- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00636454
Эффективность программы обучения в улучшении навыков совладания с болью при артрите
Обучение навыкам преодоления артрита: испытание эффективности
Остеоартрит (ОА) является ведущей причиной инвалидности в Соединенных Штатах. Исследования показали, что обучение пациентов справляться с болью улучшает физическое и социальное функционирование, повышает самоэффективность и уменьшает психологический стресс. Однако такой вид тренировок недоступен подавляющему большинству больных ОА. Это исследование определит эффективность обучающей программы по преодолению боли, которая будет проводиться в медицинских учреждениях по месту жительства.
ТРЕТЬЯ РУКА ИССЛЕДОВАНИЯ БЫЛА ФИНАНСИРОВАНА 09/09. ЛЕЧАЩИЕ ПАЦИЕНТЫ БУДУТ РАНДОМИЧИРОВАНЫ ДЛЯ (1) 4-МЕСЯЧНОЙ ТЕЛЕФОННОЙ ПРОГРАММЫ, УПРАВЛЯЕМОЙ КОМПЬЮТЕРОМ, ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ОТ ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ (2) ОБЫЧНОГО УХОДА. ЭТА РУКА БУДЕТ ПРОВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО НА ПЛОЩАДКЕ СТОНИ-БРУК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОА поражает примерно 60 процентов людей старше 65 лет и может вызывать сильную боль и нарушение функционирования. Биомедицинские методы лечения ограничены в своей способности сдерживать прогрессирование заболевания ОА и устранять боль и функциональные нарушения. Следовательно, качество жизни, связанное со здоровьем, у людей с артритом часто значительно ухудшается. В академических исследованиях обучение навыкам преодоления боли (CST) при артрите снижает негативные физические и социальные последствия ОА. Однако КСТ недоступна для подавляющего большинства пациентов с ОА. Доказательство того, что КСТ одинаково эффективна в медицинских учреждениях по месту жительства, может сделать ее более доступной для пациентов, получающих помощь в этих условиях. Медсестры, прошедшие подготовку по обучению пациентов, вероятно, хорошо подходят для проведения КСТ. Это исследование определит эффективность CST для уменьшения боли при артрите, когда ее проводят практикующие медсестры и дипломированные медсестры в медицинских учреждениях по месту жительства.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены либо для участия в 10-сеансовой программе CST для лечения хронической боли, либо для получения обычного лечения. Участники лечебной программы будут посещать сеансы в кабинетах своих врачей. Практикующая медсестра или зарегистрированная медсестра будет встречаться с каждым участником примерно 45 минут каждую неделю, чтобы научить методам лечения боли, связанной с ОА. Некоторые из стратегий будут включать в себя обучение релаксации, управление циклами активности и изменение моделей мышления для уменьшения негативных последствий боли. Некоторые сеансы могут проводиться по телефону, а не лично. Все занятия будут записываться на магнитофон в целях обеспечения качества. Участникам будет предложено практиковать навыки преодоления трудностей между визитами. В конце последнего визита участники потратят дополнительные 60 минут на заполнение буклета с вопросами о своем здоровье, уровне боли и реакции на программу лечения. Участники, отнесенные к обычной группе ухода, продолжат посещать своих медицинских работников, как обычно. Они не будут встречаться с медсестрой или получать CST. Оценки боли, физической и психологической инвалидности, самоэффективности, навыков преодоления боли и качества жизни будут проводиться для всех участников до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год.
ТРЕТЬЯ РУКА ИССЛЕДОВАНИЯ БУДЕТ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ 4 МЕСЯЦА ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПИСАННОГО ОБЗОРА ТРЕНИНГА НАВЫКАМ СПРАВЛЯТЬСЯ, А ТАКЖЕ ЕЖЕДНЕВНЫЕ ОЦЕНКИ ПАЦИЕНТОВ, СВЯЗАННЫХ С АРТРИТОМ, СООБЩАЮЩИХ РЕЗУЛЬТАТЫ ЧЕРЕЗ КОМПЬЮТЕРНУЮ ТЕЛЕФОННУЮ ПРОГРАММУ. ПАЦИЕНТОВ ПРОСЯТ ЗАПОЛНЯТЬ ЕЖЕДНЕВНЫЕ ОЦЕНКИ, И МОГУТ ПРОСЛУШАТЬ ОБЗОРЫ И ОТРАБАТЫВАТЬ НАВЫКИ, КОТОРЫЕ ОНИ ОБУЧИЛИСЬ, ПОЛУЧАЯ ЛЕЧЕНИЕ КСТ ОТ МЕДСЕСТЫ. В КОНЦЕ КАЖДОГО МЕСЯЦА МЕДСЕСТРА ПРОСМОТРИТ ЕЖЕДНЕВНЫЕ ОЦЕНКИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПАЦИЕНТОМ ПРОГРАММЫ ПРОВЕРКИ И ЗАПИСЫВАЕТ ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОЕ СООБЩЕНИЕ ПАЦИЕНТУ, ЧТОБЫ ВЫЯВИТЬ ВАЖНЫЕ МОДЕЛИ И ПООЩРИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММЫ.
В ЭТОЙ ТРЕТЬЕЙ ГРУППЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БУДУТ РАНДОМИЗИРОВАНЫ ДВЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ: ТЕ, КТО ЗАВЕРШИЛ 12-МЕСЯЧНУЮ ОЦЕНКУ ИССЛЕДОВАНИЯ («СТАРЫЕ ПАЦИЕНТЫ») И ТЕ, КТО ТОЛЬКО НАЧИНАЕТ УЧАСТВОВАТЬ В ИССЛЕДОВАНИИ («НОВЫЕ ПАЦИЕНТЫ»). ПЕРВАЯ БУДЕТ ОПРЕДЕЛЯТЬ, ЕСЛИ ПРОГРАММА ТЕЛЕФОННОЙ ПОДДЕРЖКИ ЭФФЕКТИВНА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ЗАВЕРШИВШИХ ЛЕЧЕНИЕ КСТ БОЛЕЕ ГОДА НАЗАД; ПОСЛЕДНИЕ ОПРЕДЕЛЯЮТ, ЕСЛИ ЭТО ЭФФЕКТИВНО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НЕМЕДЛЕННО ПО ЗАВЕРШЕНИЮ ЛЕЧЕНИЯ КСТ. ВСЕГО 50 ПАЦИЕНТОВ БУДУТ УЧАСТВОВАТЬ В ТРЕТЬЕЙ ГРУППЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. РЕЗУЛЬТАТЫ БУДУТ ИЗМЕРЯТЬСЯ ДО НАЧАЛА ПРОГРАММЫ ПОДДЕРЖКИ ТЕЛЕФОНОВ И ПО КОНЦЕ 4-МЕСЯЧНОЙ ПРОГРАММЫ. ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ БУДУТ ИДЕНТИЧНЫ РЕЗУЛЬТАТАМ ОСНОВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Stony Brook Primary Care
-
Smithtown and Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты
- Piedmont Primary Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в одной из двух поликлиник по трудоустройству
- Диагностика ОА коленного или тазобедренного сустава
- Боль в анамнезе выше или равна 4 баллам по 10-балльной шкале в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Отсутствие значительной психической или когнитивной дисфункции
- Возможность посетить 10 лечебных сеансов
- Доступ к телефону для оценки интерактивных голосовых ответов (IVR) и возможных телефонных сеансов
- Завершение базовой оценки
Критерий исключения:
- Запланирована операция по замене сустава в течение 18 месяцев после включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Эта группа будет служить в качестве контрольной группы и будет получать только лечение, обычно оказываемое пациентам с ОА.
|
Участники получат помощь, обычно оказываемую пациентам с ОА коленного или тазобедренного сустава.
|
|
Экспериментальный: 2
Эта группа примет участие в программе лечения из 10 сеансов, которая научит пациентов когнитивным и поведенческим навыкам справляться с болью.
|
Участники примут участие в 10 сессиях продолжительностью от 45 до 60 минут каждая.
Темы будут включать в себя обучение релаксации, управление циклами активности и изменение моделей мышления для уменьшения негативных последствий боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
Психологическая инвалидность
Временное ограничение: Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
Использование стратегий выживания
Временное ограничение: Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Измерено до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономическая эффективность лечения
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев наблюдения
|
Измерено через 12 месяцев наблюдения
|
|
RE-AIM показатели верности лечения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan E. Broderick, PhD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR054626 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01AR054626-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 3R01AR054626-03S2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .