÜBER EIN COMPUTERGESTEUERTES TELEFONPROGRAMM. DIE PATIENTEN WERDEN BITTET, DIE TÄGLICHEN BEWERTUNGEN AUSZUFÜLLEN, UND KÖNNEN WÄHREND DER CST-BEHANDLUNG VON DER KRANKENSCHWESTER BEWERTUNGEN UND ÜBUNGSSITZUNGEN DER FÄHIGKEITEN ZUHÖREN, DIE SIE ERLERNT HABEN. AM ENDE EINES JEDEN MONATS ÜBERPRÜFT DIE KRANKENSCHWESTER DIE TÄGLICHEN BEWERTUNGEN UND DIE NUTZUNG DES ÜBERPRÜFUNGSPROGRAMMS DURCH DEN PATIENTEN UND LEGT EINE PERSONALISIERTE NACHRICHT AN DEN PATIENTEN AUF, UM WICHTIGE MUSTER ZU IDENTIFIZIEREN UND ZUR NUTZUNG DES PROGRAMMS ZU ERREGEN.
ZWEI PATIENTENWERTE WERDEN IN DIESEN DRITTEN ARM DER STUDIE RANDOMOMISIERT: DIESE, DIE DIE 12-MONATS-STUDIENBEWERTUNG ABGESCHLOSSEN HABEN ("ALTE PATIENTEN") UND DIESE, DIE GERADE IN DIE STUDIE EINSTEIGEN ("NEUE PATIENTEN"). ERSTES WIRD BESTIMMEN, OB DAS TELEFONWARTUNGSPROGRAMM FÜR PATIENTEN WIRKSAM IST, DIE DIE CST-BEHANDLUNG VOR ÜBER EINEM JAHR ABGESCHLOSSEN HABEN; Letzteres bestimmt, ob es für Patienten wirksam ist, wenn es unmittelbar am Ende der CST-Behandlung verwendet wird. INSGESAMT 50 PATIENTEN WERDEN AM DRITTEN ARM DER STUDIE TEILNEHMEN. DIE ERGEBNISSE WERDEN VOR DEM START DES TELEFONWARTUNGSPROGRAMMS UND AM ENDE DES 4-MONATS-PROGRAMMS GEMESSEN. DIE ERGEBNISBEURTEILUNGEN SIND MIT DEN IN DER HAUPTVERSUCHE GLEICH.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
- Stony Brook Primary Care
-
Smithtown and Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
- Piedmont Primary Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin in einer der beiden Rekrutierungsgemeinschaftskliniken
- Diagnose von Knie- oder Hüft-OA
- Vorgeschichte von Schmerzen größer oder gleich 4 auf einer 10-Punkte-Skala für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können
- Fehlen einer signifikanten psychiatrischen oder kognitiven Dysfunktion
- Teilnahme an 10 Behandlungen möglich
- Zugang zum Telefon, um IVR-Bewertungen (Interactive Voice Response) und mögliche Telefonsitzungen abzuschließen
- Abschluss der Basisbewertung
Ausschlusskriterien:
- Geplante Gelenkersatzoperation innerhalb von 18 Monaten nach Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe und erhält nur die für OA-Patienten übliche Behandlung.
|
Die Teilnehmer erhalten die Pflege, die normalerweise Patienten mit Knie- oder Hüftgelenksarthrose zuteil wird.
|
|
Experimental: 2
Diese Gruppe wird an dem 10 Sitzungen umfassenden Behandlungsprogramm teilnehmen, das den Patienten kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung vermittelt.
|
Die Teilnehmer nehmen an 10 Sitzungen teil, die jeweils zwischen 45 und 60 Minuten dauern.
Zu den Themen gehören Entspannungstraining, das Verwalten von Aktivitätszyklen und das Ändern von Denkmustern, um die negativen Auswirkungen von Schmerzen zu reduzieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
|
Körperliche Behinderung
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
|
Psychische Behinderung
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
|
Einsatz von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kosteneffizienz der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen bei 12-Monats-Follow-up
|
Gemessen bei 12-Monats-Follow-up
|
|
RE-AIM misst die Behandlungstreue
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
|
Während des gesamten Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR054626 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01AR054626-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3R01AR054626-03S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .